Exhaled NO Based Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), ICS/LABA Versus LAMA
The Treatment Effect of Inhaled Corticosteroid and Long-acting beta2 Agonist Combination Versus Long-acting Anti-cholinergic Agent on Stratified COPD Patients Based on the Levels of Exhaled Nitric Oxide
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei City, Taiwán, 886
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female outpatients aged from 40 to 90 years
- Current or ex-smoker, with smoking history ≧ 20 pack- years
- Newly diagnosed or untreated (at least 3 months) COPD patients (forced expiratory volume in first second (FEV1)/forced vital capacity (FVC) < 70%) with post-bronchodilator FEV1 < 80 % predicted value.
Exclusion Criteria:
- Concurrent allergic rhinitis, eczema, and asthma.
- Clinically overt bronchiectasis, lung cancer, active tuberculosis, or other known specific pulmonary disease.
- A chest X-ray indicating diagnosis other than COPD that might interfere with the study.
- Major disease abnormalities are uncontrolled on therapy.
- Alcohol or medication abuse.
- Patients had lower respiratory tract infections or received systemic steroid in the 4 weeks prior to the commencement of study.
- Women with childbearing potential during the period of trial.
- Unable or unwilling to comply with all protocol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: high eNO: ICS/LABA
patients with eNO >=23.5 ppb, receive inhaled corticosteroid (ICS)/long-acting beta2 agonist (ICS/LABA) of fluticasone/salmeterol 250/25 mcg/puff, 2 puffs bid.
|
In group (either high or low eNO), patients will be randomized to receive either 2 puffs of fluticasone/salmeterol 250/25 mcg/puff twice daily or 2 inhalations of tiotropium respimat 2.5 mcg/inhalation once daily for 12 weeks.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: high eNO: LAMA
patients with eNO >=23.5 ppb, receive long acting muscarinic antagonist (LAMA) of tiotropium 2 inhalations 2.5 mcg/inhalation, once daily
|
In group (either high or low eNO), patients will be randomized to receive either 2 puffs of fluticasone/salmeterol 250/25 mcg/puff twice daily or 2 inhalations of tiotropium respimat 2.5 mcg/inhalation once daily for 12 weeks.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Low eNO: ICS/LABA
patients with eNO < 23.5 ppb, receive fluticasone/salmeterol 250/25 mcg/puff, 2 puffs bid
|
In group (either high or low eNO), patients will be randomized to receive either 2 puffs of fluticasone/salmeterol 250/25 mcg/puff twice daily or 2 inhalations of tiotropium respimat 2.5 mcg/inhalation once daily for 12 weeks.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Low eNO: LAMA
patients with eNO < 23.5 ppb, receive tiotropium 2 inhalations 2.5 mcg/inhalation, once daily
|
In group (either high or low eNO), patients will be randomized to receive either 2 puffs of fluticasone/salmeterol 250/25 mcg/puff twice daily or 2 inhalations of tiotropium respimat 2.5 mcg/inhalation once daily for 12 weeks.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Changes of eNO level
Periodo de tiempo: Changes of eNO level (ppb) from baseline at 12 weeks
|
Changes of eNO level (ppb) from baseline at 12 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Changes of lung function parameters (FEV1, FVC)
Periodo de tiempo: Changes of lung function parameters (FEV1, FVC) from baseline at 12 weeks
|
Changes of lung function parameters (FEV1, FVC) from baseline at 12 weeks
|
|
|
Changes of serum level of IgE
Periodo de tiempo: Changes of serum level of IgE (IU/ml) from baseline at 12 weeks
|
Changes of serum level of IgE (IU/ml) from baseline at 12 weeks
|
|
|
Changes of serum level of matrix metalloproteinase (MMP)-9
Periodo de tiempo: Changes of serum level of MMP-9 (ng/ml) from baseline at 12 weeks
|
Changes of serum level of MMP-9 (ng/ml) from baseline at 12 weeks
|
|
|
Changes of serum level of D-dimer
Periodo de tiempo: Changes of serum level of D-dimer (ug/ml) from baseline at 12 weeks
|
Changes of serum level of D-dimer (ug/ml) from baseline at 12 weeks
|
|
|
Changes of scales of life quality questionnaire
Periodo de tiempo: Changes of scales of life quality questionnaire from baseline at 12 weeks
|
COPD assessment test (CAT)
|
Changes of scales of life quality questionnaire from baseline at 12 weeks
|
|
Changes of proportion of cell counts in induced sputum
Periodo de tiempo: Changes of proportion of cell counts in induced sputum from baseline at 12 weeks
|
Changes of proportion of cell counts in induced sputum from baseline at 12 weeks
|
|
|
Changes of MMP-9 level in induced sputum
Periodo de tiempo: Changes of MMP-9 levle (ug/ml) in induced sputum from baseline at 12 weeks
|
Changes of MMP-9 levle (ug/ml) in induced sputum from baseline at 12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Diahn-Warng S Perng, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Fluticasona
- Xinafoato de salmeterol
- Combinación de fármacos fluticasona-salmeterol
- Bromuro de tiotropio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 140420
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .