Un ensayo controlado aleatorizado de ketorolaco intravenoso para prevenir la pancreatitis posterior a la CPRE
21 de abril de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco
Determinar si el ketorolaco IV es un agente eficaz en la prevención de la pancreatitis post-CPRE. Determinar si el ketorolaco intravenoso proporciona una mejor analgesia posterior al procedimiento.
Determinar si los mediadores sistémicos de la inflamación se reducen en pacientes que reciben ketorolaco IV después de la CPRE.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatitis aguda es la complicación principal más común de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) diagnóstica y terapéutica, lo que representa una morbilidad sustancial y un gasto anual de aproximadamente 150 millones al año.(1,2)
Se ha demostrado que los agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE) son efectivos en múltiples ensayos controlados aleatorios prospectivos para la prevención de la pancreatitis posterior a la CPRE.(3-6)
Se postula que los AINE inhiben la síntesis de fosfolipasa A2 y prostaglandina, que desempeña un papel importante en la cascada inflamatoria en la pancreatitis aguda.
La indometacina en supositorios rectales (un potente inhibidor de la COX-2) ha sido eficaz en la prevención de la pancreatitis posterior a la CPRE en ensayos clínicos y ahora la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal recomienda su uso rutinario para la CPRE.(7)
Toradol® (ketorolaco), un AINE disponible en forma IV, es un inhibidor de la COX-2 y analgésico más potente que la indometacina.(8,9)
El ketorolaco se usa de forma rutinaria después de una cirugía mayor para ayudar a controlar el dolor, particularmente después de procedimientos ortopédicos.
El ketorolaco intravenoso nunca se ha evaluado para la prevención de la pancreatitis posterior a la CPRE.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94132/94110
- UCSF/San Francisco General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que acuden al SFGH para una CPRE
- Edad 18-85
- No cumple con los criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- Pancreatitis aguda en el momento de la CPRE
- Uso de AINE en la semana anterior
- La enfermedad de úlcera péptica
- Disfunción renal severa
- El embarazo
- terapia de litio
- alergia al ketorolaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Se administrará solución salina normal antes del procedimiento.
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Solución salina intravenosa
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Comparador activo: Toradol
Ketorolaco intravenoso antes de la CPRE
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Ketorolaco intravenoso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 días después del procedimiento de CPRE
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5 días después del procedimiento de CPRE
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Elmunzer BJ, Scheiman JM, Lehman GA, Chak A, Mosler P, Higgins PD, Hayward RA, Romagnuolo J, Elta GH, Sherman S, Waljee AK, Repaka A, Atkinson MR, Cote GA, Kwon RS, McHenry L, Piraka CR, Wamsteker EJ, Watkins JL, Korsnes SJ, Schmidt SE, Turner SM, Nicholson S, Fogel EL; U.S. Cooperative for Outcomes Research in Endoscopy (USCORE). A randomized trial of rectal indomethacin to prevent post-ERCP pancreatitis. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1414-22. doi: 10.1056/NEJMoa1111103.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
8 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pancreáticas
- Pancreatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15-16365
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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