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Cáncer testicular y entrenamiento aeróbico y de fuerza (TAST)

25 de enero de 2017 actualizado por: Lene Thorsen, Oslo University Hospital

Cáncer testicular y entrenamiento aeróbico y de fuerza: un estudio nacional de fase II controlado y aleatorizado

El presente estudio examina los efectos de un programa de entrenamiento aeróbico y de fuerza sobre la aptitud cardiorrespiratoria en pacientes con cáncer testicular (TC) durante la quimioterapia. La mitad de los participantes recibirá el programa de ejercicios y la otra mitad recibirá una sesión individual de asesoramiento sobre estilo de vida. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con TC en el grupo de ejercicio tendrán una menor reducción de la aptitud cardiorrespiratoria durante el tratamiento con quimioterapia en comparación con los pacientes del grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer testicular (TC) que reciben quimioterapia a menudo experimentan efectos secundarios molestos durante y después del tratamiento. Tanto el ejercicio aeróbico como el de fuerza han mostrado efectos beneficiosos sobre los efectos secundarios durante y después del tratamiento en otros diagnósticos de cáncer. El conocimiento de los efectos del ejercicio físico durante y después de la quimioterapia en pacientes con CT es insuficiente y se necesitan estudios. El objetivo principal es examinar los efectos del ejercicio físico sobre la aptitud cardiorrespiratoria en pacientes con CT durante la quimioterapia. Los objetivos secundarios son examinar los efectos del ejercicio físico sobre otros resultados de salud secundarios durante y tres y doce meses después de la quimioterapia.

