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Influence of Severe Heart Failure to Function and Molecular Biological Parameters of Catabolism in the Human Diaphragm and Peripheral Skeletal Muscle (LIPAMUS-HF)

8 de junio de 2018 actualizado por: Norman Mangner
Project aim is to quantify the influence of a severe therapy-refractory heart failure caused by ischemic or dilative myocardiopathy on the function of the diaphragm, its molecular biological parameters and on the M. vastus lateralis. The control group consists of patients with coronary artery disease (CAD) and normal left ventricular ejection fraction indicated for coronary artery bypass graft surgery (CABG) Differences in the geneses of heart failure (ischemic vs. dilative cardiomyopathy) will be evaluated during analysis. The ubiquitin-proteasome signaling pathway is considered as a central issue for the mechanism of the analyses muscle catabolism.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania
        • Heart Center Leipzig

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with severe therapy-refractory heart failure

Descripción

Inclusion Criteria:

inclusion criteria Group A:

  • age 40 - 70 years
  • Restricted left ventricular pump function left ventricular ejection fraction (LVEF) > 35% on the basis of ischemic cardiomyopathy (ICM) and restricted resting cardiac output (CI> 2.4 L / min / m²)
  • or restricted maximal oxygen uptake (VO2max> 17 ml / min / m²)
  • Duration of heart failure> 1 year
  • Maximum of individual heart failure therapy
  • Heart team decision to LVAD Implantation

inclusion criteria Group B:

  • age 40 - 70 years
  • Restricted left ventricular pump function (LVEF) > 35% on the basis of dilatative cardiomyopathy (DCM) and restricted resting cardiac output (CI> 2.4 L / min / m²)
  • or restricted maximal oxygen uptake (VO2max> 17 ml / min / m²)
  • Duration of heart failure> 1 year
  • Maximum of individual heart failure therapy
  • Heart team decision to LVAD Implantation

inclusion criteria Group C:

  • age 40 - 70 years
  • coronary heart disease with indication for elective, coronary artery bypass surgery
  • normal left ventricle (LV) pumping function LVEF> 50%
  • stable clinical situation (no cardiac decompensation within the last 6 months)

Exclusion Criteria:

  • Mechanical ventilation within the last 3 months
  • Forced Expiratory Pressure (FEV1) <70% of the norm and / or therapy with α antagonists, β-mimetics or inhaled corticosteroids for the treatment of a lung disease
  • Pulmonary fibrosis
  • elevated diaphragm in the ultrasound or X-ray diagnosis or known paresis of the phrenic nerve
  • chronic kidney disease (CKD) stage 4 and 5, i.e. glomerular filtration rate (GFR) <30ml / min / 1.73m and / or dialysis
  • Acute renal failure
  • Treatment with immunosuppressive agents
  • Hepatic insufficiency Child-Pugh B and C
  • Higher grade ventricular arrhythmias (Lown IV b)
  • Acute myocardial infarction (less than three months)
  • Decompensated Vitium cordis
  • Age <40 years and> 70 years
  • Pregnancy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Arm 1
Patients (age 40 - 70 years) with severe therapy-refractory heart failure caused by ischemic or dilatative myocardiopathy with indication for left ventricular assist device (LVAD) therapy
Otro: Biopsy of the diaphragmatic muscle
Otro: Skeletal muscle biopsy
Arm 2
Patients (age 40-70 years) with the indication for elective bypass surgery and normal left ventricular function (EF>50%)
Otro: Biopsy of the diaphragmatic muscle
Otro: Skeletal muscle biopsy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Expression of catabolic E3 ligase Muscle ring finger 1 (MuRF1)
Periodo de tiempo: at the time of index procedure (biopsy)
at the time of index procedure (biopsy)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
in vitro measurement of the muscle protein - poly ubiquitination of Proteins
Periodo de tiempo: at the time of index procedure (biopsy)
at the time of index procedure (biopsy)
in vitro measurement of the muscle protein - the proteasome activity
Periodo de tiempo: at the time of index procedure (biopsy)
at the time of index procedure (biopsy)
in vitro measurement of the muscle protein - fiber typing in the muscle samples
Periodo de tiempo: at the time of index procedure (biopsy)
at the time of index procedure (biopsy)
in vitro measurement of the force development of skinned muscle fibers
Periodo de tiempo: at the time of index procedure (biopsy)
at the time of index procedure (biopsy)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Norman Mangner

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • U1111-1178-1176

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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