Estimulación de la médula espinal cervical en el vasoespasmo cerebral (SCSinCV)
20 de marzo de 2018 actualizado por: Scott C. Palmer, M.D., Mayo Clinic
Estudio de seguridad y viabilidad del uso de la estimulación de la médula espinal cervical para el tratamiento del vasoespasmo cerebral en pacientes con hemorragia subaracnoidea por aneurisma
El estudio es una evaluación no ciega del uso de la estimulación de la médula espinal cervical (SCS) para el tratamiento de pacientes con hemorragia subaracnoidea grado 1-2 de Hunt y Hess y evidencia de vasoespasmo cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es una evaluación no ciega del uso de la estimulación de la médula espinal cervical (SCS) para el tratamiento de pacientes con hemorragia subaracnoidea grado 1-2 de Hunt y Hess y evidencia de vasoespasmo cerebral.
La estimulación se proporcionará con electrodos colocados percutáneamente en el espacio epidural cervical superior.
Se estudiará el resultado de 5 pacientes centrándose en los posibles eventos adversos relacionados con la intervención.
La respuesta del vasoespasmo al tratamiento se medirá como resultado secundario.
La velocidad del flujo de la arteria cerebral media será seguida por Doppler transcraneal y el resultado clínico medido por la escala de accidentes cerebrovasculares NIH.
Las velocidades de flujo se controlarán diariamente mediante Doppler transcraneal y la escala de accidentes cerebrovasculares NIH realizada diariamente durante 7 días, después de lo cual se suspenderá la estimulación de la médula espinal y se retirará el cable epidural.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de hemorragia subaracnoidea por aneurisma y se asegurará el aneurisma con clips o espirales.
- evidencia de vasoespasmo en TCD con velocidad media de flujo de MCA> 120 cm / s.
- Los pacientes deben estar clínicamente estables para dejar la UCI para la intervención del estudio.
- Los pacientes tendrán hemorragia subaracnoidea no traumática grado 1-2 de Hunt y Hess.
- El paciente debe ser orientado a pacientes capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hemorragia no aneurismática
- Paciente con coagulopatía (PTT>40, o INR> 1,2)
- trombocitopenia (plaquetas <100 x 103 por mm2).
- Uso de medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios dentro del período de eficacia clínica conocido del medicamento en particular.
- alergia a la nimodipina.
- Antecedentes de cirugía de columna cervical o torácica.
- Infección de la piel en el sitio de colocación del catéter.
- Septicemia. El embarazo. Edad menor de 18 años o mayor de 80. Diagnóstico activo de cáncer o antecedentes de cáncer metastásico. Presencia de desfibrilador cardíaco. Incapacidad o falta de voluntad del paciente para dar su consentimiento informado. Los pacientes que se encuentren clínicamente neurológicamente inestables, hemodinámicamente inestables o que padezcan presión intracraneal inestable en el momento de la evaluación para la colocación del electrodo no recibirán la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SCS en CV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mirando el número de pacientes sin un efecto adverso
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Scott C Palmer, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
22 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
27 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
22 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14-007493
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