El presente estudio es un ensayo controlado aleatorizado que compara un programa de ejercicio personalizado que consiste en entrenamiento aeróbico y de fuerza durante la quimioterapia con un grupo de control que recibe una sesión individual de asesoramiento sobre el estilo de vida durante el primer ciclo de quimioterapia. Los pacientes TC serán incluidos y evaluados antes del primer ciclo de quimioterapia y luego asignados a un grupo de ejercicio oa un grupo de control. La intervención tendrá una duración de 9 o 12 semanas (dependiendo del número de ciclos recibidos de bleomicina, etopósido, cisplatino (BEP)/etopósido, cisplatino (EP)) y consistirá en dos-tres sesiones de una hora por semana supervisadas en su mayoría por un entrenador personal Todas las variables se evaluarán antes y después de la intervención, ya los tres y 12 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer testicular con seminoma o no seminoma
  • etapa II-IV
  • derivado a quimioterapia (3-4 ciclos de BEP (bleomicina, etopósido y cisplatino) o 4 ciclos de EP (etopósido y cisplatino) con/sin disección de ganglios linfáticos retroperitoneales (RPLND)
  • habilidades satisfactorias en el idioma noruego
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • metástasis cerebral y pulmonar grave (función pulmonar reducida)
  • enfermedades cardíacas y pulmonares que contraindiquen la prueba de esfuerzo y el programa de ejercicio supervisado sin acciones ajustadas según las pautas del American College of Sports Medicine (ACSM))
  • condiciones físicas y mentales de una gravedad que complica la capacidad para realizar pruebas de ejercicio y el programa de ejercicio supervisado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de ejercicios
Programa de entrenamiento aeróbico y de fuerza
Conductual: Grupo de ejercicios
La intervención se realizará durante la quimioterapia y se adaptará a cada paciente. El programa incluirá 1) ejercicios aeróbicos con carga de peso para mantener el transporte de oxígeno y, por lo tanto, reducir la disminución del VO2max durante la quimioterapia y 2) ejercicios de entrenamiento de fuerza para mantener la masa muscular y la fuerza muscular. La intervención tendrá una duración de 9 o 12 semanas, dependiendo del número de ciclos de BEP/EP recibidos. El programa consistirá en dos o tres sesiones de ejercicio de una hora por semana, de las cuales la mayoría estarán supervisadas por un entrenador personal. La intensidad de cada sesión de ejercicio variará de fácil (calentamiento: 60-70 % de la frecuencia cardíaca máxima) a moderada/alta (entre intervalos aeróbicos 60-70 % de la frecuencia cardíaca máxima y durante intervalos aeróbicos 85-95 %).
Comparador activo: Grupo de control
Una sesión de asesoramiento sobre estilo de vida.
Conductual: Grupo de control
El grupo de control recibirá una sesión individual de asesoramiento sobre el estilo de vida durante el primer ciclo de quimioterapia y podrá realizar todas las actividades que haya planeado realizar durante la quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VO2peak (directamente por protocolo Balke modificado en una cinta rodante)
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0) a postintervención (semana 10/13)
Diferencias en el cambio en el VO2máx antes y después de la intervención entre el grupo de ejercicio y el grupo de control.
Preintervención (semana 0) a postintervención (semana 10/13)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VO2peak (directamente por protocolo Balke modificado en una cinta rodante)
Periodo de tiempo: Pre-intervención (semana 0) a post-intervención (semana 10/13) y a los tres y 12 meses de seguimiento
Diferencias en el cambio en el VO2máx desde antes y después de la intervención hasta los seguimientos de tres y 12 meses entre el grupo de ejercicio y el grupo de control. Examine los posibles factores pronósticos de reducción del VO2máx a los 12 meses de seguimiento en todos los participantes.
Pre-intervención (semana 0) a post-intervención (semana 10/13) y a los tres y 12 meses de seguimiento
Espirometría
Periodo de tiempo: Pre-intervención (semana 0) a post-intervención (semana 10/13) y a los tres y 12 meses de seguimiento
Diferencias en el cambio de la función pulmonar (capacidad pulmonar, volumen pulmonar, capacidad de difusión) antes y después de la intervención y en los seguimientos de tres y 12 meses entre el grupo de ejercicio y el grupo de control.
Pre-intervención (semana 0) a post-intervención (semana 10/13) y a los tres y 12 meses de seguimiento
Test de fuerza muscular máxima de una repetición (1RM)
Periodo de tiempo: Pre-intervención (semana 0) a post-intervención (semana 10/13) y a los tres y 12 meses de seguimiento
Diferencias en el cambio de la fuerza muscular antes y después de la intervención y a los tres y 12 meses de seguimiento entre el grupo de ejercicio y el grupo de control.
Pre-intervención (semana 0) a post-intervención (semana 10/13) y a los tres y 12 meses de seguimiento
Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: Pre-intervención (semana 0) a post-intervención (semana 10/13) y a los tres y 12 meses de seguimiento
Diferencias en el cambio de la masa corporal magra y la masa grasa antes y después de la intervención y en los seguimientos de tres y 12 meses entre el grupo de ejercicio y el grupo de control. Examine los posibles factores pronósticos de la composición corporal no saludable a los 12 meses de seguimiento en todos los participantes.
Pre-intervención (semana 0) a post-intervención (semana 10/13) y a los tres y 12 meses de seguimiento
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Pre-intervención (semana 0) a post-intervención (semana 10/13) y a los tres y 12 meses de seguimiento
Diferencias en el cambio del IMC antes y después de la intervención y a los tres y 12 meses de seguimiento entre el grupo de ejercicio y el grupo de control. Examinar los posibles factores pronósticos del IMC no saludable a los 12 meses de seguimiento en todos los participantes.
Pre-intervención (semana 0) a post-intervención (semana 10/13) y a los tres y 12 meses de seguimiento
Circunferencias de cadera y cintura
Periodo de tiempo: Pre-intervención (semana 0) a post-intervención (semana 10/13) y a los tres y 12 meses de seguimiento
Diferencias en el cambio de las circunferencias de la cadera y la cintura antes y después de la intervención y a los tres y 12 meses de seguimiento entre el grupo de ejercicio y el grupo de control.
Pre-intervención (semana 0) a post-intervención (semana 10/13) y a los tres y 12 meses de seguimiento
Cuestionario de ejercicios de tiempo libre de Godin (GLTEQ)
Periodo de tiempo: Pre-intervención (semana 0) a post-intervención (semana 10/13) y a los tres y 12 meses de seguimiento
Diferencias en el cambio en el ejercicio físico antes y después de la intervención y a los tres y 12 meses de seguimiento entre el grupo de ejercicio y el grupo de control. Examinar los posibles factores pronósticos de la inactividad a los 12 meses de seguimiento en todos los participantes.
Pre-intervención (semana 0) a post-intervención (semana 10/13) y a los tres y 12 meses de seguimiento
Licencia por enfermedad e índice de capacidad laboral (WAI)
Periodo de tiempo: Pre-intervención (semana 0) a post-intervención (semana 10/13) y a los tres y 12 meses de seguimiento
Diferencias en la capacidad laboral y la licencia por enfermedad antes y después de la intervención y a los tres y 12 meses de seguimiento entre el grupo de ejercicio y el grupo de control. Examinar los factores pronósticos potenciales de capacidad laboral reducida a los 12 meses de seguimiento en todos los participantes.
Pre-intervención (semana 0) a post-intervención (semana 10/13) y a los tres y 12 meses de seguimiento
Cuestionario de calidad de vida (QLQ) C-30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Pre-intervención (semana 0) a post-intervención (semana 10/13) y a los tres y 12 meses de seguimiento
Diferencias en el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) antes y después de la intervención y a los tres y 12 meses de seguimiento entre el grupo de ejercicio y el grupo de control. Examinar los posibles factores pronósticos de haber reducido la CVRS a los 12 meses de seguimiento en todos los participantes.
Pre-intervención (semana 0) a post-intervención (semana 10/13) y a los tres y 12 meses de seguimiento
Cuestionario de fatiga
Periodo de tiempo: Pre-intervención (semana 0) a post-intervención (semana 10/13) y a los tres y 12 meses de seguimiento
Diferencias en el cambio en la fatiga antes y después de la intervención y a los tres y 12 meses de seguimiento entre el grupo de ejercicio y el grupo de control. Examinar los posibles factores pronósticos de tener fatiga a los 12 meses de seguimiento en todos los participantes.
Pre-intervención (semana 0) a post-intervención (semana 10/13) y a los tres y 12 meses de seguimiento
Hospital y Escala de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Pre-intervención (semana 0) a post-intervención (semana 10/13) y a los tres y 12 meses de seguimiento
Diferencias en el cambio en la ansiedad y la depresión antes y después de la intervención y en los seguimientos de tres y 12 meses entre el grupo de ejercicio y el grupo de control. Examinar los posibles factores pronósticos de tener ansiedad y depresión a los 12 meses de seguimiento en todos los participantes.
Pre-intervención (semana 0) a post-intervención (semana 10/13) y a los tres y 12 meses de seguimiento
Marcadores de inflamación, disfunción endotelial, trombosis y enfermedades cardiovasculares y cisplatino
Periodo de tiempo: Pre-intervención (semana 0) a post-intervención (semana 10/13) y a los tres y 12 meses de seguimiento
Diferencias en el cambio en los análisis de sangre antes y después de la intervención y a los tres y 12 meses de seguimiento en el grupo de ejercicio y el grupo de control. Examinar los posibles factores de riesgo de disfunción endotelial, coagulación activada y trombosis y enfermedades cardiovasculares (síndrome metabólico) a los 12 meses de seguimiento en todos los participantes.
Pre-intervención (semana 0) a post-intervención (semana 10/13) y a los tres y 12 meses de seguimiento
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0) a postintervención (semana 10/13)
Número de participantes con eventos adversos durante la intervención de ejercicio.
Preintervención (semana 0) a postintervención (semana 10/13)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oslo University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Norwegian School of Sport Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lene Thorsen, PhD, Oslo University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REK - 2014/1169

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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