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Minimizar la menorragia en mujeres con enfermedad de Von Willebrand (VWDMin)

27 de junio de 2024 actualizado por: Margaret Ragni

Ensayo prospectivo, aleatorizado y cruzado que compara el factor Von Willebrand recombinante (rVWF) frente al ácido tranexámico (TA) para minimizar la menorragia en mujeres con enfermedad de Von Willebrand: el estudio VWD Minimize

Este es un ensayo cruzado prospectivo, aleatorizado y prospectivo de Fase III para pacientes ambulatorios que compara el factor de von Willebrand recombinante (rVWF) y el ácido tranexámico (TA, Lysteda®) para minimizar la menorragia en mujeres con enfermedad de von Willebrand (VWD). El objetivo de este ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y cruzado de fase III es comparar el factor de von Willebrand recombinante (rVWF) con el ácido tranexámico (TA) para reducir la gravedad de la menorragia en mujeres con enfermedad de von Willebrand.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio, las mujeres de 13 a 45 años de edad con VWD de leve a moderada y menorragia se inscribirán en sus centros de tratamiento de hemofilia (HTC) y brindarán información sobre el sangrado menstrual de sus dos últimos ciclos mensuales para establecer la frecuencia de sangrado de referencia. Solo se inscribirán mujeres con menstruaciones regulares, definidas como menstruaciones cada 21-35 días. Se reclutará e inscribirá un total de 60 sujetos en aproximadamente 25 sitios HTC. Después de la inscripción, los sujetos serán asignados aleatoriamente al Grupo I o al Grupo II durante los primeros cinco días de los siguientes cuatro ciclos menstruales consecutivos. Las aleatorizadas al Grupo I serán tratadas con el Brazo A para el sangrado menstrual en los ciclos 1 y 2, seguidas del Brazo B para el sangrado menstrual en los ciclos 3 y 4. Las aleatorizadas al Grupo II serán tratadas con el Brazo B para el sangrado menstrual en los ciclos 1 y 2, seguido del Brazo A para el sangrado menstrual en los ciclos 3 y 4.

