Terapia Goal Direct para prevenir la lesión renal aguda (GDT-AKI)
17 de marzo de 2015 actualizado por: Eduesley Santana Santos, University of Sao Paulo
Terapia Goal Direct para prevenir la lesión renal aguda después de la cirugía cardíaca
Este es un ensayo controlado aleatorizado para investigar una estrategia basada en un protocolo en la prevención de la lesión renal aguda después de la cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la influencia del uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) en el desarrollo de la Injuria Renal Aguda en el postoperatorio de cirugía cardiaca.
Los pacientes sometidos a cirugía cardíaca en el Instituto del Corazón (InCor) - Brasil, serán aleatorizados y de acuerdo con una lista de números aleatorios, generada por un programa informático, serán asignados en uno de los grupos (GDT o estándar).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
214
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Eduesley Santana-Santos, RN, Ph.D
- Número de teléfono: +551126615434
- Correo electrónico: eduesley@oi.com.br
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardíaca con Bypass Cardiopulmonar (CPB); Edad mayor de 18 años; Enfermedad renal crónica estadios 3 y 4 (TFG inferior a 60 ml/min y superior a 15 ml/min); Firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal crónica (TFG inferior a 15 ml/min); Cirugía cardíaca sin CEC; procedimientos aórticos; Trasplante de corazón o cardiopatía congénita; Uso previo de Bomba de Balón Intraaórtico; Insuficiencia cardíaca descompensada; Participación en otro protocolo de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo GDT
Los pacientes aleatorizados al Grupo GDT serán atendidos desde una estrategia protectora con la suspensión de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) 48 horas antes de la cirugía y recibirán hidratación con solución de Ringer lactato a razón de 1 mL/kg /h en la noche anterior a la cirugía hasta el acto quirúrgico y terapia hemodinámica perioperatoria.
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Terapia Goal Direct - en este grupo los pacientes recibirán el tratamiento estándar de acuerdo con el protocolo institucional.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes asignados al azar al grupo de control serán tratados de acuerdo con la atención habitual de la institución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Dentro de las 48h posteriores a la cirugía cardiaca
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Desarrollo de insuficiencia renal aguda según criterio AKIN (Acute Kidney Injury Network).
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Dentro de las 48h posteriores a la cirugía cardiaca
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones clínicas graves
Periodo de tiempo: Durante 28 días
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Se definen según las guías de la Society of Thoracic Surgeons e incluyen: accidente cerebrovascular, necesidad de ventilación mecánica invasiva por más de 48 horas, mediastinitis o infección profunda de la herida quirúrgica, mortalidad, necesidad de reoperación.
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Durante 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 1--coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S2-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.053.
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- Bakris GL, Weir MR. Angiotensin-converting enzyme inhibitor-associated elevations in serum creatinine: is this a cause for concern? Arch Intern Med. 2000 Mar 13;160(5):685-93. doi: 10.1001/archinte.160.5.685.
- Thakar CV, Arrigain S, Worley S, Yared JP, Paganini EP. A clinical score to predict acute renal failure after cardiac surgery. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):162-8. doi: 10.1681/ASN.2004040331. Epub 2004 Nov 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
24 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
24 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SDC 4163/14/143
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