Una solicitud basada en ACT para jóvenes con diabetes tipo 1 (ACT)

Diseño del estudio:

Los equipos de diabetes seleccionarán a los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y el equipo les proporcionará folletos informativos. Las hojas de información incluirán los datos de contacto del equipo de investigación en caso de que surja alguna duda y los datos de contacto de alguien independiente del estudio. Los padres/tutores de los voluntarios de entre 13 y 16 años también podrán acceder al folleto informativo para que estén al tanto del estudio en el que su hijo se ha ofrecido como voluntario para participar. Los folletos informativos proporcionarán información sobre el consentimiento. Las hojas de información incluirán un localizador uniforme de recursos (URL) donde los pacientes que hayan sido seleccionados por sus equipos de diabetes se ofrecerán como voluntarios para descargar la aplicación (SweetSpot).

Una vez que la persona descargue la aplicación o la Universidad le proporcione un dispositivo Android, se le pedirá que proporcione los datos de contacto de ellos mismos, su médico de cabecera y los equipos de diabetes. Esto es para que los médicos de cabecera puedan estar al tanto de la participación de los pacientes y para que los equipos de diabetes puedan estar informados si el equipo de investigación tiene inquietudes con respecto a un individuo. Además, los participantes pueden ser informados de cualquier desarrollo relevante a lo largo del estudio y este puede ser el foro para difundir los hallazgos del estudio.

Todos los datos identificables se almacenarán electrónicamente en un servidor local seguro y en una base de datos protegida por contraseña. Cualquier dato eliminado de esta base de datos será parcialmente identificable a través de un identificador único (UID) que vinculará los dos conjuntos de datos. El análisis se llevará a cabo sobre datos completamente anonimizados.

Los participantes que se hayan ofrecido como voluntarios para participar en el estudio tendrán aproximadamente cuatro semanas para usar la aplicación y se les solicitará que asistan a una entrevista para brindar comentarios sobre la viabilidad y la facilidad de uso de la aplicación. Además de obtener el consentimiento a través de la aplicación, los pacientes que participan en esta fase darán su consentimiento para participar en el grupo focal.

Además, los médicos en el campo estarán al tanto de los talleres para que los médicos interactúen con la aplicación. Esto se deberá a que el investigador jefe asistirá a las reuniones explicativas del estudio. Se distribuirá un correo electrónico de seguimiento a los equipos con una hoja de información y los médicos pueden ofrecerse como voluntarios para asistir a un taller en el que pueden usar la aplicación y brindar comentarios sobre la aceptabilidad y viabilidad de SweetSpot. El consentimiento se obtendrá en el taller de los médicos.

El formato general que seguirá cada individuo contiene 6 capítulos con sesiones individuales que han sido adaptados del manual "ACT para el autocontrol de la diabetes". Éstas incluyen:

Capítulo 1- Identificación de problemas.

• Información, datos demográficos de consentimiento y cuestionarios de referencia.
• Barreras a la autogestión, donde las barreras nos dirigen.
• Respondiendo a las barreras.

Capítulo 2 - La elección de estar dispuesto.

• Probar algo diferente.
• Dejar ir las luchas.

Capítulo 3-Lo que es importante para nosotros.

• Notando la dirección en la que nos estamos moviendo.
• Elegir nuestra dirección.

Capítulo 4- Cómo avanzar hacia lo que nos importa.

• Avanzando hacia nuestros valores.
• Barreras para avanzar hacia la dirección deseada.
• Reconocer nuestras luchas.

Capítulo 5 - Cómo trabajar de forma flexible con obstáculos.

• Escuela.
• Universidad.
• Trabajar.
• Socializando.
• Familia.
• Relaciones.

Capitulo 6-seguir adelante.

• Cómo mantener el rumbo.
• Elige lo que funciona.

Población de estudio:

Participantes:

El estudio tiene como objetivo reclutar a 12 participantes de NHS Lothian, NHS Glasgow & Clyde, NHS Fourth Valley, NHS Dumfries & Galloway, NHS Borders y NHS Lanarkshire.

Identificación de los participantes:

Los médicos de los equipos de diabetes en las juntas del NHS involucradas identificarán a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y sean competentes para dar su consentimiento. Estos participantes recibirán folletos informativos cuando asistan a su cita habitual en la clínica del NHS. Una muestra voluntaria de los seleccionados pondrá a prueba SweetSpot. Los folletos informativos estarán disponibles para los padres/tutores de pacientes menores de 16 años. En el folleto informativo también se incluirá una dirección de correo electrónico para el investigador principal y una persona independiente del equipo de investigación.

Proceso de consentimiento:

La hoja de información que contiene la URL indicará que si descargan SweetSpot, aceptan participar en una entrevista para comentar su experiencia con el uso de SweetSpot, que se registrará y utilizará con fines de investigación. Se les pedirá a los participantes que proporcionen su correo electrónico o número de teléfono para que se pueda programar la entrevista, y para un contacto futuro, en caso de que se disponga de información adicional relevante para la investigación, se les informará de esto para que los resultados puedan difundirse por correo electrónico. El investigador jefe presentará el estudio a los psicólogos de la red de diabetes y visitará a los equipos de diabetes que hayan mostrado interés en el estudio para explicárselo con más detalle a todo el equipo. Además, se enviará un correo electrónico a los médicos de diabetes del NHS sobre un taller educativo que presenta SweetSpot, permite a los médicos usar SweetSpot y genera comentarios de los médicos sobre la aceptabilidad, viabilidad y facilidad de uso de la aplicación. El taller tendrá un folleto informativo que explicará que al asistir al taller, los médicos aceptan participar en un grupo focal para comentar su experiencia con el uso de SweetSpot, que se registrará y utilizará con fines de investigación y se requerirá un formulario de consentimiento posterior para completarse en los talleres. Se consideró vital que el trabajo formativo se llevara a cabo en colaboración con los usuarios y proveedores de servicios específicos. Los participantes deberán completar un formulario de consentimiento antes de los talleres y grupos focales. Deben dar su consentimiento para dos cuestiones una vez que se ofrecen como voluntarios para descargar la aplicación: 1. dar su consentimiento para proporcionar información de contacto de ellos mismos, el médico de cabecera y el equipo de diabetes, 2. dar su consentimiento para que sus datos se utilicen con fines de investigación. Si no dan su consentimiento a estos dos problemas, no podrán acceder al contenido de la aplicación.

Habrá preguntas directas dentro de la aplicación que abordan el consentimiento:

1. ¿Da su consentimiento para que se informe a su equipo de diabetes sobre su participación en este estudio y que se establezca más contacto si surge alguna inquietud sobre su bienestar?
2. ¿Acepta que sus datos se utilicen con fines de investigación en este estudio? Si el participante responde no a la pregunta 1 o 2, no podrá acceder a la aplicación. El médico de cabecera y el equipo de diabetes seguirán siendo informados de su participación en el estudio. Un folleto informativo entregado a los participantes potenciales por su equipo de atención médica también cubrirá los problemas de consentimiento.

Una declaración en las hojas de información también indicará:

Al descargar la aplicación, acepta que "entiendo que las secciones relevantes de mis notas médicas y los datos recopilados durante el estudio pueden ser consultados por personas del Patrocinador (Universidad de Edimburgo), de la organización del NHS u otras autoridades, donde sea relevante para mi participación en esta investigación. Doy permiso para que estas personas tengan acceso a mis registros".

Recopilación de datos:

Se asigna un identificador único (UID) a los datos de cada participante. Todos los datos se almacenarán electrónicamente en un servidor local seguro protegido con un cortafuegos cifrado y en una base de datos protegida con contraseña. Las medidas utilizadas para evaluar la efectividad de la aplicación para el autocontrol de las conductas son el autoinforme de las mediciones de glucosa en sangre, la inyección de insulina, la dieta y el ejercicio físico imputado diariamente. Las medidas de resultado serán el bienestar, la angustia relacionada con la diabetes y las conductas de autocuidado.

Análisis de datos para datos cualitativos:

Se transcribirán las entrevistas y el taller y se eliminará la grabación de audio. El análisis del marco se utilizará para el taller. Para las entrevistas se utilizará el análisis fenomenológico interpretativo. Esto se debe a que este tipo de análisis se encuentra dentro de la escuela de pensamiento fenomenológico, tratando de comprender las creencias y actitudes sobre un tema. Por lo tanto, adopte un enfoque realista que suponga que los participantes informan la verdad en su experiencia. Dentro del marco realista, se adopta un enfoque inductivo para garantizar que las interpretaciones se basen en los datos. Permite generar temas a partir de las preguntas de investigación pero también a partir de las narrativas proporcionadas por los participantes. El análisis del marco tiene como objetivo informar patrones dentro de los datos mediante el uso de una forma sistemática de interpretar la información. El método utiliza una matriz que combina la investigación empírica con el estudio creativo. El análisis del marco se ha encontrado útil en el análisis de grupos focales. Los temas producidos identificarán las enmiendas que deben hacerse para la etapa de intervención del estudio. El análisis fenomenológico interpretativo es un análisis útil para las entrevistas individuales, ya que genera un análisis en profundidad de la experiencia de una persona.

Análisis de datos para datos cuantitativos:

Se realizará un análisis de prueba t simple si los datos se distribuyen normalmente, o el signo de Wilcoxon si los datos no se distribuyen normalmente.