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Dose-finding Study of BMS-955176 to Treat HIV-1 Infected Treatment-naive Adults

20 de agosto de 2018 actualizado por: ViiV Healthcare

A Phase 2b Randomized, Active-Controlled, Double-Blind Trial to Investigate Safety, Efficacy, and Dose-response of BMS-955176, Given on a Backbone of Tenofovir/Emtricitabine, in Treatment-Naive HIV-1 Infected Adults

The purpose of this study is to find at least one dose of BMS-955176 that will be safe, effective and tolerable for HIV-1 infected treatment naive adults.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
210

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1141
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1202
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5000JJS
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8360159
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7560994
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Alcala de Henares, España, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, España, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94276
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, Francia, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • GSK Investigational Site
  • México
      • DF, México, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Durango, México, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, México, CP 14080
        • GSK Investigational Site
    • Aguascalientes
      • Fracc. Las Americas, Aguascalientes, México, 20020
        • GSK Investigational Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37000
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-220
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • GSK Investigational Site
      • Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Men and non-pregnant women, at least 18 years of age
  • Antiretroviral treatment-naïve; defined as no current or previous exposure to > 1 week of an antiretroviral drug
  • Plasma HIV-1 RNA ≥ 1000 copies/mL
  • CD4 T-cell count > 200 cells/mm3

Exclusion Criteria:

