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Estudio piloto del efecto fisiológico de la cánula nasal de alto flujo sobre el patrón respiratorio y el trabajo respiratorio

4 de mayo de 2022 actualizado por: Tufts Medical Center

Estudio piloto del efecto fisiológico de la cánula nasal de alto flujo sobre el patrón respiratorio y el trabajo respiratorio en pacientes con EPOC grave

Los pacientes afectados por enfermedades pulmonares parenquimatosas graves, como la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), pueden experimentar disnea en reposo debido al aumento del trabajo respiratorio y la reducción de la oxigenación. Se ha demostrado que el suministro de oxígeno nasal humidificado de alto flujo (HFNC) tiene un efecto de presión positiva al final de la espiración (PEEP) y es capaz de eliminar el CO2 de las vías respiratorias superiores, lo que reduce la ventilación del espacio muerto. Además, se ha demostrado que reduce la frecuencia respiratoria poco después de su inicio. Estas múltiples acciones ofrecen el potencial de cambiar el patrón respiratorio y reducir el trabajo respiratorio, mejorando la eficiencia de la respiración.

En este estudio piloto a corto plazo, fisiológico, abierto, aleatorizado y cruzado, el investigador describirá los efectos de las distintas configuraciones de oxígeno nasal de alto flujo en la frecuencia respiratoria, el volumen corriente y el trabajo respiratorio diafragmático en pacientes con EPOC grave. Los investigadores también describirán los cambios en el intercambio de gases y los efectos sobre la comodidad y la disnea de los sujetos y las respuestas respiratorias a la configuración variable de CPAP en la población de sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que HFNC tiene muchas ventajas en el tratamiento de pacientes con hipoxemia aguda, mejorando su resultado clínico. El mecanismo exacto que subyace a este efecto beneficioso aún no se comprende por completo. Pocos estudios han analizado el efecto de la CNAF sobre el patrón ventilatorio y el trabajo respiratorio. La mayoría de estos estudios se han centrado en los efectos en voluntarios sanos. Solo un estudio de Braunlich et al. estudió los efectos de HFNC en pacientes con EPOC y enfermedad pulmonar intersticial (EPI), y demostró que el oxígeno nasal de alto flujo reduce la frecuencia respiratoria y aumenta el volumen corriente en estos pacientes.

En adultos, un rango de flujo bajo de 5 a 10 L/min es comparable al flujo recibido por los dispositivos de oxígeno estándar (cánula nasal o máscara facial). Los pacientes con enfermedades pulmonares subyacentes, como en nuestra población de estudio, tienen un mayor rango de demandas de flujo inspiratorio (de 30 a 120 L/min durante un episodio de insuficiencia respiratoria aguda) en comparación con los sujetos sanos.

Esperamos observar cambios fisiológicos en nuestros resultados con la configuración Optiflow ™ propuesta de un flujo terapéutico mínimo de 30 l/min, intermedio de 45 l/min y el caudal máximo de 60 l/min. Existe una amplia experiencia clínica en el uso de caudales elevados en estos rangos y, en general, se toleran muy bien. Como se mencionó anteriormente, HFNC genera una presión espiratoria final positiva (PEEP) comparable al rango de CPAP de 4 - 8 cmH2O (la PEEP mínima y máxima generada por HFNC).

Los estudios futuros, basados ​​en este estudio piloto, diferirán de los anteriores de las siguientes maneras:

  1. Estamos probando una tecnología diferente. El Optiflow ofrece tasas de flujo sustancialmente más altas que en el estudio anterior de Braunlich13. Ese estudio utilizó una tasa de flujo única de 24 L/min mientras que estamos examinando un rango de flujos que se extiende considerablemente más alto (30 a 60 L/min). Estamos interesados ​​en determinar cómo se comparan los efectos de caudales más altos con los del rango utilizado en el estudio de Braunlich, pero no podemos comparar los dispositivos directamente porque el último dispositivo no está disponible en los EE. UU. Es importante entender si existe alguna ventaja de eficacia al usar los índices de flujo más altos disponibles con Optiflow.
  2. Los estudios futuros tendrán como objetivo comprender los mecanismos del efecto del oxígeno nasal de alto flujo.

    1. ¿Los efectos que anticipamos ver están relacionados con los cambios en el esfuerzo de los músculos inspiratorios determinados por la medición de la presión transdiafragmática y el cálculo del producto de la presión por el tiempo del diafragma?
    2. ¿O el lavado del espacio muerto en la nasofaringe mejora la eficiencia ventilatoria para que el intercambio de gases pueda permanecer estable o incluso mejorar (según lo determinado por las mediciones del volumen minuto y la PCO2 transcutánea (PtcCO2)? Esto tiene implicaciones para el uso de HFNC para tratar pacientes con exacerbaciones de EPOC que están desarrollando fatiga de los músculos respiratorios.

1) Nuestro enfoque estará en los pacientes con EPOC para quienes el uso de HFNC no se ha estudiado mucho hasta la fecha. La mayoría de los estudios se han centrado en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica. Es importante entender cómo la HFNC afecta el patrón de respiración y el intercambio de gases en pacientes con EPOC porque informes anteriores sugieren que las concentraciones excesivas de oxígeno administradas a pacientes con EPOC que retienen CO2 pueden empeorar la retención de CO2 al disminuir el impulso respiratorio. La reducción en la frecuencia respiratoria y el volumen por minuto observado por Braunlich et al podría representar un efecto de atenuación del O2 en el impulso de respirar y podría promover una mayor retención de CO2. Al monitorear PCO2, algo que el estudio de Braunlich no hizo, podemos evaluar esta posibilidad.

2) Deseamos evaluar el efecto de CPAP en los mismos índices respiratorios que con HFNC en nuestros pacientes con EPOC. Planeamos usar la respuesta de CPAP como un "control positivo", para determinar si nuestra población responde como se describe en los estudios de CPAP en la literatura. Estudios previos han demostrado que en pacientes con EPOC grave, el uso de CPAP en el rango que proponemos disminuye el trabajo respiratorio diafragmático y deseamos determinar si nuestra población manifiesta un efecto similar.

Por lo tanto, estudios futuros, basados ​​en los datos obtenidos de este estudio piloto, ampliarán el estudio de Braunlich et al al evaluar los efectos de velocidades de flujo más altas usando una tecnología diferente disponible en los EE. UU., determinando los efectos sobre el esfuerzo muscular inspiratorio y monitoreando el intercambio de gases es importante tanto desde el punto de vista mecanicista como desde el punto de vista de la seguridad. Presumimos que las tasas de flujo más altas tendrán un mayor efecto de atenuación en el patrón de respiración que una tasa de flujo baja y que habrá una mejora en la eficiencia del ventilador que se asociará con una disminución del trabajo de respiración del diafragma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Tufts Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos tienen 18 años o más
  • Insuficiencia respiratoria crónica, definida como indicación de oxigenoterapia a largo plazo
  • Diagnóstico subyacente de EPOC grave (estadio GOLD III o IV)

Criterio de exclusión:

  • Exacerbación reciente (<1 mes) La exacerbación aguda se define como un empeoramiento repentino de los síntomas de la EPOC (dificultad para respirar, cantidad y color de la flema) que requiere un cambio en la terapia de base.
  • Frecuencia respiratoria en reposo >28/min
  • El sujeto requiere > 6 l/min de O2 nasal para mantener SpO2 > 88 % en reposo
  • El sujeto tiene disnea severa en reposo
  • El sujeto tiene un trastorno de la deglución o aspiración crónica
  • Cirugía esofágica previa, estenosis esofágica conocida o cualquier otra condición que pondría al sujeto en riesgo durante la colocación del globo
  • Cirugía abdominal y torácica reciente (< 1 mes)
  • Coagulopatía grave (definida como recuento de plaquetas <5000/μL o índice internacional normalizado >4)
  • El sujeto tiene demasiado deterioro cognitivo para dar calificaciones subjetivas para la escala analógica visual. El PI y los coinvestigadores evaluarán la cognición del paciente utilizando el Mini examen del estado mental (MMSE)
  • Alergia o sensibilidad a la lidocaína
  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado
  • Embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de suministro de oxígeno nasal humidificado de alto flujo
Describiremos los efectos de las diferentes configuraciones de oxígeno nasal de alto flujo (10-30-45-60 L/min) sobre la frecuencia respiratoria, el volumen corriente y el trabajo respiratorio diafragmático en pacientes con EPOC grave. También describiremos los cambios en el intercambio de gases y los efectos sobre la comodidad y la disnea de los sujetos. Esto se medirá utilizando balones esofágicos y gástricos, sistema de pletismografía de inductancia respiratoria (RIP) y sistema de monitoreo transcutáneo Sentec.
Las presiones esofágica y gástrica se medirán con un globo esofágico colocado en el tercio inferior del esófago, lleno con 0,5 ml de aire y un globo gástrico lleno con 1 ml de aire. La posición correcta de los balones se verificará utilizando la prueba de oclusión como se describió anteriormente. La presión transdiafragmática (Pdi) se calcula como la diferencia entre la presión gástrica (Pga) y esofágica (Pes). Las integrales de presión-tiempo del diafragma y de los demás músculos inspiratorios se calculan por respiración (PTPdi/b y PTPes/b, respectivamente) y por minuto (PTPdi/min y PTPes/min). Las mediciones se recopilarán al inicio, en cada configuración aleatoria de HFNC y CPAP durante los últimos 4 minutos de cada sesión de 10 minutos.
El volumen corriente inspiratorio (VTi), la frecuencia respiratoria (RR), la duración de la respiración (Ttot), el tiempo inspiratorio (Ti) y el tiempo inspiratorio fraccional (Ti/Ttot) se determinarán utilizando un sistema de pletismografía inductiva respiratoria (RIP). Esto medirá la excursión torácica y abdominal de los sujetos a través de dos cables inductivos que se cosen en las bandas elásticas que rodean el tórax y el abdomen. Las señales adquiridas representan cambios en el área de la sección transversal y, luego de la calibración para determinar la contribución relativa de cada señal y la calibración del volumen mediante espirometría, su suma ponderada reflejará el VTi. El software complementario RIP se utilizará para derivar RR, Ttot, Ti y Ti/Ttot respiración por respiración.
La oxigenación, el nivel de dióxido de carbono y la frecuencia cardíaca se registrarán mediante el sistema de monitorización transcutánea Sentec: se colocará una sonda en el lóbulo de la oreja o en la frente, y medirá de forma no invasiva estos parámetros.
Comparador activo: CPAP (Control Positivo)
Queremos describir las respuestas respiratorias a la configuración variable de CPAP en la población de sujetos. Planeamos usar la respuesta de CPAP como un "control positivo", para determinar si nuestra población responde como se describe en los estudios de CPAP en la literatura. Esto se medirá utilizando balones esofágicos y gástricos, sistema de pletismografía de inductancia respiratoria (RIP) y sistema de monitoreo transcutáneo Sentec.
Las presiones esofágica y gástrica se medirán con un globo esofágico colocado en el tercio inferior del esófago, lleno con 0,5 ml de aire y un globo gástrico lleno con 1 ml de aire. La posición correcta de los balones se verificará utilizando la prueba de oclusión como se describió anteriormente. La presión transdiafragmática (Pdi) se calcula como la diferencia entre la presión gástrica (Pga) y esofágica (Pes). Las integrales de presión-tiempo del diafragma y de los demás músculos inspiratorios se calculan por respiración (PTPdi/b y PTPes/b, respectivamente) y por minuto (PTPdi/min y PTPes/min). Las mediciones se recopilarán al inicio, en cada configuración aleatoria de HFNC y CPAP durante los últimos 4 minutos de cada sesión de 10 minutos.
El volumen corriente inspiratorio (VTi), la frecuencia respiratoria (RR), la duración de la respiración (Ttot), el tiempo inspiratorio (Ti) y el tiempo inspiratorio fraccional (Ti/Ttot) se determinarán utilizando un sistema de pletismografía inductiva respiratoria (RIP). Esto medirá la excursión torácica y abdominal de los sujetos a través de dos cables inductivos que se cosen en las bandas elásticas que rodean el tórax y el abdomen. Las señales adquiridas representan cambios en el área de la sección transversal y, luego de la calibración para determinar la contribución relativa de cada señal y la calibración del volumen mediante espirometría, su suma ponderada reflejará el VTi. El software complementario RIP se utilizará para derivar RR, Ttot, Ti y Ti/Ttot respiración por respiración.
La oxigenación, el nivel de dióxido de carbono y la frecuencia cardíaca se registrarán mediante el sistema de monitorización transcutánea Sentec: se colocará una sonda en el lóbulo de la oreja o en la frente, y medirá de forma no invasiva estos parámetros.
Otros nombres:
  • Presión positiva continua en la vía aérea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 90 minutos
la frecuencia respiratoria (RR) se determinará mediante un sistema de pletismografía inductiva respiratoria (RIP). Esto medirá la excursión torácica y abdominal de los sujetos a través de dos cables inductivos que se cosen en las bandas elásticas que rodean el tórax y el abdomen. Las señales adquiridas representan cambios en el área de la sección transversal y, luego de la calibración para determinar la contribución relativa de cada señal y la calibración del volumen mediante espirometría, su suma ponderada reflejará el VTi. El software complementario RIP se utilizará para derivar RR. Se expresará en respiraciones por minuto.
90 minutos
volumen corriente
Periodo de tiempo: 90 minutos
El volumen corriente inspiratorio (VTi) se determinará mediante un sistema de pletismografía inductiva respiratoria (RIP). Esto medirá la excursión torácica y abdominal de los sujetos a través de dos cables inductivos que se cosen en las bandas elásticas que rodean el tórax y el abdomen. Las señales adquiridas representan cambios en el área de la sección transversal y, luego de la calibración para determinar la contribución relativa de cada señal y la calibración del volumen mediante espirometría, su suma ponderada reflejará el VTi (mL).
90 minutos
trabajo respiratorio diafragmático
Periodo de tiempo: 90 minutos
Las presiones esofágica y gástrica se medirán con un globo esofágico colocado en el tercio inferior del esófago, lleno con 0,5 ml de aire y un globo gástrico lleno con 1 ml de aire. La presión transdiafragmática (Pdi) se calcula como la diferencia entre la presión gástrica (Pga) y esofágica (Pes). Las integrales de presión-tiempo del diafragma y de los demás músculos inspiratorios se calculan por respiración (PTPdi/b y PTPes/b, respectivamente) y por minuto (PTPdi/min y PTPes/min). Las mediciones se recopilarán al inicio, en cada configuración aleatoria de HFNC y CPAP durante los últimos 4 minutos de cada sesión de 10 minutos.
90 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el intercambio de gases
Periodo de tiempo: 90 minutos
La oxigenación y el nivel de dióxido de carbono se registrarán mediante el sistema de monitorización transcutánea Sentec: se colocará una sonda en el lóbulo de la oreja o en la frente, y medirá de forma no invasiva estos parámetros.
90 minutos
efectos sobre la comodidad de los sujetos
Periodo de tiempo: 90 minutos
La comodidad del sujeto durante cada configuración se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS). El investigador les pedirá a los sujetos que respondan la siguiente pregunta: "¿Cómo sientes que está tu comodidad en este momento?". Para cada condición probada, el sujeto coloca un dedo en el número que mejor representa su nivel de comodidad respiratoria (de 0 a 10)
90 minutos
efectos sobre la disnea de los sujetos
Periodo de tiempo: 90 minutos
La respiración del sujeto durante cada ajuste se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS). El investigador les pedirá a los sujetos que respondan a la siguiente pregunta: "¿Cómo siente que está respirando en este momento?". Para cada condición probada, el sujeto coloca un dedo en el número que mejor representa su nivel de comodidad respiratoria (de 0 a 10)
90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-11570

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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