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Estudio adaptativo de frecuencia de dosis de IL-2 en células T reguladoras en diabetes tipo 1 (DILfrequency)

20 de agosto de 2018 actualizado por: Dr Frank Waldron-Lynch, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Estudio adaptativo de frecuencia de dosis de IL-2 en células T reguladoras en diabetes tipo 1 (frecuencia DIL)

La diabetes tipo 1 (T1D) es la enfermedad autoinmune grave más común en todo el mundo y es causada por la destrucción inmune del cuerpo de sus propias células beta pancreáticas productoras de insulina, lo que conduce a una deficiencia de insulina y al desarrollo de niveles elevados de azúcar en la sangre. Actualmente, el manejo médico de la DT1 se enfoca en la terapia intensiva de reemplazo de insulina para limitar las complicaciones (retinopatía, nefropatía, neuropatía); sin embargo, los resultados clínicos siguen siendo subóptimos. Se están realizando intensos esfuerzos para diseñar nuevas inmunoterapias que puedan detener el proceso autoinmune y, por lo tanto, preservar la producción residual de insulina, lo que conduce a menos complicaciones y mejores resultados clínicos.

La genética es en parte la causa de la DT1 y la mayoría de los genes que contribuyen a la DT1 producen proteínas involucradas en la regulación inmunológica (llamada "tolerancia"). Un jugador clave en la tolerancia inmunológica es una molécula llamada interleucina-2 (IL-2) que mejora la capacidad de las células llamadas T reguladoras (Treg) para suprimir la destrucción de las células beta productoras de insulina. La aldesleukina es un producto de IL-2 recombinante humana producido mediante tecnología de ADN recombinante utilizando una cepa de E. coli modificada genéticamente que expresa un análogo del gen de la IL-2 humana. Hay datos sustanciales que sugieren que las dosis ultrabajas (ULD) de IL-2 (aldesleucina) pueden detener la destrucción mediada por autoinmunidad de las células beta pancreáticas mediante la inducción de células Treg funcionales.

El estudio anterior "Estudio adaptativo de la dosis de IL-2 en las células T reguladoras en la diabetes tipo 1" (DILT1D) (NCT 01827735) fue un estudio mecánico de dosis única diseñado para establecer las dosis de IL-2 (aldesleucina) requeridas para inducir un mínimo Aumento de Treg (0,1 veces desde el inicio) o para inducir un aumento de Treg ligeramente mayor (0,2 veces desde el inicio) (aumento máximo). A raíz del estudio DILT1D, el objetivo del estudio DILfrequency es utilizar un diseño adaptativo para determinar la dosis y la frecuencia óptimas de ULD IL-2 (aldesleucina) para maximizar la función Treg mediante la inyección frecuente de dosis ultrabajas de IL-2 ( aldesleukina). La capacidad de respuesta de cada participante con diabetes Tipo 1 a una frecuencia particular de administración de IL-2 (aldesleucina) informa la frecuencia de dosificación administrada al siguiente paciente. Esta estrategia se enfoca en mejorar la función de las células T reguladoras que son extremadamente sensibles a la IL-2 (aldesleukina).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrookes Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • 18-70 años de edad
  • Duración de la diabetes menos de 60 meses desde el diagnóstico
  • Consentimiento informado por escrito para participar

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a la aldesleukina o a alguno de los excipientes
  • Antecedentes de enfermedad cardiaca grave
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (con la excepción de carcinoma localizado de la piel que se resecó para curar o carcinoma de cuello uterino in situ)
  • Historia o uso concurrente de agentes inmunosupresores o esteroides
  • Antecedentes de diabetes inestable con hipoglucemia recurrente
  • Historial de vacunación viva dos semanas antes del primer tratamiento
  • Hiper o hipotiroidismo autoinmune activo
  • Infección clínica activa
  • Disfunción orgánica preexistente mayor o aloinjerto de órgano previo
  • Mujeres embarazadas, lactantes o con la intención de quedar embarazadas durante el estudio
  • Hombres que tienen la intención de engendrar un embarazo durante el estudio.
  • Donación de más de 500 ml de sangre en los 2 meses anteriores a la administración de aldesleukina
  • Participación en un ensayo clínico terapéutico previo dentro de los 2 meses anteriores a la administración de aldesleukina
  • electrocardiograma anormal
  • Recuento sanguíneo completo anormal, insuficiencia renal crónica (etapa 3, 4, 5) y/o evidencia de insuficiencia hepática grave (ALT/AST > 3xLSN en la selección; fosfatasa alcalina y bilirrubina 2xLSN en la selección (la bilirrubina aislada >2xLSN es aceptable si la bilirrubina es bilirrubina fraccionada y directa <35%))

