Un estudio de recopilación de datos para la evaluación de un nuevo sistema de imágenes infrarrojas de mama para la evaluación de riesgos

El cáncer de mama sigue siendo una de las principales causas de muerte por cáncer entre las mujeres, con un estimado de 1 millón de casos nuevos y más de 400 000 muertes al año en todo el mundo.

Sin embargo, en los últimos años, las mejoras en la tasa de supervivencia se han atribuido a un diagnóstico más temprano por parte de los programas nacionales de detección y mejores tratamientos. Aunque la mamografía ha sido la principal modalidad de detección precoz, sus limitaciones, como la dificultad para interpretar mamogramas en mujeres con mamas densas, son bien reconocidas y la búsqueda de tecnologías más eficaces para la detección precoz ha recibido una mayor atención.

Estudios anteriores demostraron que los ultrasonidos (Ultra Sound) pueden detectar más cánceres de seno que no se ven en la mamografía, particularmente en senos densos. Sin embargo, la sensibilidad de la ecografía de mama no es muy alta y depende en gran medida del operador.

A diferencia de la ecografía, la resonancia magnética de mama es muy sensible; sin embargo, no se utiliza como herramienta de detección para la población general. El alto costo de la RM, su especificidad relativamente baja (tasa de verdaderos negativos), el tiempo que consume y la necesidad de un agente de contraste intravenoso la hacen inadecuada como herramienta de detección de mama para la población general.

A la luz de estas deficiencias, el uso de las modalidades de detección existentes descritas que se basan en imágenes anatómicas dará lugar a algunos diagnósticos erróneos de cáncer, particularmente en mujeres con tejido mamario denso. Existe una necesidad real de una nueva tecnología de imágenes mamarias que pueda superar las modalidades actuales disponibles para las mujeres.

El uso de imágenes infrarrojas para la detección del cáncer de mama es un concepto atractivo, ya que no es invasivo, no implica radiación de ionización, no requiere compresión mamaria y no se ve afectado por la densidad mamaria. La formación de imágenes infrarrojas en forma de termografía se ha utilizado en el pasado para la detección del cáncer de mama con un éxito limitado. La detección de asimetría térmica entre los senos, que puede apuntar a tejido canceroso, es laboriosa e imprecisa cuando se examinan imágenes codificadas por temperatura. Además, las pequeñas variaciones térmicas focales entre las mamas provocan frecuentes diagnósticos erróneos.

Real Imaging desarrolló una nueva tecnología de imágenes infrarrojas llamada 3D MIRA (imágenes metabólicas funcionales tridimensionales y evaluación de riesgos) utilizando un dispositivo médico, Real Imager 8 (RI8). La tecnología MIRA genera mapas metabólicos infrarrojos (IR) tridimensionales (3D) de la mama y se desarrolla para permitir un análisis informático eficiente y automatizado de esos mapas metabólicos.

Las imágenes metabólicas detectarán firmas del microambiente del cáncer (p. ej., angiogénesis). Una mama con tumor maligno se comporta de manera diferente a una mama sana. En este sentido, el tumor de mama tiene firmas específicas en la superficie de la mama incluso si el tumor está profundamente incrustado en su interior. Las imágenes metabólicas pueden superar las limitaciones de la mamografía actual para las mujeres con senos densos. La señal infrarroja contiene información sobre estructuras anatómicas y procesos metabólicos dentro del seno.

Basándose en esas señales infrarrojas, la tecnología MIRA puede proporcionar una evaluación objetiva del riesgo de la presencia de un tumor maligno. La evaluación de riesgos es un índice que representa la probabilidad de que un conjunto de datos de imágenes determinado incluya un hallazgo maligno. La escala del índice varía de -100 (normal) a 100 (anormal). El modelo de riesgo se basa en entrenar los parámetros en un conjunto de calibración de casos clínicamente conocidos.

