Primer estudio en hombres de stent arterial periférico de nitinol tejido recubierto con nitruro de titanio
26 de julio de 2019 actualizado por: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
Primer estudio en humanos para evaluar la eficacia y la seguridad de un novedoso stent arterial periférico de nitinol tejido recubierto con nitruro de titanio
El GoldenFlow (Lifetech Scientific, Shenzhen, China) es un novedoso stent tejido de nitinol diseñado para tener una fuerza radial, flexibilidad y durabilidad superiores en comparación con los stents de nitinol estándar para lesiones femoropoplíteas.
Este es el primer estudio en humanos para evaluar la seguridad y la eficacia del stent tejido de nitinol GoldenFlow para el tratamiento intraluminal de la enfermedad vascular periférica en las arterias femoropoplíteas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento endovascular en el segmento femoropoplíteo es el área más desafiante debido a la reestenosis y la fractura del stent después del tratamiento endovascular.
El sistema de stent arterial periférico de nitinol tejido recubierto con nitruro de titanio (GoldenFlow, Lifetech Science, Shenzhen, China) está diseñado para tener una fuerza radial superior, flexibilidad y durabilidad para soportar la compresión, torsión, flexión, alargamiento y acortamiento que se encuentran en la enfermedad femoropoplítea.
En comparación con otro stent de nitinol tejido disponible comercialmente, el stent GoldenFlow tiene la ventaja potencial de ser reposicionable y es menos probable que se alargue durante el despliegue.
Este es el primer estudio en humanos para evaluar la seguridad y eficacia del stent de nitinol tejido GoldenFlow para el tratamiento intraluminal de la enfermedad vascular periférica en lesiones femoropoplíteas de novo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
5
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Isquemia sintomática de la pierna (clase 2 a 4 de Rutherford)
- Índice tobillo-brazo <0,9
- Estenosis femoropoplítea de novo (≥70%) u oclusión
- Diámetro de referencia 4 y 7mm
- Longitud de la lesión de 4 a 15 cm
- Al menos un vaso de drenaje infrapoplíteo permeable (<50% de estenosis)
- La(s) lesión(es) puede(n) cruzarse con éxito con una guía y dilatarse
Los pacientes con enfermedad femoropoplítea bilateral son elegibles para participar en el estudio
- El procedimiento de la extremidad contralateral por etapas se puede realizar > 30 días después del procedimiento índice
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con el programa de evaluación de seguimiento especificado
Criterio de exclusión:
- Pérdida de tejido o gangrena (clase 5 y 6 de Rutherford)
- Cirugía de derivación previa o colocación de stent en el vaso objetivo
- Enfermedad del flujo de entrada de la arteria femoral común o aortoilíaca no tratada > 50%
- Intervención de lesiones ipsilaterales durante el procedimiento índice o intervención por etapas dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Stent GoldenFlow
Stent de nitinol tejido recubierto de nitrito de titanio
|
El stent GoldenFlow (Lifetech Science, Shenzhen, China) es un stent autoexpandible recubierto de TiN que consiste en alambres de nitinol entretejidos trenzados en un diseño de celda cerrada.
Los stents utilizados en este estudio oscilaron entre 4 y 12 mm de diámetro y entre 20 y 160 mm de longitud.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reestenosis binaria intrastent del segmento tratado
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
Determinado por ultrasonido dúplex
|
a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito técnico
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
definido como estenosis de diámetro residual <30%
|
intraoperatorio
|
|
Resultados de seguridad evaluados por la combinación de muerte, amputación del miembro índice y revascularización del vaso diana por isquemia
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Compuesto de muerte, amputación de la extremidad índice y revascularización del vaso diana por isquemia a los 30 días
|
30 dias
|
|
Revascularización de vasos diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Fractura de stent
Periodo de tiempo: 6 meses
|
definido por radiografía simple
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dormandy JA, Rutherford RB. Management of peripheral arterial disease (PAD). TASC Working Group. TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC). J Vasc Surg. 2000 Jan;31(1 Pt 2):S1-S296. No abstract available.
- Johnston KW. Femoral and popliteal arteries: reanalysis of results of balloon angioplasty. Radiology. 1992 Jun;183(3):767-71. doi: 10.1148/radiology.183.3.1294068.
- Minar E, Pokrajac B, Maca T, Ahmadi R, Fellner C, Mittlbock M, Seitz W, Wolfram R, Potter R. Endovascular brachytherapy for prophylaxis of restenosis after femoropopliteal angioplasty : results of a prospective randomized study. Circulation. 2000 Nov 28;102(22):2694-9. doi: 10.1161/01.cir.102.22.2694.
- Capek P, McLean GK, Berkowitz HD. Femoropopliteal angioplasty. Factors influencing long-term success. Circulation. 1991 Feb;83(2 Suppl):I70-80.
- Henry M, Amor M, Beyar R, Henry I, Porte JM, Mentre B, Tricoche O, Ethevenot G. Clinical experience with a new nitinol self-expanding stent in peripheral arteries. J Endovasc Surg. 1996 Nov;3(4):369-79. doi: 10.1583/1074-6218(1996)0032.0.CO;2.
- Cejna M, Thurnher S, Illiasch H, Horvath W, Waldenberger P, Hornik K, Lammer J. PTA versus Palmaz stent placement in femoropopliteal artery obstructions: a multicenter prospective randomized study. J Vasc Interv Radiol. 2001 Jan;12(1):23-31. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61397-9.
- Vroegindeweij D, Vos LD, Tielbeek AV, Buth J, vd Bosch HC. Balloon angioplasty combined with primary stenting versus balloon angioplasty alone in femoropopliteal obstructions: A comparative randomized study. Cardiovasc Intervent Radiol. 1997 Nov-Dec;20(6):420-5. doi: 10.1007/s002709900186.
- Grimm J, Muller-Hulsbeck S, Jahnke T, Hilbert C, Brossmann J, Heller M. Randomized study to compare PTA alone versus PTA with Palmaz stent placement for femoropopliteal lesions. J Vasc Interv Radiol. 2001 Aug;12(8):935-42. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61572-3.
- Zdanowski Z, Albrechtsson U, Lundin A, Jonung T, Ribbe E, Thorne J, Norgren L. Percutaneous transluminal angioplasty with or without stenting for femoropopliteal occlusions? A randomized controlled study. Int Angiol. 1999 Dec;18(4):251-5.
- Becquemin JP, Favre JP, Marzelle J, Nemoz C, Corsin C, Leizorovicz A. Systematic versus selective stent placement after superficial femoral artery balloon angioplasty: a multicenter prospective randomized study. J Vasc Surg. 2003 Mar;37(3):487-94. doi: 10.1067/mva.2003.155.
- Schillinger M, Minar E. Endovascular stent implantation for treatment of peripheral artery disease. Eur J Clin Invest. 2007 Mar;37(3):165-70. doi: 10.1111/j.1365-2362.2007.01774.x.
- Tetteroo E, van der Graaf Y, Bosch JL, van Engelen AD, Hunink MG, Eikelboom BC, Mali WP. Randomised comparison of primary stent placement versus primary angioplasty followed by selective stent placement in patients with iliac-artery occlusive disease. Dutch Iliac Stent Trial Study Group. Lancet. 1998 Apr 18;351(9110):1153-9. doi: 10.1016/s0140-6736(97)09508-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
16 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
29 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Not_applicable
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .