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Pista de evaluación de la radioterapia con iones de carbono para el carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente

12 de febrero de 2020 actualizado por: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Pista de fase I/II que evalúa la radioterapia con iones de carbono para el tratamiento de rescate del carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente

El propósito de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de reirradiación usando radioterapia de iones de carbono (CIRT) en el tratamiento del cáncer nasofaríngeo localmente recurrente (NPC) y evaluar la eficacia de dicho tratamiento en la MTD. Los participantes serán tratados con CIRT con regímenes de dosis crecientes para evaluar la dosis máxima tolerada (MTD) en términos de toxicidad aguda y subaguda observada durante y dentro de los 4 meses posteriores a la finalización de CIRT. Una vez que se determina la MTD para NPC localmente recurrente, la MTD se utilizará como la dosis recomendada para los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión en la fase II del ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de reirradiación usando radioterapia de iones de carbono (CIRT) en el tratamiento del cáncer nasofaríngeo localmente recurrente (NPC) y evaluar la eficacia de dicho tratamiento en la MTD. Los participantes serán tratados con CIRT con dosis crecientes desde 55 GyE (2,5 GyE/fracción diaria) hasta potencialmente 65 GyE (2,5 GyE/fracción diaria) para evaluar la dosis máxima tolerada (MTD) en términos de toxicidad aguda y subaguda observada durante y dentro de 4 meses después de la finalización de CIRT. El método de reevaluación continua del tiempo transcurrido hasta el evento (TITE-CRM) se utiliza para la fase I de aumento de dosis del ensayo y se acumularán aproximadamente 25 pacientes. Una vez que se determina la MTD para NPC localmente recurrente, la MTD se utilizará como la dosis recomendada para los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión en la fase II del ensayo. La parte de la Fase II del ensayo será un estudio de un solo brazo de una sola fase.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NPC confirmado patológicamente
  • Completó un curso definitivo de radioterapia con fotones de intensidad modulada (IMXT) a una dosis total de ≥ 66 Gy
  • Recurrencia diagnosticada más de 12 meses después del curso inicial de IMXT
  • Edad ≥ 14 y < 70 años
  • Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥70
  • Disposición a aceptar métodos anticonceptivos adecuados para mujeres en edad fértil
  • Capacidad para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
  • Dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito; El consentimiento informado debe firmarse antes de la inscripción en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Recurrencia local de NPC diagnosticada dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del curso anterior de radioterapia
  • Presencia de metástasis a distancia
  • Tecnología utilizada distinta de IMXT (incluida la braquiterapia después de IMXT) para el tratamiento del diagnóstico inicial de NPC
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes que aún no se han recuperado de toxicidades agudas de terapias anteriores
  • Un diagnóstico de malignidad que no sea CIS del cuello uterino, BCC y SCC de la piel en los últimos 5 años
  • Negativa del paciente a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo CIRT
Los pacientes incluidos en este brazo fueron tratados con radioterapia de iones de carbono (CIRT).
Radiación: Radioterapia de iones de carbono (CIRT)
Cinco niveles de dosis (55 GyE, 57,5 ​​GyE, 60 GyE, 62,5 GyE, 65 GyE) están planificados dentro de la parte de la Fase I. Se administrará una fracción diaria de 2,5 GyE para todos los niveles de dosis. Después de determinar la dosis recomendada (DR), es decir, MTD, o si los tratamientos a 65 GyE se administran de manera segura, la dosis recomendada (o 65 GyE) será la dosis prescrita en la fase II del estudio. El noventa y cinco por ciento (95 %) de la línea de isodosis debe cubrir el GTV+3~5 mm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Intervalo de tiempo desde el inicio de CIRT hasta 4 meses después de la finalización de CIRT
Intervalo de tiempo desde el inicio de CIRT hasta 4 meses después de la finalización de CIRT

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global de todos los pacientes
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de recidiva local de NPC, una mediana de 2 años
Desde el diagnóstico de recidiva local de NPC, una mediana de 2 años
Supervivencia libre de progresión de todos los pacientes
Periodo de tiempo: Desde la finalización del CIRT, una mediana de 2 años
Desde la finalización del CIRT, una mediana de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SPHIC-TR-HNCNS-2015-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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