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Tolerabilidad y eficacia del régimen de tratamiento antienvejecimiento en sujetos con fotodaño

16 de abril de 2015 actualizado por: US CosmeceuTechs, LLC

La tolerabilidad y la eficacia de un régimen de tratamiento antienvejecimiento de tres productos en sujetos con fotodaño de moderado a severo

Los sujetos utilizarán los productos de cuidado de la piel de prueba. Este es un estudio de aplicación de cara completa, dos veces al día, con fotografías digitales y evaluaciones de calificadores expertos en la línea de base, períodos de 4 y 8 semanas. Si el sujeto cumple con los criterios del estudio y se inscribe, se le indicará en la visita de selección que suspenda el uso de cualquier producto facial (excepto base mineral seca y maquillaje para ojos) durante siete (7) días antes de comenzar el estudio (referido a como el período de "lavado"). Regresarán al sitio para la visita inicial 2 después del período de lavado requerido de 7 días (la visita puede ocurrir dentro de 1 semana después de la visita de selección).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de que los sujetos den su consentimiento adecuado para participar y se determine que son elegibles, el coordinador del estudio revisará el historial médico de los sujetos y obtendrá los datos demográficos. El Investigador Principal (PI) o la persona designada (calificador experto) examinará los sujetos para determinar su idoneidad para la inclusión en el estudio.

En la visita de selección (visita 1, día -10 a -7), el IP o la persona designada evaluará a los sujetos para confirmar su inclusión en el estudio. La clasificación de expertos y la documentación fotográfica de Canfield VISIA CR (todos los modos de flash, incluido RBX) se realizarán al inicio (Visita 2, Día 0), Semana 4 (Visita 3, Día 28 ± 7 días) y Semana 8 (Visita 4, Día 56). ± 7 días).

Los sujetos que, en opinión del PI o de la persona designada, parezcan estar experimentando reacciones adversas relacionadas con el producto pueden suspenderse en cualquier momento durante el estudio. Los productos de tratamiento domiciliario de los sujetos (los elementos incluidos en el kit) se realizarán en el domicilio, en los horarios y en la forma descritos en las instrucciones proporcionadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben ser diagnosticados por el investigador o calificador experto para tener líneas/arrugas de moderadas a severas (Grado 3 o superior, determinado por la Escala Glogau).
  2. Los sujetos deben tener entre 35 y 65 años de edad sin afecciones médicas conocidas que, en opinión del investigador, puedan interferir con la participación en el estudio.
  3. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil que participen en el estudio deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable mientras reciben el producto del estudio. Una mujer en edad fértil se define como aquella que es biológicamente capaz de quedar embarazada; incluidas las mujeres perimenopáusicas que tienen menos de 2 años desde su última menstruación. Excepción: Las mujeres sexualmente inactivas en edad fértil no están obligadas a practicar un método anticonceptivo confiable y pueden inscribirse a discreción del investigador, siempre que entiendan los posibles riesgos que implica quedar embarazada durante el estudio y se les aconseje que permanezcan sexualmente inactivas durante el duración del estudio o practicar un método anticonceptivo fiable si se vuelve sexualmente activa durante el estudio.
  4. Los sujetos deben firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier trastorno dermatológico que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación precisa de la piel facial del sujeto. Los ejemplos de dichos trastornos incluyen acné vulgar grave, acné conglobata, acné fulminante, dermatitis seborreica facial y lupus eritematoso.
  2. Sujetos que hayan demostrado una reacción de hipersensibilidad previa a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
  3. Terapia concurrente con cualquier medicación tópica u oral que, en opinión del investigador, pueda interferir con el estudio.
  4. Sujetos que no estén dispuestos a descontinuar sus cosméticos faciales normales durante el período de estudio. Se permite la base mineral seca y el maquillaje de ojos de los sujetos, no la base líquida; no se pueden usar otros productos faciales que no sean los productos para el cuidado de la piel provistos.
  5. Sujetos que han usado productos antienvejecimiento para el cuidado de la piel (productos cosméticos y medicamentos con cualquiera de los siguientes ingredientes: AHA, ácido salicílico, vitaminas A, Retin-A, vitamina C, factores de crecimiento o péptidos, antioxidantes como idebenona, CoffeeBerry, CE Ferulic , floretina, etc.) en los últimos 3 meses y durante el transcurso del estudio.
  6. Sujetos con antecedentes recientes en los últimos 6 meses y durante el curso del estudio de láser, peelings químicos, microdermoabrasión u otros tratamientos médicos para la piel para el antienvejecimiento.
  7. Sujetos que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio.
  8. Sujetos que no quieren o no pueden cumplir con los requisitos del protocolo.
  9. No se permite tomar el sol, usar lámparas solares o camas de bronceado durante toda la duración del estudio.
  10. Participación en otro estudio de investigación (actualmente o en los últimos 30 días).
  11. Todos los voluntarios firmarán los formularios de consentimiento después de haber sido informados sobre sus obligaciones y riesgos que podrían enfrentar como participantes en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen antienvejecimiento de tres productos

Régimen de tratamiento antienvejecimiento de tres productos:

Cream Skin Cleanser RD04033B, dos veces al día, 8 semanas; Crema antienvejecimiento RD04034B, dos veces al día, 8 semanas; y protector solar SPF 50 RD04036, una vez al día, vuelva a aplicar según sea necesario, 8 semanas

Cream Skin Cleanser RD04033B, dos veces al día, 8 semanas; Crema antienvejecimiento RD04034B, dos veces al día, 8 semanas; y protector solar SPF 50 RD04036, una vez al día, vuelva a aplicar según sea necesario, 8 semanas
Otros nombres:
  • Crema anti edad
  • Protector solar FPS 50
  • Limpiador de piel en crema

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de fotodaño de Glogau: el cambio entre el grado de fotodaño en la semana 4 y la semana 8 en comparación con el grado de fotodaño en la visita inicial.
Periodo de tiempo: 8 semanas
La Escala de fotodaño de Glogau (Tipo I: Sin arrugas, Tipo II: Arrugas en movimiento, Tipo III: Arrugas en reposo, Tipo IV: Solo arrugas) representa una evaluación cualitativa para medir la gravedad del fotodaño y las arrugas. El fotodaño se calificó en la Visita de selección (Día -10 a Día -7), Visita inicial (Día 0), Visita de la semana 4 (Día 28) y Visita de la semana 8 (Día 56). El criterio de valoración que se utilizó para evaluar el objetivo principal del estudio es el delta (cambio) entre el grado de fotodaño en la visita de la semana 4 (día 28) y la visita de la semana 8 (día 56) en comparación con el grado de fotodaño en la visita inicial.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sequedad y descamación: el cambio entre el grado de sequedad en la semana 4 y la semana 8 en comparación con el grado de sequedad en la visita inicial.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Este parámetro representa una evaluación visual de la sequedad de la piel desde una piel normal (0/sin sequedad) hasta una sequedad muy severa (5). Adicionalmente, descamación visual muy marcada; descamación muy gruesa; grietas que progresan a fisuras; puede haber un marcado engrosamiento.
8 semanas
Discromía: el cambio entre el grado de discromía en la semana 4 y la semana 8 en comparación con el grado de discromía en la visita inicial.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Este parámetro representa una evaluación cualitativa de la pigmentación de la piel desde Normal (grado 0) hasta Grave (grado 5). Las características texturales que probablemente contribuyan a este grado incluyen parches de decoloración tanto rojos como marrones y otras irregularidades superficiales.
8 semanas
Escozor y ardor: el cambio entre el grado de escozor en la semana 4 y la semana 8 en comparación con el grado de escozor en la visita inicial.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Este parámetro representa una evaluación de cualquier escozor o ardor y la duración relativa de la sensación experimentada por el sujeto al ser interrogado por el Calificador Experto. Se puede usar una escala de 0 a 5, como se indicó anteriormente, para describir estos hallazgos cuando están presentes.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Katz, MD, JUVA Skin & Laser Center / MediSpa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • USC-06-13.1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .