To Evaluate the Feasibility, Safety, and Efficacy of TET for FMT Via Colonic Approach (TET)
Feasibility, Safety, and Efficacy of Transendoscopic Enteral Tubing in Fecal Microbiota Transplantation
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- Reclutamiento
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Mild to moderate ulcerative colitis (Montreal classification)
Exclusion Criteria:
- Diagnosed as ulcerative colitis first time.
- No history of using Biologic, immunomodulatory therapy or corticosteroid therapy.
- With contraindication of endoscopy.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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colonoscope via of FMT
FMT pathway is colonoscope
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FMT via colonoscope is the most common approach.
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Transendoscopic enteral tubing
FMT was performed via TET tube
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Investigators designed transendoscopic enteral tubing (TET).The enteral segment of the tube is fixed in the ileocecum with distal segment fixed buttocks.
The tube was used for FMT and colonic local administration
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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durability of clinical remission
Periodo de tiempo: One year
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The durability of clinical remission (days) after Fecal Microbiota Transplantation procedure by TET.Defined as Montreal score S0 (clinical remission)
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One year
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes con enfermedad empeorada
Periodo de tiempo: un año
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Número de pacientes con empeoramiento de la enfermedad.
Aumento en la puntuación de Montreal S1, S2 y S3.
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un año
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adverse events
Periodo de tiempo: one year
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Number of adverse events.
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one year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Faming Zhang, MD,PhD, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Youngster I, Russell GH, Pindar C, Ziv-Baran T, Sauk J, Hohmann EL. Oral, capsulized, frozen fecal microbiota transplantation for relapsing Clostridium difficile infection. JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1772-8. doi: 10.1001/jama.2014.13875. Erratum In: JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Ding X, Li Q, Li P, Zhang T, Cui B, Ji G, Lu X, Zhang F. Long-Term Safety and Efficacy of Fecal Microbiota Transplant in Active Ulcerative Colitis. Drug Saf. 2019 Jul;42(7):869-880. doi: 10.1007/s40264-019-00809-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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- TET-CN-121002
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