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Un ensayo de extensión a largo plazo de BI 655066/ABBV-066 (risankizumab), en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

9 de abril de 2020 actualizado por: AbbVie

Un ensayo abierto, de grupo único, de extensión de seguridad a largo plazo de BI 655066/ABBV-066 (risankizumab), en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

El objetivo principal del estudio fue investigar la seguridad a largo plazo de risankizumab (BI 655066/ABBV-066) en participantes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que mostraron una respuesta clínica o remisión en el tratamiento previo con risankizumab en el estudio NCT02031276 (ensayo BI 1311.6/ AbbVie M15-993) y ahora estaban recibiendo tratamiento a largo plazo. Los objetivos adicionales de este estudio fueron investigar más a fondo la eficacia a largo plazo, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de risankizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este fue un estudio de extensión a largo plazo, abierto y de un solo grupo que evaluó la seguridad, la eficacia y la farmacocinética a largo plazo de risankizumab en participantes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave. AbbVie finalizó anticipadamente este estudio para permitir que los participantes que completaron el estudio pasaran al estudio NCT03105102 (AbbVie M16-000 Subestudio 3 [estudio OLE de fase 3]) para un tratamiento adicional de OLE dentro del programa de fase 3, que permite la dosis de risankizumab escalada si es necesario.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
65

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Acceso ampliado

Acceso ampliado

Una forma para que los pacientes con enfermedades o afecciones graves que no pueden participar en un ensayo clínico obtengan acceso a un producto médico que no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). También llamado uso compasivo. Existen diferentes tipos de acceso expandido.
Ya no está disponible

Ya no está disponible

  • Disponible: el acceso ampliado está actualmente disponible para este tratamiento en investigación, y los pacientes que no participan en el estudio clínico pueden obtener acceso al medicamento, producto biológico o dispositivo médico. en estudio.
  • Ya no está disponible: el acceso ampliado estaba disponible para esta intervención anteriormente, pero no está disponible actualmente y no lo estará en el futuro.
  • No disponible temporalmente: el acceso ampliado no está disponible actualmente para esta intervención, pero se espera que esté disponible en el futuro.
  • Aprobado para marketing: la intervención ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para uso público.
 fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Med Hochschule Hanover /ID# 155041
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 155039
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 154984
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • ULB Erasme /ID# 154987
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 154989
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven /ID# 154986
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ-Delta /ID# 154983
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 154985
    • Liege
      • Liège, Liege, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege /ID# 154988
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster University Med Cent /ID# 155019
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 155053
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Corea, república de, 42415
        • Yeungnam University Med Ctr /ID# 155056
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 155054
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital /ID# 155055
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 155064
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 155065
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 155063
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • MGG Group, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 155068
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 155066
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 155059
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 155058
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 155061
      • Wroclaw, Polonia, 53-114
        • Lexmedica /Id# 155062
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0SP
        • Addenbrookes Hospital /ID# 155047
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 155050
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust' /ID# 155049
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital /ID# 155048
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 155046

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con enfermedad de Crohn, que habían completado con éxito el ensayo anterior NCT02031276 (ensayo de Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). El tratamiento exitoso se define como:

    1. Finalización del período 2 en 1311.6 con una respuesta clínica (descenso en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) desde el inicio en ≥100) pero sin remisión (CDAI < 150) en la visita E1; o
    2. Finalización del período 3 en 1311.6 con una respuesta clínica (caída en CDAI desde el inicio en ≥100) y/o remisión (CDAI < 150) en la visita E5; o
    3. La finalización del período 2 o 3 en 1311.6 por protocolo con una respuesta clínica o remisión antes del inicio de 1311.20 puede transferirse directamente si se mantiene esa respuesta/remisión o a través de una i.v. fase de reinducción si han perdido su respuesta/remisión anterior.

