A 6 microRNA Tool for Stratifying Stage II Colon Cancer of Receiving Adjuvant Chemotherapy
A Multi-site, Open, Perspective Study of Prognostic Value and Benefit From Chemotherapy of Stage II Colon Cancer Based on a 6 microRNA Stratified Tool
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Zehong Chen, master
- Número de teléfono: +8613751773229
- Correo electrónico: Stevenchen8@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- The informed consent has been obtained from the patient.
- With confirmed diagnosis of stage II colon cancer.
- With moderate/good ECOG health rating (PS): 0-1 score.
- The patient receive no anti-cancer treatment before primary surgery.
- The patient receive radical operation for colon cancer with negative margin.
Exclusion Criteria:
- With severe comorbidities, such as cardiovascular disease, chronic obstructive pulmonary disease, diabetes mellitus, and chronic renal dysfunction.
- With bad compliance or contraindication to enrollment.
- Pregnant woman or lactating woman.
- With contraindication to receive adjuvant chemotherapy.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: An experimental group
A 6 microRNA stratified tool is applied in this group.Investigators defined high risk patient and low risk patient according to the microRNA stratified tool.The high risk group should receive adjuvant chemotherapy while the low risk group observation.
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Investigators randomly assign patients to be assessed by a 6 microRNA stratified tool.
MicroRNA(miRNA) tool contains miRNA of miR-21、miR-20a-5p、miR-103a-3p、miR-106b-5p、miR-143-5p and miR-215.
Investigators evaluate these miRNA status of surgical specimens using qRT-PCR and calculate their risk score(risk score =(0.108×status of miRNA-21-5p)+(0.086×status of miRNA-20a-5p)+(0.240×status of miRNA-103a-3p)+(0.095×status of miRNA-106b-5p)-(0.238×status of miRNA-143-5p)-(0.237×status of miRNA-215),low expression status equals 0 and high expression status equals 1).
Investigators defined high risk patient if their score larger than 1, the others as low risk patient.The high risk group should receive adjuvant chemotherapy while the low risk group deserve observation.
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Otro: A control group
A classic stratified tool is applied in this group.
Investigators defined high risk and low risk patient according to classical pathological features.The high risk group should receive adjuvant chemotherapy while the low risk group observation.
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Investigators randomly assign patients to be assessed by by classical pathological features.
Pathological features include poorly differentiated histology(exclusive of those cancers that are MSI-H),lymphatic/vascular invasion,bowel obstruction and <12 lymph nodes examined.
Investigators defined high risk patient if they had any pathological features, the others as low risk patient.
The high risk group should receive adjuvant chemotherapy while the low risk group deserve observation.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Disease free survival
Periodo de tiempo: 3 years or 5 years
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3 years or 5 years
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Overall survival
Periodo de tiempo: 5 years or 10 years
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5 years or 10 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Wu Song, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015[28]
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