  • Resistance or partial resistance to any study drug determined by tests at Screening
  • Current or historical genotypic and/or phenotypic drug resistance testing showing certain resistance mutations to EFV, TDF, FTC, Protease Inhibitors
  • Chronic hepatitis B virus (HBV)/ hepatitis C virus (HCV)
  • Blood tests that indicate normal liver function
  • Hemoglobin < 8.0 g/dL, platelets < 50,000 cells/mm3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Arm 1: BMS-955176 60 mg + TDF/FTC
BMS-955176 at 60 mg active dose per day + BMS-955176 placebo matching 120 mg + efavirenz (EFV) placebo matching 600 mg + tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC) 300/200 mg per day, orally
Droga: BMS-955176
Inhibidor de la maduración del VIH
Droga: TDF/FTC
TDF/FTC
Experimental: Arm 2: BMS-955176 120 mg + TDF/FTC
BMS-955176 placebo matching 60 mg + BMS-955176 at 120mg active dose per day + EFV placebo matching 600mg + TDF/FTC 300/200mg per day, orally
Droga: BMS-955176
Inhibidor de la maduración del VIH
Droga: TDF/FTC
TDF/FTC
Experimental: Arm 3: BMS-955176 180 mg + TDF/FTC
BMS-955176 at 60mg active dose per day + BMS-955176 at 120mg active dose per day + EFV placebo matching 600mg + TDF/FTC at 300/200mg per day, orally
Droga: BMS-955176
Inhibidor de la maduración del VIH
Droga: TDF/FTC
TDF/FTC
Comparador activo: Arm 4: EFV + TDF/FTC
BMS-955176 placebo matching 60mg + BMS-955176 placebo matching 120mg + EFV at 600mg per day + TDF/FTC 300/200mg per day
Droga: TDF/FTC
TDF/FTC
Droga: EFV
EFV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Plasma HIV-1 Ribonucleic Acid (RNA) <40 Copies Per Milliliter (c/mL) at Week 24 Using Food and Drug Administration (FDA) Snapshot Algorithm
Periodo de tiempo: Week 24
Blood samples were collected for quantitative analysis of plasma HIV-1 RNA. The antiviral efficacy was determined by the number of participants with plasma HIV 1 RNA <40 c/mL at Week 24 using the FDA snapshot algorithm. This used the last on-treatment plasma HIV-1 RNA measurement within an FDA-specified visit window (18 to 30 weeks) to determine response. Analysis was performed on mITT Population, which comprised of randomized participants who received at least 1 dose of BMS-955176/GSK3532795 or EFV.
Week 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA < 40 c/mL at Weeks 48 and 96 Using FDA Snapshot Algorithm
Periodo de tiempo: Weeks 48 and 96
Blood samples were collected for quantitative analysis of plasma HIV-1 RNA. The antiviral efficacy was determined by the number of participants with plasma HIV 1 RNA <40 c/mL at Weeks 48 and 96 using the FDA snapshot algorithm. This used the last on-treatment plasma HIV-1 RNA measurement within an FDA-specified visit window to determine response. The analysis was performed using mITT Population (observed), which consisted of participants in the mITT Population excluding participants who had no HIV-1 RNA result data in the assessment visit windows due to discontinuation and who discontinued on or after the date of site notification of study termination by the sponsor (10 October 2016). The data was not collected for Week 96 analysis; as the study was terminated early. Only those participants with data available at the specified time points were analyzed (represented by n=X in category titles).
Weeks 48 and 96
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA < 200 c/mL at Week 24 Using FDA Snapshot Algorithm
Periodo de tiempo: Week 24
Blood samples were collected for quantitative analysis of plasma HIV-1 RNA. The antiviral efficacy was determined by the number of participants with plasma HIV-1 RNA <200 c/mL at Week 24 using the FDA snapshot algorithm. This used the last on-treatment plasma HIV-1 RNA measurement within an FDA-specified visit window to determine response.
Week 24
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA < 200 c/mL at Weeks 48 and 96
Periodo de tiempo: Weeks 48 and 96
Blood samples were collected for quantitative analysis of plasma HIV-1 RNA. The antiviral efficacy was determined by the number of participants with plasma HIV-1 RNA <200 c/mL at Weeks 48 and 96 using the FDA snapshot algorithm. This used the last on-treatment plasma HIV-1 RNA measurement within an FDA-specified visit window to determine response. The analysis was performed using mITT Population (observed), which consisted of participants in the mITT Population excluding participants who had no HIV-1 RNA result data in the assessment visit windows due to discontinuation and who discontinued on or after the date of site notification of study termination by the sponsor (10 October 2016). The data was not collected for Week 96 analysis; as the study was terminated early. Only those participants with data available at the specified time points were analyzed (represented by n=X in category titles).
Weeks 48 and 96
Number of Participants With Newly Emergent Genotypic Resistance Using All On-treatment Isolates
Periodo de tiempo: Week 24
The emergence of genotypic resistance among samples selected for drug resistance testing were assessed by searching for all reverse transcriptase substitutions and protease inhibitor substitutions listed in the International Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Society-United States of America (IAS-USA) list of HIV-1 drug resistance mutations. The outcome was originally designed to be assessed up to 96 weeks of treatment, but it was analyzed up to Week 24 as the study was terminated early. The emergence of genotypic resistance is presented for participants in the mITT Population who had Baseline and on-treatment genotypic resistance testing and who had successful sequencing.
Week 24
Number of Participants With Newly Emergent Phenotypic Resistance Using All On-treatment Isolates
Periodo de tiempo: Week 24
Phenotypic resistance to a drug is defined as a fold change (i.e., ratio of the 50% inhibitory concentration (IC50) of the clinical isolate to the IC50 of the reference strain) which is greater than the cut-off for reduced susceptibility. Emergent phenotypic resistance to BMS-955176/GSK3532795 was defined as a Baseline fold change IC50<= 3 and an on-treatment fold change IC50>3. The number of participants with newly emergent phenotypic resistance is presented for participants in the mITT Population who had Baseline and on-treatment phenotypic resistance testing. The outcome was originally designed to be assessed up to 96 weeks of treatment, but it was analyzed up to Week 24 as the study was terminated early.