Los sujetos aleatorizados al Grupo I recibirán el Brazo A rVWF 40 UI/kg por infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada uno de los dos ciclos menstruales, Ciclos 1 y 2. Luego se cruzarán al Brazo B, TA 650 mg 2 tabletas por vía oral (po) tres veces al día en los días 1-5 de cada uno de los dos ciclos menstruales, Ciclos 3 y 4. Los sujetos aleatorizados al Grupo II recibirán el Brazo B, TA 650 mg 2 tabletas por vía oral (po) tres veces al día en los días 1-5 , para cada uno de los dos ciclos menstruales, Ciclos 1 y 2. Luego se cruzarán al Grupo A, infusión intravenosa (IV) de 40 UI/kg de FVWr el día 1 en cada uno de los dos ciclos menstruales, Ciclos 3 y 4. Este régimen se puede administrar en la clínica de HTC o en el hogar por parte de una enfermera visitante. Los estudios de laboratorio de referencia se extraerán en la selección, incluidos los hemogramas: hemoglobina, recuento de glóbulos blancos, diferencial, plaquetas; Hierro Pruebas: hierro, capacidad total de fijación de hierro (TIBC), ferritina; Prueba de tiroides: hormona estimulante de la tiroides (TSH); y Pruebas de Von Willebrand (VWF y pruebas relacionadas). Antes de iniciar el tratamiento, el enfermero del HTC capacitará a los sujetos en 1) la lectura de las pruebas de embarazo en orina y 2) la realización de la tabla pictórica de evaluación de sangre (PBAC), la puntuación de gravedad del ciclo (CSR) y la duración del ciclo (CL); y 3) completar el diario del paciente. Después de la aleatorización, los sujetos administrarán pruebas de embarazo en el hogar antes del primero de cada ciclo de dosificación de 5 días. En cada uno de los cuatro ciclos de dosificación, Ciclos 1-4, se registrarán diariamente el PBAC, CSR y CL. Después de completar el fármaco del estudio en el ciclo 2, se llevará a cabo la visita cruzada del estudio, durante la cual se les dará a los sujetos un nuevo suministro del fármaco del estudio para el brazo del estudio al que se cruzarán; se devolverán los diarios de los sujetos y se realizarán estudios de coagulación y cuestionarios de calidad de vida. A los 10-14 días después de completar el fármaco del estudio en el Ciclo 4, tendrá lugar la Visita de finalización del estudio, durante la cual se devolverán los diarios de los sujetos y se realizarán los cuestionarios de calidad de vida. Todas las visitas del estudio serán dentro de +/- 2 días de la visita programada. Las visitas del estudio serán cada 2 meses, al final del ciclo 2 (cruce) y al final del ciclo 4 (final del estudio), durante las cuales se revisarán los diarios de tratamiento para determinar la frecuencia de sangrado, los efectos secundarios y los medicamentos. Sangrado menstrual por PBAC, severidad del ciclo, duración del ciclo y cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), incluida la encuesta de salud Rand Short Form 36-Question (SF-36), Ruta Menorrhagia Severity Scale, Center for Disease Control Health -Se evaluará el formulario de preguntas de calidad de vida relacionada-14 (CDC-HRQoL14) y la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) al inicio y después del ciclo 2 y después del ciclo 4. El estudio es innovador en la 1) evaluación de VWF recombinante, una nueva proteína de VWF recombinante de alta pureza, para reducir la menorragia, en comparación con el actual estándar no hormonal, ácido tranexámico (TA); 2) investigación de la relación del FvW con el sangrado menstrual mediante la puntuación PBAC, mediante la evaluación de los parámetros de la EvW: cofactor de ristocetina del FvW (VWF:RCo), antígeno del FVW (FVW:Ag), FVIII:C, multímeros del FvW, incluido el de alto peso molecular multímeros (HMW) por electroforesis y genotipo VWF; 3) uso de una "inyección de tratamiento en el hogar" para VWD; 4) comparación de dos medidas de calidad de vida para evaluar la respuesta al tratamiento en cada brazo del estudio, una específica para trastornos hemorrágicos y otra específica para trastornos menstruales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Center for Inherited Blood Disorders (CIBD)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Afflac Blood Disorders Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital Medical Center
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Cure4thekids Foundation
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh and Hemophilia Center Western PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37322
        • Vanderbilty University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Bloodworks Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Versiti Blood Center of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres adultas de 13 a 45 años de edad.
  2. Enfermedad de von Willebrand leve o moderada (FVW:RCo <0,50 UI/ml, multímeros normales, sangrado previo)
  3. Menorragia definida como PBAC >100 en al menos uno de los dos últimos ciclos menstruales.
  4. Menstruaciones regulares, al menos cada 21-35 días.
  5. Disposición a que le saquen sangre
  6. Sin antecedentes de reacción alérgica o anafilaxia a rVWF o TA.
  7. Voluntad de evitar la aspirina (AAS) y los agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante el estudio.
  8. Voluntad de cumplir con la aleatorización a los brazos de estudio de FvWr o TA.
  9. Voluntad de llevar un diario personal de la menorragia, la frecuencia, la duración y la gravedad del sangrado mediante un gráfico pictórico de evaluación de la sangre, y cualquier medicamento o agente hemostático tomado.
  10. Disponibilidad para realizar 4 visitas y someterse a muestras de sangre para estudios de coagulación, y aceptar la aleatorización de dos terapias para cada uno de los cuatro ciclos menstruales consecutivos, incluida una visita al final del estudio.
  11. Voluntad de utilizar el método anticonceptivo de "doble barrera" durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier trastorno hemorrágico que no sea la enfermedad de von Willebrand; o enfermedad trombótica pasada
  2. Embarazada o lactante, o uso de hormonas (aparte de la progesterona sola), o anticonceptivos orales combinados e implantes anticonceptivos en los últimos 3 meses.
  3. Recuento de plaquetas < 100.000/ul.
  4. Uso de fármacos inmunomoduladores o experimentales.
  5. Cirugía en las últimas 8 semanas.
  6. Uso concomitante de fármacos antiplaquetarios, anticoagulantes, dextrano, aspirina o AINE.
  7. Tratamiento con DDAVP, crioprecipitado, sangre entera, plasma y derivados de plasma que contengan VWF dentro de los 5 días del estudio.
  8. Incapacidad para cumplir con los requisitos de estudio.
  9. Hipotiroidismo definido por TSH elevada.
  10. Deficiencia de hierro definida por ferritina sérica baja, a menos que se haya iniciado el reemplazo de hierro.
  11. Historia de enfermedad renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo I
Los sujetos aleatorizados al Grupo I recibirán una infusión intravenosa (IV) de 40 UI/kg de factor de von Willebrand recombinante del Grupo A el día 1 de cada uno de los dos ciclos menstruales, Ciclos 1 y 2. Luego se cruzarán al Grupo B, ácido tranexámico 650 mg 2 tabletas por vía oral (po) tres veces al día en los días 1-5 de cada uno de los dos ciclos menstruales, Ciclos 3 y 4.
Droga: factor de von Willebrand recombinante