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aldesleukina
Aldesleukin se administrará por vía subcutánea en dosis y frecuencias variables durante un período de hasta 98 ​​días desde la primera administración, según la asignación del tratamiento. La dosis máxima permitida es de 0,6 X 10^6 UI/m2.
Droga: Aldesleukin
Otros nombres:
  • Proleukina
  • IL-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de las células T reguladoras CD4, las células efectoras CD4 T y la expresión de CD25 en las células T reguladoras durante el tratamiento con dosis ultrabajas de IL-2
Periodo de tiempo: Visitas 2-12 (día 0 hasta un máximo de aproximadamente el día 98 dependiendo de la asignación del tratamiento)
Clasificación celular activada por fluorescencia
Visitas 2-12 (día 0 hasta un máximo de aproximadamente el día 98 dependiendo de la asignación del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número, fenotipo y proliferación de células T reguladoras
Periodo de tiempo: Visitas 2-12 (día 0 hasta un máximo de aproximadamente el día 98 dependiendo de la asignación del tratamiento)
Medido por clasificación de células activadas por fluorescencia
Visitas 2-12 (día 0 hasta un máximo de aproximadamente el día 98 dependiendo de la asignación del tratamiento)
Número, fenotipo y proliferación de células T efectoras
Periodo de tiempo: Visitas 2-12 (día 0 hasta un máximo de aproximadamente el día 98 dependiendo de la asignación del tratamiento)
Medido por clasificación de células activadas por fluorescencia
Visitas 2-12 (día 0 hasta un máximo de aproximadamente el día 98 dependiendo de la asignación del tratamiento)
Número, fenotipo y proliferación de células asesinas naturales
Periodo de tiempo: Visitas 2-12 (día 0 hasta un máximo de aproximadamente el día 98 dependiendo de la asignación del tratamiento)
Medido por clasificación de células activadas por fluorescencia
Visitas 2-12 (día 0 hasta un máximo de aproximadamente el día 98 dependiendo de la asignación del tratamiento)
Número, fenotipo y proliferación de linfocitos B
Periodo de tiempo: Visitas 2-12 (día 0 hasta un máximo de aproximadamente el día 98 dependiendo de la asignación del tratamiento)
Medido por clasificación de células activadas por fluorescencia
Visitas 2-12 (día 0 hasta un máximo de aproximadamente el día 98 dependiendo de la asignación del tratamiento)
Señalización intracelular de células T y células asesinas naturales
Periodo de tiempo: Visitas 2-12 (día 0 hasta un máximo de aproximadamente el día 98 dependiendo de la asignación del tratamiento)
Medido por clasificación de células activadas por fluorescencia
Visitas 2-12 (día 0 hasta un máximo de aproximadamente el día 98 dependiendo de la asignación del tratamiento)
Cuenta llena de sangre
Periodo de tiempo: Visitas 1-12 (entre el día -30 y el día -1 hasta un máximo aproximado del día 98 dependiendo de la asignación del tratamiento)
Medido por analizador automático
Visitas 1-12 (entre el día -30 y el día -1 hasta un máximo aproximado del día 98 dependiendo de la asignación del tratamiento)
Niveles en sangre de IL-2, IL-6, IL-10, TNF-alfa, CD25 soluble, IP-10, rIL-6 soluble y CRP
Periodo de tiempo: Visitas 2-12 (día 0 hasta un máximo de aproximadamente el día 98 dependiendo de la asignación del tratamiento)
Medido por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
Visitas 2-12 (día 0 hasta un máximo de aproximadamente el día 98 dependiendo de la asignación del tratamiento)
Cambio en el control metabólico
Periodo de tiempo: Visitas 1-12 (entre el día -30 y el día -1 hasta un máximo aproximado del día 98 dependiendo de la asignación del tratamiento)
Glucosa en sangre, HbA1c, péptido C, uso de insulina y estado de autoanticuerpos
Visitas 1-12 (entre el día -30 y el día -1 hasta un máximo aproximado del día 98 dependiendo de la asignación del tratamiento)
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Visitas 1-12 (entre el día -30 y el día -1 hasta un máximo aproximado del día 98 dependiendo de la asignación del tratamiento)
Evaluado por historia clínica, examen físico, temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico y registro de eventos adversos
