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Estudio de OTO-104 en sujetos con enfermedad de Meniere unilateral (AVERTS-1)

19 de diciembre de 2022 actualizado por: Otonomy, Inc.

Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 3 de OTO-104 administrado como inyección intratimpánica única en sujetos con enfermedad de Meniere unilateral

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de OTO-104 para el tratamiento de la enfermedad de Meniere.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
166

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Many sites in US. Refer to the contact info listed below.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión incluyen, pero no se limitan a:

  • El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad de Meniere unilateral según los criterios de la Academia Estadounidense de Otorrinolaringología - Cirugía de Cabeza y Cuello (AAOHNS) de 1995 e informa vértigo activo durante los 2 meses anteriores al período de inicio del estudio.
  • El sujeto ha experimentado vértigo activo durante el período inicial.
  • El sujeto tiene pérdida auditiva neurosensorial asimétrica documentada.
  • El sujeto acepta mantener sus tratamientos actuales para la enfermedad de Meniere durante el estudio.

Los criterios de exclusión incluyen, pero no se limitan a:

  • El sujeto está embarazada o amamantando.
  • El sujeto tiene antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia.
  • El sujeto tiene antecedentes de cirugía previa del saco endolinfático.
  • El sujeto tiene antecedentes de uso previo de gentamicina intratimpánica (IT) en el oído afectado.
  • El sujeto tiene antecedentes de tubos de timpanostomía con evidencia de perforación o falta de cierre.
  • El sujeto ha experimentado una reacción adversa a la inyección IT de esteroides.
  • El sujeto ha utilizado un fármaco o dispositivo en investigación en los 3 meses anteriores a la selección.
  • El sujeto ha sido aleatorizado previamente a un ensayo de OTO-104.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Inyección intratimpánica única de placebo
Experimental: OTO-104
12 mg de dexametasona
Droga: OTO-104
Inyección intratimpánica única de 12 mg de OTO-104

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de DVD en la semana 12 (definido como el intervalo de 4 semanas [28 días] desde la semana 9 hasta la semana 12).
Periodo de tiempo: Semana 12 (3 meses)

Se comparó el número de DVD en la semana 12 (definido como el intervalo de 4 semanas [28 días] desde la semana 9 hasta la semana 12) entre OTO-104 y el placebo.

Semana 12 = 12 semanas después de la dosificación en la visita inicial. La línea de base ocurrió al final de la introducción y no se administró ninguna intervención durante la introducción.
Semana 12 (3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Audiometría: cambio en la brecha aire-hueso a 1000 Hz desde el inicio hasta la semana 12 (mes 3)
Periodo de tiempo: Semana 12 (Mes 3)
El número de sujetos con un cambio en la brecha aire-hueso desde el inicio hasta la semana 12 (mes 3) sin deterioro en el inicio (10 dB) cuando se mide a 1000 Hz.
Semana 12 (Mes 3)
Audiometría: cambio en la brecha aire-hueso a 2000 Hz desde el inicio hasta la semana 12 (mes 3)
Periodo de tiempo: Semana 12 (Mes 3)
El número de sujetos con un cambio en la brecha aire-hueso desde el inicio hasta la semana 12 (mes 3) desde ningún deterioro en el inicio (10 dB) cuando se mide a 2000 Hz.
Semana 12 (Mes 3)
Efecto del vértigo en las actividades diarias - Número de días enfermo en casa o postrado en cama en la semana 12 (mes 3)
Periodo de tiempo: 3 meses

Cuestionario: se instruyó a los sujetos para que registraran el efecto en sus actividades diarias del vértigo total experimentado ese día utilizando un sistema de puntuación de 5 puntos:

0 = actividad normal

  1. = ligera limitación
  2. = limitación moderada
  3. = enfermo en casa
  4. = postrado en cama
3 meses
Examen otoscópico: perforación de la membrana timpánica en la semana 12 (mes 3)
Periodo de tiempo: 3 meses
Se realizaron exámenes otoscópicos en cada visita. Se consideró importante comprender si la perforación timpánica que resultó de la inyección de TI en la visita inicial persistía al final de la visita del estudio (semana 12 [mes 3]).
3 meses
Audiometría: cambio en la brecha aire-hueso a 500 Hz desde el inicio hasta la semana 12 (mes 3)
Periodo de tiempo: 3 meses
El número de sujetos con un cambio en la brecha aire-hueso desde el inicio hasta la semana 12 (mes 3) desde ningún deterioro en el inicio (<= 10 dB) hasta el deterioro en el mes 3 (>10 dB) cuando se mide a 500 Hz.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Otonomy, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 104-201506

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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