Immunogenicity and Safety of Inactivated and Live Attenuated Hepatitis A Vaccines
Phase IV Clinical Trial to Assess the Safety, Immunogenicity,Three-year Immune Persistence of Inactivated Hepatitis A Vaccine (HAV) and Live Attenuated HAV Vaccine in Health Chinese Children and Adult
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
- Institute of Medical Biology -Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Only subjects fulfilling all of the following criteria will be eligible for the study:
- People aged from 18 months to 65 years old.
- The subjects or subjects' guardians are able to understand and sign the informed consent
- The subjects or subjects' guardians allow to comply with the requirements of the protocol
- Subjects with temperature <=37.0°C on axillary setting
- The subjects have signed informed consent already
Exclusion Criteria:
- Subjects will not be eligible for the study if any of the following criteria is met:
- Subject who has a medical history of serious disease including Tumor, autoimmune disease, progressive atherosclerosis diseases or complications of diabetes, chronic obstructive pulmonary disease (copd), kidney disease, congestive heart failure etc.
- Have a history of neurological symptoms or signs
- Have medical history or family history relating to allergies, seizures, epilepsy, brain and spirit etc.
- Suffering from serious chronic diseases
- Suffering from known or suspected of diseases including respiratory diseases, acute infection , mothers have HIV infection, cardiovascular disease, severe hypertension, skin diseases, malignant tumor
- Allergic to any ingredient in research, history of allergies to any vaccination (always), especially for people allergic to high protein food like eggs and milk
- Any prior known or suspected damage or abnormal immune function. As for patients who are treated with immune inhibitors or immune enhancer medicine, accept with immunoglobin, blood products and plasma extraction within 3 months
- Any prior diseases including human immunodeficiency virus infection or related
- Bleeding constitution or prolong bleeding time situation
- Accept hepatitis A vaccination within a month
- Received vaccines, other immune globulin, any research drug injections in the past 4 weeks
- People who had any acute illness, needed systemic antibiotics or antiviral treatment in the past 7 days
- Caught a fever with axillary temperature 38°C or higher in past 3 days
- Take part in another clinical researchers
- Any medical, psychiatric, social condition, occupational reason or other responsibility that, in the judgment of the investigator, is a contraindication to protocol participation or impairs a volunteer's ability to give informed consent
- Pregnancy test result is positive
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Attenuated Hepatitis A Vaccine, H2 Strain
Health subjects received attenuated Hepatitis A vaccine intramuscularly in the deltoid region.
|
6.50 lgCCID50/ml in babies aged 18-35 months\6.50
lgCCID50/ml in children aged 3-16 years \6.50 lgCCID50/ml in adults aged 17 up to 65 years old
|
|
Experimental: Inactivated Hepatitis A Vaccine, Lu8 Strain
Health subjects received inactivated Hepatitis A vaccine intramuscularly in the deltoid region.
|
320EU/Vial in babies aged 18-35 months \320EU/Vial in children aged 3-16 years \640EU/Vial in adults aged 17 up to 65 years old\boost at month 6\two-dose
|
|
Comparador de placebos: Group A Meningococcal Polysaccharide vaccine
Health subjects received Group A Meningococcal Polysaccharide vaccine intramuscularly in the deltoid region.
|
30µg Group A Meningococcal Polysaccharide vaccine in subjects aged 18 months-65 years old
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Changes of hepatitis A antibody concentration
Periodo de tiempo: 37 months
|
Changes of anti Hepatitis A antibody geometric mean concentrations at pre-vaccination, month 1,12, 24, 36, and 1 months after the booster vaccination.
|
37 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidence of adverse events
Periodo de tiempo: 28 days
|
Compare incidence of all the solicited events(AEs), unsolicited AEs and serious AEs within 28 days post-vaccination.
|
28 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Jingsi Yang, PhD, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Investigador principal: Qiangming Sun, PhD, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Investigador principal: Guodong Kang, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- JSEPI-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .