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Multicenter Pilot Study to Describe the Performance of a New Device in Patients With Colostomy

3 de febrero de 2017 actualizado por: BBraun Medical SAS
The study evaluates the efficacy of a new 2-piece appliance in patients with colostomy.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges François Leclerc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patient is at least 18 years old
  • Patient having a colostomy with a diameter less than 30 mm for users of Ø 55 mm pouches or having a colostomy with a diameter less than 40 mm for users of Ø 65 mm pouches
  • Patient having a colostomy for at least 1 month
  • Patient using currently the two-piece flat ostomy appliance Flexima®/Softima® 3S for at least 2 weeks and being satisfied
  • Patient having a stoma protusion smaller than or equal to 1.5 cm
  • Patient capable to apply and remove the appliance himself or with the help of a caregiver (except health care professional)
  • Patient having a mental capacity to participate to the study (i.e. to understand the study and to answer to the questions)
  • Patient agreeing to test the new appliance during the training phase (5±3 days) and during the study device usage phase (14±3 days)
  • Patient covered by social security

Exclusion Criteria:

  • Patient experiencing repeated leakages with the usual pouching system
  • Patient currently suffering from peristomal skin complications (bleeding or red and broken skin at the time of inclusion)
  • Patient receiving or having received, within the last month, chemotherapy, radiotherapy or corticotherapy
  • Patient already participating in another clinical study or who have previously participated in this investigation
  • Pregnant or breast-feeding woman

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: AOS-C2000-B
A new 2-piece appliance composed with 2 parts : a base plate and an ostomy collection special pouch (1 base plate for 2 or 3 days and 1 to 4 collection special pouch per day)
Dispositivo: AOS-C2000-B
1 base plate for 2 or 3 days and 1 to 4 collection special pouch per day

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Description of efficacy in term of type of bag deployment and leakage prevention
Periodo de tiempo: At least 1 time per day during 14±3 days
After each change of the investigational product, the patient will describe on a 3-point scale the type of deployment "manual", "spontaneous - in link with stools or gas", "spontaneous - no link with stools or gas"
At least 1 time per day during 14±3 days

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peristomal skin evaluation with DET score scale
Periodo de tiempo: baseline and 5±3 days and 14±3 days
baseline and 5±3 days and 14±3 days
Investigational product bag deployment reason
Periodo de tiempo: At each bag change during 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
At each bag change during 14±3 days
Ease of bag deployment
Periodo de tiempo: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Ease of special bag handling
Periodo de tiempo: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Investigational product bag ease of use of gas release button
Periodo de tiempo: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Ease of control of gas release button
Periodo de tiempo: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
General impression about the investigational device before use
Periodo de tiempo: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Investigational device wearing comfort
Periodo de tiempo: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Investigational device flexibility
Periodo de tiempo: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Investigational device discretion
Periodo de tiempo: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Ease of base plate handling
Periodo de tiempo: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Investigational device adhesivity during wear time
Periodo de tiempo: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Investigational device filter performance with deployed bag
Periodo de tiempo: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Investigational device filter performance with undeployed bag
Periodo de tiempo: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Efficacy of Investigational device gas release button
Periodo de tiempo: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Noise during Investigational device wear time
Periodo de tiempo: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Overall satisfaction questionnaire of the collection volume of the bag of the Investigational device
Periodo de tiempo: 14±3 days
14±3 days
Overall security feeling questionnaire with the Investigational device
Periodo de tiempo: 14±3 days
14±3 days
Overall satisfaction questionnaire with the Investigational device
Periodo de tiempo: 14±3 days
14±3 days
Overall satisfaction questionnaire regarding bag deployment of the Investigational device
Periodo de tiempo: 14±3 days
14±3 days
Overall satisfaction questionnaire with cap cover of the Investigational device
Periodo de tiempo: 14±3 days
14±3 days
General impression about body image during use of the investigational product
Periodo de tiempo: 14±3 days
(4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Assessment questionnaire of willingness to use and the frequency of use in the future
Periodo de tiempo: 14±3 days
14±3 days
Assessment of the investigational device wear time
Periodo de tiempo: 14±3 days
14±3 days
Assessment questionnaire preference between the investigational device and usual appliance
Periodo de tiempo: 14±3 days
14±3 days
Assessment of use of accessories
Periodo de tiempo: At each bag change during 14±3 days
Choice between some accessories
At each bag change during 14±3 days
Assessment of the quality of life with Stoma-QoL questionnaire
Periodo de tiempo: At baseline, at 5±3 days and 14±3 days
At baseline, at 5±3 days and 14±3 days
Number of participants with Adverse Event as a measure of safety and tolerability
Periodo de tiempo: At baseline, at 5±3 days and 14±3 days
At baseline, at 5±3 days and 14±3 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
BBraun Medical SAS

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mahaut LECONTE, MD, University Hospital of Paris - Cochin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OPM-G-H-1401
  • 2015-A00611-48 (Otro identificador: FRENCH HEALTH AUTORITY)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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