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Dose-Ranging Study to Evaluate the Glycemic Effects, Safety, and Tolerability of Metformin Delayed Release in Subjects With T2DM

27 de marzo de 2018 actualizado por: Elcelyx Therapeutics, Inc.

Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Multicenter, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Evaluate the Glycemic Effects, Safety, and Tolerability of Metformin Delayed Release In Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

The purpose of the study is to compare the glycemic effects of delayed-release metformin (Met DR) to placebo in subjects with type 2 diabetes mellitus (T2DM) over 16 weeks. The study is designed to evaluate several doses of Met DR (600 to 1500 mg once daily in the morning [qAM]) compared to placebo. A single-blind reference treatment of 2000 mg metformin immediate-release (Met IR) per day administered as equal divided doses (1000 mg Met IR BID) will also be included.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
571

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Central Alabama Research
      • Tuscumbia, Alabama, Estados Unidos, 35674
        • Terence T. Hart, MD
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Radiant Research - Phoenix
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arrowhead Health Centers
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Holland Center for Family Health, LTD
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Thunderbird Internal Medicine - Indian School Rd.
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Summit Clinical Trials Center
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
        • Searcy Medical Center
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Advanced Metabolic Care & Research Institute (AMCR)
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • National Research Institute
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • SRSD, Inc. dba Synergy San Diego
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Superior Research LLC
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Center for Clinical Trials of Scaramento
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research (formerly Research Across America)
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Clinical Trial Investigators
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • Infosphere Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
        • Colorado Springs Health Partners
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Meridien Research - Brooksville
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Neostart Corporation dba AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
        • Care Partners Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Family Health Care Clinical Studies
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33810
        • Clinical Research of Central Florida-Lakeland
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Tellus Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • Internal Research Associates LLC - Breton
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. Healthcare Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Private Practice - Andres Patron, DO
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Reserach - St. Petersburg
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Meridien Research - Tampa
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Clinical Reserch Trials of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
        • Biofortis, Inc.
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
        • AMR Sakeena Research
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Buynak Clinical Research, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • The Iowa Clinic; Cardiovascular Services
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC - Augusta
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Otrimed
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
        • Avant Research Associates
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Centex Studies, Inc. - Lake Charles
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Medstar Health Research Institute
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Beacon Clinical Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Radiant Research - Edina
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos, 39150
        • Planters Clinic
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Heartland Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Alliance Against Diabetes
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Palm Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • Ingham Neuroscience Group, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • NY Scientific
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Hopewell Junction, New York, Estados Unidos, 12533
        • Mid-Hudson Medical Research, PLLC
      • Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Triad Clinical Trials LLC
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Metabolic Atherosclerosis Research Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Urgent Care Specialists, LLC DBA Hometown Urgent Care and Occupational Health
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • RAS Health LTD
      • Stow, Ohio, Estados Unidos, 44224
        • Summit Reserach Group, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
        • Brandywine Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Mountain View CLinical Research - Greer
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • PMG of Charleston, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
        • Family Medicine of SayeBrook, LLC
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
        • Palmetto Proactive Healthcare, LLC
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • PMG Research of Bristol, LC - State
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. - Memphis
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Galenos Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network - Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Juno Research, LLC-Houston
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Juno Research, LLC-Katy
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Victorium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Texas Diabetes Institute Research Center
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Southwest Health Associates, P.A.
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Burke Internal Medicine & Research
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Universal Research Group, LLC
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00987
        • Puerto Rico Renal and Health Research, Inc.
      • Cidra, Puerto Rico, 00736
        • Advanced Medical Concepts
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Reserach Doctor's Center Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Is at least 25 years old at Visit 1 (Screening).

  2. Is male, or is female and meets all of the following criteria:

    1. Not breastfeeding
    2. Negative pregnancy test result at Visit 1 (not applicable to post-menopausal or surgically sterile females)
    3. Surgically sterile, postmenopausal, or if of childbearing potential, must practice and be willing to continue to practice appropriate birth control during the entire duration of the study.
  3. Body mass index (BMI) 20.0 to 45.0 kg/m² (inclusive) at Visit 1 (Screening).
  4. Has a physical examination with no clinically significant abnormalities as judged by the investigator.
  5. Has T2DM and an HbA1c of 7.5% to 10.5%, inclusive, at Visit 1.
  6. Has an estimated glomerular filtration rate (eGFR) value of ≥60 mL/min/1.73 m² based on the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation.