  • Mujeres participantes:

    1. Mujeres en edad fértil (no esterilizadas quirúrgicamente y entre la menarquia y 1 año después de la menopausia), que, si son sexualmente activas, aceptan usar uno de los métodos anticonceptivos médicamente aceptados además del uso constante y correcto de un condón desde la fecha de la evaluación hasta 20 semanas después de la última administración del medicamento del estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptados son: anticonceptivos que contienen etinilestradiol, diafragma con sustancia espermicida y dispositivo intrauterino, o
    2. Participantes femeninas esterilizadas quirúrgicamente con documentación de histerectomía previa, ligadura de trompas u ovariectomía bilateral completa, o
    3. Mujeres posmenopáusicas con posmenopáusica se define como cese permanente >/= 1 año de menstruación anterior, y
    4. Prueba de ß-gonadotropina coriónica humana en suero negativa en la selección y prueba de embarazo en orina antes de la aleatorización.

  • Participantes masculinos:

    1. Quienes están documentados como estériles, o
    2. Que usen sistemática y correctamente un método anticonceptivo eficaz (es decir, condones) durante el estudio y 20 semanas después de la última administración del medicamento del estudio.
  • Ser capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no cumplieron con los procedimientos clave del estudio (colonoscopia, cumplimiento del tratamiento, evaluación del criterio de valoración, medidas anticonceptivas) en el ensayo anterior 1311.6
  • Participantes que no pudieron tolerar el tratamiento con risankizumab (BI 655066/ ABBV-066) por razones de tolerabilidad o seguridad en el ensayo anterior
  • Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo mientras está inscrita en el estudio, o dentro de las 20 semanas posteriores a recibir la última dosis del medicamento del estudio.
  • Los participantes deben estar de acuerdo en no recibir una vacuna con virus vivo o bacterias o Bacille Calmette-Guérin durante el estudio o hasta 12 meses después de la última administración del fármaco del estudio.
  • Participantes que han desarrollado malignidad o sospecha de enfermedad maligna activa durante el ensayo anterior
  • Tienen la intención de participar en cualquier otro estudio utilizando un agente o procedimiento de investigación durante la participación en este estudio.
  • No puede cumplir con los requisitos de medicación concomitante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Risankizumab
Tratamiento de mantenimiento con risankizumab 180 mg administrados por vía subcutánea (SC) cada 8 semanas (q8w) desde la Visita 2 hasta la visita del final del ensayo (EOT). Los participantes que recuperaron su respuesta clínica después del tratamiento de reinducción podrían continuar con el tratamiento de mantenimiento a partir de la Visita 5.
Droga: Risankizumab 600 mg IV
Tratamiento de reinducción; 3 infusiones cada 4 semanas, después de lo cual se evaluó la elegibilidad si se recuperaba la respuesta clínica
Otros nombres:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Droga: Risankizumab 180 mg SC
Tratamiento de mantenimiento cada 8 semanas (q8w) desde la Visita 2 hasta la visita del final del ensayo (EOT). Los participantes que recuperaron su respuesta clínica después del tratamiento de reinducción podrían continuar con el tratamiento de mantenimiento a partir de la Visita 5.
Otros nombres:
  • BI 655066
  • ABBV-066

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta 140 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el estudio actual o hasta la primera dosis del fármaco del estudio en NCT03105102 (AbbVie M16-000 Subestudio 3), hasta 4 años para los participantes que rodaron -sobre
Un evento adverso emergente del tratamiento se definió como un evento que ocurrió o empeoró en o después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 140 días después de la última dosis en el estudio actual para los participantes que no pasaron al M16-000 Subestudio 3 o hasta el primera dosis del fármaco del estudio en NCT03105102. Se recopilaron todos los eventos adversos graves y no graves que surgieron del tratamiento, ya sea provocados o informados espontáneamente por el participante.
Desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta 140 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el estudio actual o hasta la primera dosis del fármaco del estudio en NCT03105102 (AbbVie M16-000 Subestudio 3), hasta 4 años para los participantes que rodaron -sobre

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran la remisión clínica del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) por visita
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 y 184
El índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) es un instrumento compuesto que incluye los síntomas de los participantes evaluados durante 7 días (dolor abdominal, frecuencia de las deposiciones y bienestar general), así como hallazgos físicos y de laboratorio. Estos elementos se califican individualmente, se ponderan y no contribuyen por igual a la calificación general. El CDAI se obtiene sumando las puntuaciones individuales ponderadas de ocho elementos. CDAI varía aproximadamente de 0 a 600 y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. La remisión clínica se define como una puntuación CDAI < 150.
Semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 y 184
Porcentaje de participantes que alcanzaron la respuesta clínica del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) por visita
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 y 184
El índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) es un instrumento compuesto que incluye los síntomas de los participantes evaluados durante 7 días (dolor abdominal, frecuencia de las deposiciones y bienestar general), así como hallazgos físicos y de laboratorio. Estos elementos se califican individualmente, se ponderan y no contribuyen por igual a la calificación general. El CDAI se obtiene sumando las puntuaciones individuales ponderadas de ocho elementos. CDAI varía aproximadamente de 0 a 600 y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. La respuesta clínica se define como una puntuación CDAI < 150 o una reducción desde el inicio de al menos 100 puntos. El valor inicial se define como la última medición antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de alimentación NCT02031276 (ensayo de Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993).
Semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 y 184
Porcentaje de participantes que lograron la remisión del Resultado informado por el paciente 2 (PRO-2) por visita
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 y 184
El PRO-2 se calcula en función de la suma de las subpuntuaciones ponderadas del CDAI informadas por el paciente para la frecuencia de heces líquidas o blandas [SF] más el dolor abdominal [AP] en ​​los 7 días anteriores a la visita del estudio. El puntaje PRO-2 se calcula sumando los valores de los puntajes de frecuencia de deposiciones sumados multiplicados por 2 más los puntajes de dolor abdominal sumados multiplicados por 5. La puntuación de SF y AP en una visita de evaluación fue el promedio de los valores diarios informados durante los 7 días anteriores a la visita de evaluación programada. Las puntuaciones de PRO-2 oscilan entre 0 y ningún límite superior; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. La remisión se define como una puntuación PRO-2 < 75.
Semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 y 184
Porcentaje de participantes que logran el Resultado informado por el paciente 2 (PRO-2) Respuesta por visita
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 y 184
El PRO-2 se calcula en función de la suma de las subpuntuaciones ponderadas del CDAI informadas por el paciente para la frecuencia de heces líquidas o blandas [SF] más el dolor abdominal [AP] en ​​los 7 días anteriores a la visita del estudio. El puntaje PRO-2 se calcula sumando los valores de los puntajes de frecuencia de deposiciones sumados multiplicados por 2 más los puntajes de dolor abdominal sumados multiplicados por 5. La puntuación de SF y AP en una visita de evaluación fue el promedio de los valores diarios informados durante los 7 días anteriores a la visita de evaluación programada. Las puntuaciones de PRO-2 oscilan entre 0 y ningún límite superior; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. La respuesta PRO-2 se define como una disminución de 50 puntos o más desde la línea de base. El valor inicial se define como la última medición antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de alimentación NCT02031276 (ensayo de Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993).
Semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 y 184
Porcentaje de participantes que lograron la remisión del Índice de gravedad endoscópico de la enfermedad de Crohn (CDEIS) por visita
Periodo de tiempo: Semanas 0, 48, 104, 152 y 200
CDEIS es un índice para determinar la gravedad de la enfermedad de Crohn. El CDEIS considera ulceraciones profundas, ulceraciones superficiales, superficie ulcerada y no ulcerada, y la presencia de estenosis ulcerada/no ulcerada evaluadas en 5 segmentos predefinidos del colon (íleon, colon ascendente, colon transverso, colon descendente y asa sigmoidea). y recto). El puntaje varía de 0 a 44, donde los puntajes más altos indican una actividad endoscópica más severa. La remisión se define como una puntuación de 4 o menos, por visita (o para los participantes con ileítis aislada inicial, una puntuación de 2 o menos).
Semanas 0, 48, 104, 152 y 200
Porcentaje de participantes que alcanzaron la respuesta del Índice de gravedad endoscópica de la enfermedad de Crohn (CDEIS) por visita
Periodo de tiempo: Semanas 0, 48, 104, 152 y 200
CDEIS es un índice para determinar la gravedad de la enfermedad de Crohn. El CDEIS considera ulceraciones profundas, ulceraciones superficiales, superficie ulcerada y no ulcerada, y la presencia de estenosis ulcerada/no ulcerada evaluadas en 5 segmentos predefinidos del colon (íleon, colon ascendente, colon transverso, colon descendente y asa sigmoidea). y recto). El puntaje varía de 0 a 44, donde los puntajes más altos indican una actividad endoscópica más severa. La respuesta se define como una puntuación de 7 o menos (o para los participantes con ileítis aislada inicial > 50 % de reducción desde el valor inicial). El valor inicial se define como la última medición antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de alimentación NCT02031276 (ensayo de Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993).
Semanas 0, 48, 104, 152 y 200
Porcentaje de participantes con cicatrización de la mucosa por visita
Periodo de tiempo: Semanas 0, 48, 104, 152 y 200
La cicatrización de la mucosa se define como la subpuntuación de ulceraciones del índice de severidad de la endoscopia de la enfermedad de Crohn (CDEIS) (ulceración profunda, ulceración superficial, estenosis ulcerada) de 0 evaluada en 5 segmentos predefinidos del colon (íleon, colon ascendente, colon transverso, colon descendente y asa sigmoidea y recto). El puntaje general de CDEIS varía de 0 a 44, donde los puntajes más altos indican una actividad endoscópica más severa.
Semanas 0, 48, 104, 152 y 200
Porcentaje de participantes que lograron una remisión profunda por visita
Periodo de tiempo: Semanas 0, 48, 104, 152 y 200
La remisión profunda se define como remisión clínica (CDAI < 150) y remisión CDEIS (puntuación CDEIS de 4 o menos, por visita o para participantes con ileítis aislada inicial una puntuación de 2 o menos).
Semanas 0, 48, 104, 152 y 200
Porcentaje de participantes que lograron la remisión del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) por visita
Periodo de tiempo: Semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192
El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) mide los efectos de la enfermedad inflamatoria intestinal en la función diaria y la calidad de vida. El IBDQ consta de 32 preguntas que abordan los síntomas como resultado de la enfermedad de Crohn: síntomas intestinales (heces blandas, dolor abdominal), síntomas sistémicos (fatiga, patrón de sueño alterado), función social (asistencia al trabajo, necesidad de cancelar eventos sociales) y función emocional (ira, depresión, irritabilidad). Cada pregunta se responde en una escala de 1 (siempre) a 7 (nunca); la puntuación total oscila entre 32 (peor) y 224 (mejor). La remisión del IBDQ se define como una puntuación total del IBDQ > 170 puntos.
Semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta al Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) por visita
Periodo de tiempo: Semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192
El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) mide los efectos de la enfermedad inflamatoria intestinal en la función diaria y la calidad de vida. El IBDQ consta de 32 preguntas que abordan los síntomas como resultado de la enfermedad de Crohn: síntomas intestinales (heces blandas, dolor abdominal), síntomas sistémicos (fatiga, patrón de sueño alterado), función social (asistencia al trabajo, necesidad de cancelar eventos sociales) y función emocional (ira, depresión, irritabilidad). Cada pregunta se responde en una escala de 1 (siempre) a 7 (nunca); la puntuación total oscila entre 32 (peor) y 224 (mejor). La respuesta de IBDQ se define como un aumento en la puntuación total de IBDQ> 16 puntos desde el inicio. El valor inicial se define como la última medición antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de alimentación NCT02031276 (ensayo de Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993).
Semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192
Cambio medio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) por visita
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 y 184
El índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) es un instrumento compuesto que incluye los síntomas de los participantes evaluados durante 7 días (dolor abdominal, frecuencia de las deposiciones y bienestar general), así como hallazgos físicos y de laboratorio. Estos elementos se califican individualmente, se ponderan y no contribuyen por igual a la calificación general. El CDAI se obtiene sumando las puntuaciones individuales ponderadas de ocho elementos. CDAI varía aproximadamente de 0 a 600 y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. El valor inicial se define como la última medición antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de alimentación NCT02031276 (ensayo de Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 y 184
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del resultado informado por el paciente 2 (PRO-2) por visita
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 y 184