El grupo I recibirá el brazo A factor de von Willebrand recombinante 40 UI/kg por infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada uno de los dos ciclos menstruales, ciclos 1 y 2. Luego se cruzará al brazo B, TA 650 mg 2 comprimidos por vía oral (po) tres veces al día en los días 1-5 de cada uno de los dos ciclos menstruales, Ciclos 3 y 4.

El grupo II recibirá el Brazo B, TA 650 mg 2 tabletas por vía oral (po) tres veces al día en los días 1 a 5, para cada uno de los dos ciclos menstruales, Ciclos 1 y 2. Luego se cruzarán al Brazo A, rVWF 40 UI /kg por infusión intravenosa (IV) el día 1 en cada uno de los dos ciclos menstruales, ciclos 3 y 4.

Otros nombres:
  • vonicog alfa
  • Vonvendi
Droga: ácido tranexámico

El grupo I recibirá el brazo A factor de von Willebrand recombinante 40 UI/kg por infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada uno de los dos ciclos menstruales, ciclos 1 y 2. Luego se cruzará al brazo B, TA 650 mg 2 comprimidos por vía oral (po) tres veces al día en los días 1-5 de cada uno de los dos ciclos menstruales, Ciclos 3 y 4.

El grupo II recibirá el Brazo B, TA 650 mg 2 tabletas por vía oral (po) tres veces al día en los días 1 a 5, para cada uno de los dos ciclos menstruales, Ciclos 1 y 2. Luego se cruzarán al Brazo A, rVWF 40 UI /kg por infusión intravenosa (IV) el día 1 en cada uno de los dos ciclos menstruales, ciclos 3 y 4.

Otros nombres:
  • Lysteda®
Comparador activo: Grupo II
El grupo II recibirá el Grupo B, ácido tranexámico 650 mg 2 tabletas por vía oral (po) tres veces al día en los días 1 a 5, para cada uno de los dos ciclos menstruales, Ciclos 1 y 2. Luego se cruzarán al Grupo A, von recombinante Infusión intravenosa (IV) de 40 UI/kg de factor de Willebrand el día 1 en cada uno de los dos ciclos menstruales, ciclos 3 y 4.
Droga: factor de von Willebrand recombinante

El grupo I recibirá el brazo A factor de von Willebrand recombinante 40 UI/kg por infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada uno de los dos ciclos menstruales, ciclos 1 y 2. Luego se cruzará al brazo B, TA 650 mg 2 comprimidos por vía oral (po) tres veces al día en los días 1-5 de cada uno de los dos ciclos menstruales, Ciclos 3 y 4.

