Determinación del rango de referencia de la prueba de procalcitonina (PRO-H)
13 de noviembre de 2015 actualizado por: Response Biomedical Corp.
Evaluación Clínica Para Determinar La Distribución De Los Valores Esperados De Procalcitonina Para La Prueba RAMP® Procalcitonina En Una Población De Referencia Sana (PRO-H)
Estudio prospectivo unicéntrico en voluntarios sanos para establecer un rango de referencia para el test RAMP Procalcitonina (PCT).
El objetivo principal de este estudio es establecer el rango de referencia para la medición de los niveles de PCT utilizando la prueba RAMP Procalcitonin.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Los voluntarios sanos que cumplan con los criterios de elegibilidad y hayan dado su consentimiento informado se inscribirán en este estudio.
Cada participante deberá donar 1 muestra de sangre a través de una punción venosa estándar en un tubo con EDTA (tapa de lavanda) para analizarla en una ocasión.
La duración máxima de la prueba para cada participante es de una visita/ocasión.
La recogida de muestras se realizará en una única sesión clínica.
La duración máxima del ensayo para cada participante es una sesión clínica.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
125
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Mt. Sinai Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Saludable normal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aparentemente sanos (según lo determinado por un cuestionario sujeto) hombres o mujeres, de cualquier raza
- >18 años de edad
- Dispuesto a aceptar voluntariamente firmar un formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Cumple con la definición de uno o más Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistemática (SIRS), Sepsis, Sepsis Severa, Choque Séptico y/o Síndrome de Disfunción de Múltiples Órganos (MODS) como lo define el Colegio Estadounidense de Médicos del Tórax (ACCP) y la Sociedad de Conferencia de consenso de Care Medicine (SCCM) en 1992.
- Diagnóstico actual, o antecedentes, de cualquier afección médica importante subyacente, como enfermedad cardíaca, hipertensión/hipotensión, accidente cerebrovascular, enfermedad renal, trastorno pulmonar obstructivo crónico, diabetes, trastornos hemorrágicos, hipercalcitoninemia, VIH, etc.
- Infección bacteriana, fúngica o palúdica en los últimos 12 meses
- Haber experimentado o sufrido traumatismo, cirugía, shock cardíaco y/o quemadura en los 3 meses anteriores
- Diagnóstico actual de cáncer y/o ha recibido inmunoterapia que estimula las citocinas en los últimos 12 meses
- Hospitalización (por >24 horas) dentro de los 3 meses previos
- Actualmente embarazada o amamantando a un niño
- No puede, o no quiere, proporcionar la muestra de sangre requerida para la prueba
- Incumplimiento del protocolo o criterios de inclusión
- El investigador cree que el sujeto no es apto para su inclusión en el ensayo (es decir, tiene una(s) condición(es) importante(s) u otra(s) razón(es) que podría(n) limitar su capacidad para participar en el estudio o afectar la integridad científica del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de procalcitonina para sujetos de referencia sanos
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos por la duración de una extracción de sangre de una sola visita; la inscripción en el estudio ocurrirá durante 21 días.
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El valor de procalcitonina para cada sujeto se determinará dentro de las 2 horas posteriores a la flebotomía.
Al finalizar el estudio, se compilarán todos los datos obtenidos y se determinará un valor de percentil 95.
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Los sujetos serán seguidos por la duración de una extracción de sangre de una sola visita; la inscripción en el estudio ocurrirá durante 21 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Azar Azad, Mount Sinai Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
29 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
16 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2015
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CSP025
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