El PRO-2 se calcula en función de la suma de las subpuntuaciones ponderadas del CDAI informadas por el paciente para la frecuencia de heces líquidas o blandas [SF] más el dolor abdominal [AP] en ​​los 7 días anteriores a la visita del estudio. El puntaje PRO-2 se calcula sumando los valores de los puntajes de frecuencia de deposiciones sumados multiplicados por 2 más los puntajes de dolor abdominal sumados multiplicados por 5. La puntuación de SF y AP en una visita de evaluación fue el promedio de los valores diarios informados durante los 7 días anteriores a la visita de evaluación programada. Las puntuaciones de PRO-2 oscilan entre 0 y ningún límite superior; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. El valor inicial se define como la última medición antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de alimentación NCT02031276 (ensayo de Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 y 184
Cambio medio desde el inicio en el índice endoscópico de gravedad de la enfermedad de Crohn (CDEIS) por visita
Periodo de tiempo: Semanas 0, 48, 104, 152 y 200
CDEIS es un índice para determinar la gravedad de la enfermedad de Crohn. El CDEIS considera ulceraciones profundas, ulceraciones superficiales, superficie ulcerada y no ulcerada, y la presencia de estenosis ulcerada/no ulcerada evaluadas en 5 segmentos predefinidos del colon (íleon, colon ascendente, colon transverso, colon descendente y asa sigmoidea). y recto). El puntaje varía de 0 a 44, donde los puntajes más altos indican una actividad endoscópica más severa. El valor inicial se define como la última medición antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de alimentación NCT02031276 (ensayo de Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Semanas 0, 48, 104, 152 y 200
Cambio medio desde el inicio en la puntuación endoscópica simple (SES-CD) por visita
Periodo de tiempo: Semanas 0, 48, 104, 152 y 200
El SES-CD se calcula en base a la suma de los valores de los segmentos individuales para cuatro variables endoscópicas (presencia y tamaño de las úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estrechamiento). Cada variable en cada segmento se califica de 0 a 3, lo que da como resultado valores de SES-CD que oscilan entre 0 y 56; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. El valor inicial se define como la última medición antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de alimentación NCT02031276 (ensayo de Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Semanas 0, 48, 104, 152 y 200
Cambio medio desde el inicio en la frecuencia de deposiciones (FS) por visita
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 y 184
Se pidió a los participantes que registraran la frecuencia de las deposiciones líquidas diariamente. Se sumó el número de deposiciones líquidas en los 7 días anteriores. El valor inicial se define como la última medición antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de alimentación NCT02031276 (ensayo de Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
Semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 y 184
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de dolor abdominal (AP) por visita
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 y 184
Se pidió a los participantes que calificaran y registraran el dolor abdominal diario en una escala de 0 a 3 [ninguno (0), leve (1), moderado (2) y severo (3)]. Se sumaron las calificaciones de los 7 días anteriores. El valor inicial se define como la última medición antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de alimentación NCT02031276 (ensayo de Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
Semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 y 184
Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) Puntuación total por visita
Periodo de tiempo: Semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192
El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) mide los efectos de la enfermedad inflamatoria intestinal en la función diaria y la calidad de vida. El IBDQ consta de 32 preguntas que abordan los síntomas como resultado de la enfermedad de Crohn: síntomas intestinales (heces blandas, dolor abdominal), síntomas sistémicos (fatiga, patrón de sueño alterado), función social (asistencia al trabajo, necesidad de cancelar eventos sociales) y función emocional (ira, depresión, irritabilidad). Cada pregunta se responde en una escala de 1 (siempre) a 7 (nunca); la puntuación total oscila entre 32 (peor) y 224 (mejor). El valor inicial se define como la última medición antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de alimentación NCT02031276 (ensayo de Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Los valores positivos indican una mejora desde el inicio.
Semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del dominio de síntomas intestinales del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) por visita
Periodo de tiempo: Semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192
El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) mide los efectos de la enfermedad inflamatoria intestinal en la función diaria y la calidad de vida. El IBDQ consta de 32 preguntas que abordan los síntomas como resultado de la enfermedad de Crohn: síntomas intestinales (heces blandas, dolor abdominal), síntomas sistémicos (fatiga, patrón de sueño alterado), función social (asistencia al trabajo, necesidad de cancelar eventos sociales) y función emocional (ira, depresión, irritabilidad). Cada pregunta se responde en una escala de 1 (siempre) a 7 (nunca); la puntuación total oscila entre 32 (peor) y 224 (mejor). El valor inicial se define como la última medición antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de alimentación NCT02031276 (ensayo de Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Los valores positivos indican una mejora desde el inicio.
Semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del dominio del sistema sistémico del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) por visita
Periodo de tiempo: Semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192
El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) mide los efectos de la enfermedad inflamatoria intestinal en la función diaria y la calidad de vida. El IBDQ consta de 32 preguntas que abordan los síntomas como resultado de la enfermedad de Crohn: síntomas intestinales (heces blandas, dolor abdominal), síntomas sistémicos (fatiga, patrón de sueño alterado), función social (asistencia al trabajo, necesidad de cancelar eventos sociales) y función emocional (ira, depresión, irritabilidad). Cada pregunta se responde en una escala de 1 (siempre) a 7 (nunca); la puntuación total oscila entre 32 (peor) y 224 (mejor). El valor inicial se define como la última medición antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de alimentación NCT02031276 (ensayo de Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Los valores positivos indican una mejora desde el inicio.
Semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del dominio de función social del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) por visita
Periodo de tiempo: Semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192
El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) mide los efectos de la enfermedad inflamatoria intestinal en la función diaria y la calidad de vida. El IBDQ consta de 32 preguntas que abordan los síntomas como resultado de la enfermedad de Crohn: síntomas intestinales (heces blandas, dolor abdominal), síntomas sistémicos (fatiga, patrón de sueño alterado), función social (asistencia al trabajo, necesidad de cancelar eventos sociales) y función emocional (ira, depresión, irritabilidad). Cada pregunta se responde en una escala de 1 (siempre) a 7 (nunca); la puntuación total oscila entre 32 (peor) y 224 (mejor). El valor inicial se define como la última medición antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de alimentación NCT02031276 (ensayo de Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Los valores positivos indican una mejora desde el inicio.
Semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192
Cambio medio desde el inicio en el puntaje del dominio de función emocional del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) por visita
Periodo de tiempo: Semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192
El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) mide los efectos de la enfermedad inflamatoria intestinal en la función diaria y la calidad de vida. El IBDQ consta de 32 preguntas que abordan los síntomas como resultado de la enfermedad de Crohn: síntomas intestinales (heces blandas, dolor abdominal), síntomas sistémicos (fatiga, patrón de sueño alterado), función social (asistencia al trabajo, necesidad de cancelar eventos sociales) y función emocional (ira, depresión, irritabilidad). Cada pregunta se responde en una escala de 1 (siempre) a 7 (nunca); la puntuación total oscila entre 32 (peor) y 224 (mejor). El valor inicial se define como la última medición antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de alimentación NCT02031276 (ensayo de Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Los valores positivos indican una mejora desde el inicio.
Semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192
Cambio medio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP) por visita
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 24, 40, 56, 72, 88, 104, 120, 128, 136, 152, 160, 176 y 184
Un laboratorio central analizó la concentración sérica de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP). Es un marcador general de inflamación que es sensible a cambios agudos en la respuesta inflamatoria, y los niveles más altos indican más inflamación. El valor inicial se define como la última medición antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de alimentación NCT02031276 (ensayo de Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
Semanas 0, 8, 24, 40, 56, 72, 88, 104, 120, 128, 136, 152, 160, 176 y 184
Cambio medio desde el inicio en el perfil de calprotectina fecal (FCP) por visita
Periodo de tiempo: Semanas 0, 24, 56, 88, 120, 152 y 184
La calprotectina fecal (FCP) es un indicador de inflamación en el colon con niveles más altos indicativos de niveles más altos de inflamación. Las muestras de heces fueron analizadas por un laboratorio central para determinar los niveles de calprotectina fecal. El valor inicial se define como la última medición antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de alimentación NCT02031276 (ensayo de Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
Semanas 0, 24, 56, 88, 120, 152 y 184

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M15-989
  • 1311.2 (Otro número de subvención/financiamiento: Boehringer Ingelhem)
  • 2015-001834-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos serán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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