El grupo II recibirá el Brazo B, TA 650 mg 2 tabletas por vía oral (po) tres veces al día en los días 1 a 5, para cada uno de los dos ciclos menstruales, Ciclos 1 y 2. Luego se cruzarán al Brazo A, rVWF 40 UI /kg por infusión intravenosa (IV) el día 1 en cada uno de los dos ciclos menstruales, ciclos 3 y 4.

Otros nombres:
  • vonicog alfa
  • Vonvendi
Droga: ácido tranexámico

El grupo I recibirá el brazo A factor de von Willebrand recombinante 40 UI/kg por infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada uno de los dos ciclos menstruales, ciclos 1 y 2. Luego se cruzará al brazo B, TA 650 mg 2 comprimidos por vía oral (po) tres veces al día en los días 1-5 de cada uno de los dos ciclos menstruales, Ciclos 3 y 4.

El grupo II recibirá el Brazo B, TA 650 mg 2 tabletas por vía oral (po) tres veces al día en los días 1 a 5, para cada uno de los dos ciclos menstruales, Ciclos 1 y 2. Luego se cruzarán al Brazo A, rVWF 40 UI /kg por infusión intravenosa (IV) el día 1 en cada uno de los dos ciclos menstruales, ciclos 3 y 4.

Otros nombres:
  • Lysteda®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del sangrado menstrual
Periodo de tiempo: 4 semanas.
Según lo medido por el Cuadro pictórico de evaluación de sangre (PBAC), 0: sin límite teórico, una puntuación más alta significa una mayor gravedad
4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del ciclo
Periodo de tiempo: 4 semanas.
Duración del ciclo de menorragia por días de sangrado (puntuación 0 - teóricamente cualquier duración)
4 semanas.
Escala de gravedad de la ruta menorragia
Periodo de tiempo: 4 semanas.
Medida unitaria derivada de preguntas sobre calidad de vida informadas como una puntuación única, mínimo de 0 a 100 como máximo, donde una puntuación más alta indica un peor resultado
4 semanas.
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 4 semanas.
Reportado por preguntas sobre depresión, Mínimo 0 a 60 Máximo, donde puntuaciones más altas indican mayor depresión.
4 semanas.
Encuesta de salud de 36 preguntas en formato breve de Rand (SF-36)
Periodo de tiempo: 4 semanas
SF-36 informado por respuesta a las preguntas, Mínimo 0 a Máximo 100 para cada uno de los 8 dominios (1-funcionamiento físico, 2-limitaciones de roles debido a la salud física, 3-limitaciones de roles debido a problemas emocionales, 4-energía y fatiga, 5 -bienestar emocional, 6-funcionamiento social, 7-dolor y 8-salud general), donde puntuaciones más altas para cada dominio significan una mayor gravedad de la salud física y mental.
4 semanas
Centro para el Control de Enfermedades Calidad de vida relacionada con la salud 14 preguntas (CDC-HRQoL-14)
Periodo de tiempo: 4 semanas.
Informado mediante respuesta a preguntas, durante las últimas dos semanas con un mínimo de 0 a un máximo de 14, donde las puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la salud física y mental.
4 semanas.
Severidad del ciclo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Gravedad del ciclo de menorragia mediante escala Likert, con mínimo 0 a máximo 3, donde mayor puntuación indica peor gravedad.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Margaret Ragni

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
University of North Carolina

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Margaret V Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY19030221
  • U01HL133815 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El IPD que se compartirá incluye datos de sangrado individual (PBAC), puntaje de gravedad del ciclo (CSR), duración del ciclo (CL), calidad de vida por cuatro escalas (SF-36, Ruta, CDC-HRQoL-14, CES-D), encuesta de satisfacción, ensayos de VWF, genotipo de VWF.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados tendrán acceso a datos y muestras biológicas, de acuerdo con las políticas de intercambio de datos y las leyes aplicables, y al recibir un Acuerdo de distribución de materiales de investigación, los datos se transferirán mediante transferencias seguras a través del sitio web de BioLINCC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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