Evaluación de rivaroxabán en escenarios de la vida real (RIVER)
4 de mayo de 2021 actualizado por: Thrombosis Research Institute
Descubrir los resultados de los pacientes tratados con Rivaroxabán con fibrilación auricular con al menos un factor de riesgo de accidente cerebrovascular adicional determinado por el investigador en la práctica de la vida real.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Este gran registro mundial se centra en estudiar la Fibrilación Auricular (FA) y evaluar las características, el manejo y los resultados de los pacientes tratados con Rivaroxabán.
El registro RIVER es observacional, las decisiones sobre el manejo del paciente las determina el profesional de la salud y el paciente y no el protocolo.
Por lo tanto, los pacientes son tratados de acuerdo con la práctica local normal y la etiqueta del medicamento/información relevante del producto de cualquier medicamento que se les administre.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
5278
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Prof. Jean-Yues LeHeuzey, National Coordinating Investigator, Hopital Europeen Georges Pompidou
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London, Reino Unido, SW3 6LR
- Thrombosis Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hombres y mujeres mayores de 18 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad 18 años y más
- Nuevo diagnóstico de fibrilación auricular no valvular (diagnosticada en las últimas 6 semanas) con al menos un factor de riesgo adicional de accidente cerebrovascular determinado por el investigador
- Tratamiento inicial con Rivaroxabán tras el diagnóstico de FA
Criterio de exclusión:
- No se prevé ni es posible un seguimiento adicional dentro del hospital de inscripción o con el médico de atención primaria asociado.
- Pacientes con FA transitoria secundaria a una causa reversible.
- Pacientes que participan en un estudio de intervención que dicta tratamientos, frecuencia de visitas o procedimientos de diagnóstico
- No tratados con Rivaroxabán como primer tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de accidente cerebrovascular en los participantes del registro
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la tasa de accidente cerebrovascular y embolización sistémica en los participantes del registro
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2 años
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Tasa de embolización sistémica en los participantes del Registro
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la tasa de accidente cerebrovascular y embolización sistémica en los participantes del registro
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S; Task Force on Practice Guidelines, American College of Cardiology/American Heart Association; Committee for Practice Guidelines, European Society of Cardiology; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation-executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation). Eur Heart J. 2006 Aug;27(16):1979-2030. doi: 10.1093/eurheartj/ehl176. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2007 Aug;28(16):2046.
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- Emmerich J, LeHeuzey J-Y, Bath PMW, Connolly SJ. Indication for antithrombotic therapy for atrial fibrillation: reconciling the guidelines with clinical practice. European Heart Journal Supplements 2005;7(Supplement C):C28-C33
- Task Force for Diagnosis and Treatment of Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes of European Society of Cardiology; Bassand JP, Hamm CW, Ardissino D, Boersma E, Budaj A, Fernandez-Aviles F, Fox KA, Hasdai D, Ohman EM, Wallentin L, Wijns W. Guidelines for the diagnosis and treatment of non-ST-segment elevation acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2007 Jul;28(13):1598-660. doi: 10.1093/eurheartj/ehm161. Epub 2007 Jun 14. No abstract available.
- Singer DE, Albers GW, Dalen JE, Fang MC, Go AS, Halperin JL, Lip GYH, Manning WJ. Antithrombotic therapy in atrial fibrillation: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008 Jun;133(6 Suppl):546S-592S. doi: 10.1378/chest.08-0678.
- Beyer-Westendorf J, Camm AJ, Fox KAA, Le Heuzey JY, Haas S, Turpie AGG, Virdone S, Kakkar AK; RIVER Registry Investigators. International longitudinal registry of patients with atrial fibrillation and treated with rivaroxaban: RIVaroxaban Evaluation in Real life setting (RIVER). Thromb J. 2019 Apr 25;17:7. doi: 10.1186/s12959-019-0195-7. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
14 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
7 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- TRI08890
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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