Evaluación de los efectos del calentamiento de la vecindad del sitio de administración de insulina por el dispositivo experimental

El efecto del dispositivo InsuPad se estudió utilizando el protocolo de prueba de tolerancia a las comidas o el protocolo de configuración de la vida diaria. En el protocolo de prueba de tolerancia a las comidas, los sujetos consumieron una comida líquida estandarizada tomada inmediatamente después de la inyección del bolo de insulina (0,2 unidades/kg de peso corporal). Cada sujeto pasó dos veces por el mismo protocolo de prueba de tolerancia a las comidas, una vez con el dispositivo InsuPad (condiciones de prueba) y otra vez sin el dispositivo InsuPad (condiciones de control) en orden aleatorio. El estudio comenzó después de una noche de ayuno y un período de estabilización en el que el nivel de glucosa del sujeto se estabilizó entre 100 y 150 mg/dl, usando solución de glucosa I.V/glucosa oral o administración de insulina intravenosa si era necesario. El paciente se mantuvo estable (cambio de nivel de glucosa <20 mg/dl) sin ninguna intervención o infusión 30 min antes del estudio. Las mediciones de glucosa en sangre se tomaron de una vena periférica en puntos de tiempo preespecificados. El tiempo total de seguimiento fue de 5 horas después de la comida. Los límites de seguridad del estudio fueron 75 mg/dl como límite inferior y 300 mg/dl como límite superior. Si el nivel de glucosa en sangre del sujeto estaba por debajo de 75 mg/dl, se administraba solución de glucosa por vía oral para aumentar su nivel de glucosa en sangre. Si la glucosa en sangre de los sujetos estaba por encima de 300 mg/dl, se administraba insulina iv para reducir el nivel de glucosa en sangre.

En el protocolo de entorno de la vida diaria, los sujetos que cumplieron los criterios de exclusión de inclusión se inscribieron en el estudio. La duración del estudio fue de hasta 25 meses. Hasta un mes de período de ejecución, hasta 12 meses con el dispositivo (prueba) y hasta 12 meses sin el dispositivo (control). Se pidió a los sujetos que realizaran al menos 3 mediciones de glucosa en sangre al día. Se pidió a los sujetos que llenaran libros de registro con los niveles de glucosa en sangre medidos y las dosis de insulina administradas durante todo el estudio. Se pidió a los sujetos que informaran sobre cualquier evento adverso durante el estudio. Los sujetos recibieron un tutorial sobre el uso del dispositivo y los procedimientos de estudio. El orden de las fases de prueba y control se seleccionó aleatoriamente.