Visitas 1-12 (entre el día -30 y el día -1 hasta un máximo aproximado del día 98 dependiendo de la asignación del tratamiento)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Genotipo de loci asociados con DT1
Periodo de tiempo: Visita 1 (entre el día -30 y el día -1)
Medido por inmunochip
Visita 1 (entre el día -30 y el día -1)
Análisis de expresión génica de subconjuntos de linfocitos purificados y células mononucleadas de sangre periférica
Periodo de tiempo: Visitas 2-12 (día 0 hasta un máximo de aproximadamente el día 98 dependiendo de la asignación del tratamiento)
Medido por secuenciación de ARN
Visitas 2-12 (día 0 hasta un máximo de aproximadamente el día 98 dependiendo de la asignación del tratamiento)
Sensibilidad a IL-2 de los subconjuntos reguladores T, efectores T y NK
Periodo de tiempo: Visitas 2-12 (día 0 hasta un máximo de aproximadamente el día 98 dependiendo de la asignación del tratamiento)
Medido por clasificación de células activadas por fluorescencia
Visitas 2-12 (día 0 hasta un máximo de aproximadamente el día 98 dependiendo de la asignación del tratamiento)
Ensayos de supresión de Treg y proliferación de efectores T
Periodo de tiempo: Visitas 2-12 (día 0 hasta un máximo de aproximadamente el día 98 dependiendo de la asignación del tratamiento)
Medido por ensayo de timidina radiactiva y/o clasificación de células activadas por fluorescencia
Visitas 2-12 (día 0 hasta un máximo de aproximadamente el día 98 dependiendo de la asignación del tratamiento)
Ensayos de células T específicas de antígeno
Periodo de tiempo: Visitas 2-12 (día 0 hasta un máximo de aproximadamente el día 98 dependiendo de la asignación del tratamiento)
Clasificación celular activada por fluorescencia medida y/o ensayo ImmunoSpot ligado a enzimas (ELISPOT)
Visitas 2-12 (día 0 hasta un máximo de aproximadamente el día 98 dependiendo de la asignación del tratamiento)
Sysmex® análisis de sangre entera
Periodo de tiempo: Visitas 2-12 (día 0 hasta un máximo de aproximadamente el día 98 dependiendo de la asignación del tratamiento)
Medido por analizador automático
Visitas 2-12 (día 0 hasta un máximo de aproximadamente el día 98 dependiendo de la asignación del tratamiento)
Análisis epigenético del análisis de subconjuntos de linfocitos purificados y sangre periférica
Periodo de tiempo: Visitas 2-12 (día 0 hasta un máximo de aproximadamente el día 98 dependiendo de la asignación del tratamiento)
Medido por secuenciación de bisulfito de ADN
Visitas 2-12 (día 0 hasta un máximo de aproximadamente el día 98 dependiendo de la asignación del tratamiento)
Nivel sérico/plasmático de citoquinas, receptores solubles y marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Visitas 2-12 (día 0 hasta un máximo de aproximadamente el día 98 dependiendo de la asignación del tratamiento)
Medido por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
Visitas 2-12 (día 0 hasta un máximo de aproximadamente el día 98 dependiendo de la asignación del tratamiento)
Suero/plasma y metabolitos celulares
Periodo de tiempo: Visitas 1-12 (entre el día -30 y el día -1 hasta un máximo aproximado del día 98 dependiendo de la asignación del tratamiento)
Espectrometría de masas
Visitas 1-12 (entre el día -30 y el día -1 hasta un máximo aproximado del día 98 dependiendo de la asignación del tratamiento)
Análisis de reclutamiento
Periodo de tiempo: Visita 1 (entre el día -30 y el día -1)
Análisis de la base de datos de contratación de DILfrequency
Visita 1 (entre el día -30 y el día -1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Juvenile Diabetes Research Foundation
Wellcome Trust
University of Cambridge
National Institute for Health Research, United Kingdom
Sir Jules Thorn Charitable Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Frank Waldron-Lynch, MB BChir PhD, University of Cambridge
  • Silla de estudio: Kevin M O'Shaughnessy, BM BCh DPhil, University of Cambridge

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DILfrequency

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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