El Real Imager 8.0 (RI8) está compuesto por dos cabezales ópticos, cada uno de los cuales incluye una cámara de infrarrojos, una cámara digital y un proyector de video. RI8 ofrece un método no invasivo para imágenes metabólicas y evaluación de riesgos (MIRA). La exploración RI8 permite la determinación del riesgo de malignidad del cáncer de mama, en función de la evaluación de varios parámetros metabólicos. El dispositivo no proporciona diagnóstico ni ubicación del cáncer. Ofrecerá al médico una herramienta de apoyo para guiar al paciente hacia estudios de imagen adicionales para localizar, diagnosticar y caracterizar el tumor.

El proceso de creación de imágenes es el siguiente:

La cámara se coloca a una distancia de aproximadamente 70 cm del sujeto que está sentado en posición vertical durante todo el examen. Esta posición se mantendrá durante toda la sesión de imágenes. Un período inicial de equilibrio de temperatura precede al proceso de obtención de imágenes, durante el cual el paciente se sienta en la sala dedicada a la obtención de imágenes con una temperatura ambiente establecida entre 18 y 22 grados centígrados. Después de la fase de equilibrio de la temperatura, se adquirirán imágenes infrarrojas continuas durante un período de hasta 7 minutos. Dos minutos después del comienzo de la grabación infrarroja, se inducirá una prueba de estrés metabólico haciendo que el paciente use guantes fríos (0-5 grados Celsius), que se quitarán después de 1 minuto. Esto se realiza con el propósito de generar vasoconstricción en los vasos mamarios. La sesión completa de imágenes durará aproximadamente 22 minutos. El procedimiento es cómodo, no invasivo y no emite ni implica ninguna radiación ionizante.

Real Imaging está desarrollando continuamente la tecnología, incluido el hardware de adquisición de imágenes y el análisis objetivo de los biomarcadores de imágenes. Para mejorar y optimizar aún más esta nueva tecnología de imagen metabólica, Real Imaging presentará un dispositivo de imagen mejorado.

Las mejoras sobre el dispositivo prototipo aprobado anterior incluyen una mayor resolución y frecuencia.

Por lo tanto, existe la necesidad de recopilar más datos de imágenes para establecer la superioridad del dispositivo más nuevo sobre el anterior.

Los datos de imágenes no se utilizarán para evaluar el estado de salud clínico de los voluntarios. Los datos recopilados durante este estudio son parte de los esfuerzos continuos de investigación y desarrollo de Real Imaging destinados a crear una modalidad de detección más eficaz para el cáncer de mama.

En este estudio de recopilación de datos, se inscribirán aproximadamente 300 sujetos femeninos en la Unidad de diagnóstico por imágenes del seno del Centro médico de Tel-Aviv. La evaluación de riesgos de MIRA no se proporcionará al médico ni al sujeto.

Con el fin de evaluar la capacidad de MIRA para clasificar a las mujeres sanas de las que tienen cáncer de mama, la inscripción incluirá dos grupos:

1. Grupo de detección: mujeres sanas sin hallazgos mamarios en exámenes de detección anteriores
2. Grupo previo a la biopsia: mujeres con hallazgos sospechosos en mamografías recientes y/o exámenes de ecografía y/o resonancia magnética con BI-RADS (Sistema de datos e informes de imágenes mamarias) 4/5/6 que son convocadas para una biopsia para un estudio adicional.

Los sujetos reclutados elegibles que hayan firmado un consentimiento informado se someterán a imágenes MIRA antes de que se les tomen imágenes con cualquier otro método de imágenes convencional y, si corresponde, antes de someterse a una biopsia de mama.

Los datos de MIRA de cada paciente individual se utilizarán con fines de desarrollo. La información personal, médica, del examen de diagnóstico y los resultados de la patología del sujeto se registrarán en un CRF (formulario de informe de caso) especialmente diseñado para este estudio. Se dará seguimiento a la información clínica de cada sujeto para validar los resultados de MIRA.