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Evaluation of Hypo-Safe Hypoglycaemia Alarm Device - the Pilot 2 Study - Healthy Subjects

25 de septiembre de 2018 actualizado por: UNEEG Medical A/S
The objective of this pilot trial is to demonstrate the safety and the performance of the Hyposafe hypoglycaemia alarm device before conducting clinical trials in type 1 diabetes patients.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Safety: To evaluate safety issues related to implantation and use of the Hyposafe hypoglycaemia alarm device.
  2. Performance: To evaluate the performance of the Hyposafe hypoglycaemia alarm device.
  3. Usability: To obtain information about the subjects use and acceptance of the Hyposafe Hypoglycaemia alarm device.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6800
        • Sydvestjysk Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects
  • Age 18-70 years
  • For female participants: Not pregnant and, if child bearing potential, usage of reliable anti-contraceptive method during the study period

Exclusion Criteria:

  • Severe cardiac disease

    • History of myocardial infarction
    • Cardiac arrhythmia
  • Previous stroke or cerebral haemorrhage and any other structural cerebral disease
  • Active cancer or cancer diagnosis within the past five years
  • Uraemia defined as s-creatinine above 3 times upper reference value
  • Liver disease defined as s-alanine aminotransferase (s-ALAT) above 3 times upper reference interval
  • Epilepsy
  • Use of antiepileptic drugs for any purposes
  • Clinical important hearing impairment

  • Use of active implantable medical device including

    • Pacemaker and Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD-unit)
    • Cochlear implant

  • Use of following drugs

    • Chemotherapeutic drugs of any kind
    • Methotrexate
    • Third generation antipsychotic drugs (aripiprazole, quetiapine, clozapine, ziprasidone, paliperidone, risperidone, sertindole, amisulpride, olanzapine)
  • Abuse of alcohol (defined as consumption of > 250g alcohol (in Danish: 21 "genstande")) per week or abuse of any other neuro-active substances
  • Infection at the site of device-implantation
  • Any haemorrhagic disease
  • Diving (snorkel diving allowed) or parachute jumping
  • Patients that are judged incapable to understand the patient information or who are unlikely to complete the investigation for any reason
  • Persons operating MRI scanners.
  • Persons operating handheld transceivers for communication (e.g. within the police, medical, fire, air traffic control, marine or military).
  • Persons working at broadcast stations for television or FM/DAB radio.
  • Persons performing extreme sport.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Sydvestjysk Hospital
Investigation of EEG recording with the Hyposafe device
Dispositivo: Hyposafe device
Subcutaneous EEG recorder for EEG measurements

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Performance: EEG Recordings - Impedance
Periodo de tiempo: 1 month
The EEG performance was measured as the mean impedance as a function of time. An impedance value below 5 kOhm is considered very good.
1 month
Performance: EEG Quality
Periodo de tiempo: 1 month
The power spectrum densities from the two modalities were directly compared on an integer scale from -5 to 5, where "-5" signifies that the scalp EEG was of much higher quality than the subcutaneous. "0" means they were of equal quality and "5" means the subcutaneous signal was of much higher quality
1 month
Performance: Continuous EEG
Periodo de tiempo: 1 month
Average time of EEG recordings (hours/day)
1 month

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usability: Reported Discomfort During Day While Wearing the Device
Periodo de tiempo: 1 month
The discomfort during the day was recorded by the study subject every day wearing the device. Reported discomfort was evaluated by the following question: "How much do you agree with the following statement: There has been no discomfort while wearing the HypoSafe device during day?". The scale ranged from 1 to 5 (strongly agree = 5, agree = 4, neutral = 3, disagree = 2, strongly disagree=1).
1 month
Usability: Reported Discomfort During Night While Wearing the Device
Periodo de tiempo: 1 month
The discomfort during the night was recorded by the study subject every night wearing the device. Reported discomfort was evaluated by the following question: "How much do you agree with the following statement: There has been no discomfort while wearing the HypoSafe device during night?". The scale ranged from 1 to 5 (strongly agree = 5, agree = 4, neutral = 3, disagree = 2, strongly disagree=1).
1 month
Usability: Reported Discomfort Related to the Implant in the Beginning of the Study
Periodo de tiempo: 19±4 days after implantation
The discomfort was recorded by the study subjects 19±4 days after implantation. Reported discomfort was evaluated by the following question: "How much do you agree with the following statement: I have not experienced any implant discomfort the past two days?". The scale ranged from 1 to 5 (strongly agree = 5, agree = 4, neutral = 3, disagree = 2, strongly disagree=1).
19±4 days after implantation
Usability: Reported Discomfort Related to the Implant at the End of the Study
Periodo de tiempo: 51±3 days after implantation
The discomfort was recorded by the study subjects 51±3 days after implantation. Reported discomfort was evaluated by the following question: "How much do you agree with the following statement: I have not experienced any implant discomfort the past two days?". The scale ranged from 1 to 5 (strongly agree = 5, agree = 4, neutral = 3, disagree = 2, strongly disagree=1).
51±3 days after implantation

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UNEEG Medical A/S

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Birger Thorsteinsson, MD, DMSc, Nordsjællands Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pilot 2_health_v2_August 27th

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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