  7. Either is not treated with or has been on a stable treatment regimen with any of the following medications for a minimum of 3 months prior to Visit 1:

    1. Thiazolidinedione, sulfonylurea, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors, and alpha-glucosidase inhibitors
    2. Hormone replacement therapy (female subjects) and testosterone (male subjects)
    3. Oral contraceptives (female subjects)
    4. Antihypertensive agents
    5. Lipid-lowering agents
    6. Thyroid replacement therapy
    7. Antidepressant agents
  8. Ability to understand and willingness to adhere to protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Has a clinically significant medical condition as judged by the investigator that could potentially affect study participation and/or personal well-being, including but not limited to the following conditions:

    1. Hepatic disease
    2. Gastrointestinal disease
    3. Endocrine disorder (T2DM is allowed)
    4. Cardiovascular disease
    5. Central nervous system diseases
    6. Psychiatric or neurological disorders
    7. Organ transplantation
    8. Chronic or acute infection
    9. Orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
    10. Allergy or hypersensitivity.
  2. A history of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar non-ketotic hyperglycemia within the past year.
  3. Prior major surgery of any kind within 6 months of Visit 1.
  4. A history of >3% weight change within 3 months of Visit 1.
  5. A clinical laboratory test (clinical chemistry, hematology, or urinalysis) abnormality, other than that related to T2DM, judged by the investigator to be clinically significant at Visit 1.
  6. An alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase result >2.5 × upper limit of normal (ULN) or a bilirubin result >1.5 × ULN.
  7. A physical, psychological, or historical finding that, in the investigator's opinion, would make the subject unsuitable for the study.

  8. Has been treated, is currently being treated, or is expected to require or undergo treatment with any of the following excluded medications:

    1. Metformin within 2 months of Visit 1 (Screening)
    2. Insulin within 2 weeks of Visit 1 (Screening) or for more than 1 week within 3 months of Visit 1 (Screening)
    3. Glucagon-like peptide-1 receptor agonists or sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors within 3 months of Visit 1
    4. Drugs known to affect body weight, including prescription medications and over-the-counter anti obesity agents within 3 months of Visit 1.
    5. Systemic corticosteroids by oral, intravenous, or intramuscular route; or potent, inhaled, or intrapulmonary steroids known to have a high rate of systemic absorption within 3 months of Visit 1
    6. Planned use of any drug treatment that affects gastric pH (prescription or over-the-counter), such as H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors, after Visit 2 (Week -2), or planned chronic use of any antacids (i.e., more than twice per week) after Visit 2 (Week -2)
    7. Cationic drugs that are eliminated by renal tubular secretion within 1 week of Visit 1.
    8. Iodinated contrast dye within 1 week prior to Visit 1.
    9. Investigational drug within 2 months (or five half-lives of the investigational drug, whichever is greater) of the date of the first dose of randomized study medication.
    10. Met DR or double-blind matching placebo for Met DR at any time prior to Visit 1 (Screening)
  9. Currently abuses drugs or alcohol or has a history of abuse that in the investigator's opinion would cause the individual to be noncompliant with study procedures.
  10. Had a blood transfusion or experienced significant blood loss (i.e., >500 mL), including loss due to blood donation, within 2 months prior to Visit 1 (Screening), or is planning to donate blood during the study.
  11. Has known immune system based allergies or hypersensitivity to any component of study treatment. A history of gastrointestinal intolerance to metformin is not exclusionary.
  12. Is employed by Elcelyx Therapeutics, Inc. (that is an employee, contract worker, or designee of the company).
  13. Has a fasting plasma glucose value >270 mg/dL at Visit 1 (Screening), Visit 2 (Week -2), and an unscheduled visit to be completed within 1 week following Visit 2. The unscheduled visit is to be completed only for subjects with a fasting plasma glucose value >270 mg/dL at Visit 1 and Visit 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 600 mg Met DR qAM
600 mg metformin delayed-release once daily in the morning
Droga: Conocí a RD
tabletas de liberación retardada de metformina
Experimental: 900 mg Met DR qAM
900 mg metformin delayed-release once daily in the morning
Droga: Conocí a RD
tabletas de liberación retardada de metformina
Experimental: 1200 mg Met DR qAM
1200 mg metformin delayed-release once daily in the morning
Droga: Conocí a RD
tabletas de liberación retardada de metformina
Experimental: 1500 mg Met DR qAM
1500 mg metformin delayed-release once daily in the morning
Droga: Conocí a RD
tabletas de liberación retardada de metformina
Comparador de placebos: Placebo-1
placebo match for 600 and 1200 mg Met DR qAM treatment groups
Droga: Placebo
Comparador de placebos: Placebo-2
placebo match for 900 and 1500 mg Met DR qAM treatment groups
Droga: Placebo
Comparador activo: 2000 mg Met IR
1000 mg metformin immediate-release twice daily
Droga: Met IR
metformin immediate-release tablets

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in HbA1c (%) at 16 Weeks
Periodo de tiempo: Baseline and 16 weeks after the first dose of study medication
Baseline and 16 weeks after the first dose of study medication

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Elcelyx Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Juan P Frias, MD, National Research Institute - Wilshire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LCRM112

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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