A Study to Examine the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 403 in Healthy Subject
28 de enero de 2015 actualizado por: Amgen
A Placebo Controlled, Randomized, Double-blind, Sequential, Rising, Single Dose Study to Examine the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Intravenous and Subcutaneous AMG 403 in Healthy Young and Older Adult Subjects
This study is to evaluate the safety of AMG 403 in healthy adult subjects.
The study consists of a 21 day screening period followed by administration of the investigational product and up to 154 day evaluation period.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
51
Fase
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women of non-child bearing potential,
- Between the ages of 18 and 55 inclusive,
- Body mass index from 18 to 33 kg/m2,
- Skin type compatible with the study assessments, and without significant skin allergies, pigmentary disorders, tattoos, or any active dermatologic conditions that might interfere with the study conduct.
Exclusion Criteria:
- Prior or current history of peripheral neuropathy, paraesthesias, dysesthesias, herpes zoster, post-herpetic neuralgia,
- Evidence of any current illness such as a common cold, viral syndrome, or flu-like symptoms, any disturbance of the autonomic nervous system,
- History of Raynaud's phenomenon; Know allergy or intolerance to capsaicin or hot peppers.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AMG 403
AMG 403 administered as subcutaneous and intravenous doses
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AMG 403 is for treatment of subjects with chronic pain
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Comparador de placebos: Placebo
Sin fármaco activo
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no contiene fármaco activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of treatment emergent adverse events
Periodo de tiempo: up to 112 days
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up to 112 days
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Incidence of abnormal clinically significant vital signs
Periodo de tiempo: up to 112 days
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Vital signs to be assessed included temperature, respiratory rate, pulse rate and rhythm (regular/irregular), and blood pressure.
Generally, abnormal vital signs were only reported as adverse events if they required treatment or were associated with an adverse event.
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up to 112 days
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Incidence of abnormal clinically significant chemistry, hematology and urinalysis test results
Periodo de tiempo: up to 112 days
|
Laboratory abnormalities were defined by laboratory normal ranges and were not reported as adverse events unless symptomatic or associated with an adverse event.
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up to 112 days
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Incidence of abnormal clinically significant ECG results
Periodo de tiempo: up to 112 days
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ECG abnormalities were reported as adverse events if they represented a change from baseline or if associated with symptoms or an adverse event.
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up to 112 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Pharmacokinetics profile of AMG 403 including Tmax, AUClast and Cmax
Periodo de tiempo: up to 112 days
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up to 112 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de enero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
28 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
30 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20040195
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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