Week 24
Change From Baseline in Logarithm to the Base 10 (log10) HIV-1 RNA Over Time
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 and 84
Blood samples were collected for analysis of HIV-1 RNA. Values obtained at Day 1 were considered as Baseline value. Change from Baseline was calculated as value at indicated time point minus Baseline value. Change from Baseline in plasma HIV-1 RNA (log10) is summarized over time for the mITT Population using observed values, which excluded participants without HIV-1 RNA result data in the assessment visit windows due to discontinuation and who discontinued on or after the date of site notification of study termination by the sponsor (10 October 2016). Only those participants with data available at the specified time points were analyzed (represented by n=X in the category titles). NA indicates standard deviation could not be calculated as only one participant was analyzed at the specified time point.
Baseline (Day 1) and Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 and 84
Change From Baseline in Cluster of Differentiation (CD)4+ Thymus (T)-Cell Counts Over Time
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 and 84
CD4+ T-cell counts was assessed using flow cytometry. Values obtained at Day 1 were considered as Baseline value. Change from Baseline was calculated as value at indicated time point minus Baseline value. Change from Baseline in CD4+T- cell counts is summarized over time for the mITT Population using observed values, which excluded participants without HIV-1 RNA result data in the assessment visit windows due to discontinuation and who discontinued on or after the date of site notification of study termination by the sponsor (10 October 2016). Only those participants with data available at the specified time points were analyzed (represented by n=X in the category titles). NA indicates standard deviation could not be calculated as only one participant was analyzed at the specified time point.
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 and 84
Change From Baseline in the Percentage of CD4+ T-cells Over Time
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 and 84
CD4+ T-cell counts overall was assessed using flow cytometry. Values obtained at Day 1 were considered as Baseline value. Change from Baseline was calculated as value at indicated time point minus Baseline value. Change from Baseline in percentage of CD4+T- cell counts is summarized over time for the mITT Population using observed values, which excluded participants without HIV-1 RNA result data in the assessment visit windows due to discontinuation and who discontinued on or after the date of site notification of study termination by the sponsor (10 October 2016). Only those participants with data available at the specified time points were analyzed (represented by n=X in the category titles). NA indicates standard deviation could not be calculated as only one participant was analyzed at the specified time point.
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 and 84
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events Leading to Discontinuation (AELD)
Periodo de tiempo: Up to Week 96
Any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, is life threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, any other situation according to medical or scientific judgment that may not be immediately life-threatening or result in death or hospitalization but may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention were categorized as SAE. Number of participants with SAEs and AELDs is summarized.
Up to Week 96
Number of Participants With at Least One Centers for Disease Control (CDC) Class C Events
Periodo de tiempo: Up to Week 96
The occurrence of new AIDS defining events that is CDC class C events is presented.
Up to Week 96
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax), Observed Pre-dose Plasma Concentration (C0) and Observed Plasma Concentration at the End of a Dosing Interval (Ctau) of BMS-955176/GSK3532795
Periodo de tiempo: Pre-dose (morning) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 (evening pre-dose) and 24 hours (morning pre-dose) at Week 2 (Days 12 to 16)
Serial blood samples were collected at indicated time points for intensive pharmacokinetic (PK) assessment. The PK assessments were performed on evaluable PK Population, a sub-population which included all treated participants who had adequate PK profiles.
Pre-dose (morning) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 (evening pre-dose) and 24 hours (morning pre-dose) at Week 2 (Days 12 to 16)
Time of Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of BMS-955176/GSK3532795
Periodo de tiempo: Pre-dose (morning) and 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 (evening pre-dose) and 24 hours (morning pre-dose) at Week 2 (Days 12 to 16)
Serial blood samples were collected at indicated time points for intensive PK assessment.
Pre-dose (morning) and 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 (evening pre-dose) and 24 hours (morning pre-dose) at Week 2 (Days 12 to 16)
Area Under the Concentration-time Curve in One Dosing Interval (AUC [Tau]) of BMS-955176/GSK3532795
Periodo de tiempo: Pre-dose (morning) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 (evening pre-dose) and 24 hours (morning pre-dose) at Week 2 (Days 12 to 16)
Serial blood samples were collected at indicated time points for intensive PK assessment.
Pre-dose (morning) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 (evening pre-dose) and 24 hours (morning pre-dose) at Week 2 (Days 12 to 16)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ViiV Healthcare

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 205891
  • 2013-005487-26 (Número EudraCT)
  • AI468-038 (Otro identificador: Bristol-Myers Squibb)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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