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Fisioterapia basada en WEB para personas con espondiloartritis axial

24 de octubre de 2016 actualizado por: Dr Lorna Paul

Fisioterapia basada en WEB para personas con espondiloartritis axial: un estudio de cohorte

El ejercicio regular es un componente central del tratamiento a largo plazo de las personas con espondiloartritis axial (EspA axial). Sin embargo, la entrega de programas de ejercicio a largo plazo es poco realista e insostenible utilizando los servicios tradicionales del NHS. Se ha desarrollado fisioterapia basada en la web, un posible modelo de servicio alternativo para ayudar a las personas con SpA axial a hacer ejercicio regularmente, sin embargo, es necesario establecer el cumplimiento del programa a largo plazo (12 meses). El objetivo de este estudio de cohorte prospectivo es evaluar la viabilidad, sostenibilidad y aceptabilidad de un programa de fisioterapia individualizado basado en la web de 12 meses en personas con SpA axial. Cincuenta personas con SpA axial establecida recibirán 12 meses de fisioterapia individualizada, monitoreada remotamente y basada en la web. El resultado principal será cuatro tasas de cumplimiento semanales con el programa durante el período de 12 meses. Los resultados secundarios (línea de base, 6 y 12 meses) incluirán función, actividad de la enfermedad, movilidad de la columna, calidad de vida, actitudes y motivaciones hacia el ejercicio, condición física, estado de salud, empleo, actividad física. Se documentará el número de interacciones con los profesionales de la salud y los cambios en la medicación. Se entrevistará a una submuestra de la cohorte a los 6 y 12 meses para recopilar las opiniones de los participantes sobre el programa de fisioterapia basado en la web y los factores que influyen en el cumplimiento del programa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes y justificación La espondiloartritis axial (EspA axial) es una artritis inflamatoria caracterizada por dolor de espalda inflamatorio e incluye tanto la espondilitis anquilosante (EA) como la SpA axial no radiográfica. La SpA axial se asocia con dolor y rigidez en la columna vertebral y/o en las articulaciones sacroilíacas, reducción de la movilidad de la columna, fatiga, reducción de la actividad física, consecuencias psicológicas como depresión y reducción de la función, la productividad laboral y la calidad de vida. El manejo efectivo de la SpA axial requiere una combinación de intervenciones farmacológicas y no farmacológicas. Si bien ha habido avances significativos en las terapias farmacológicas, particularmente con la introducción de los inhibidores de TNF, ha habido pocos avances en la forma en que se administran la fisioterapia y las terapias no farmacológicas. Esto a pesar de que la fisioterapia se reconoce como la "piedra angular" en el tratamiento general de las personas con EA, tanto en términos de control de los síntomas como de mantenimiento de la función. La fisioterapia se compone de programas de educación y ejercicio destinados a mejorar o mantener la movilidad de la columna, reducir el dolor de columna, aumentar la fuerza y ​​estabilizar o ralentizar la progresión de la discapacidad. La fisioterapia se requiere a largo plazo y en combinación con terapias farmacológicas. Una revisión Cochrane en 2008 concluyó que los ejercicios individuales supervisados ​​y en el hogar eran beneficiosos para las personas con AS, siendo el ejercicio en grupo más beneficioso que el ejercicio en el hogar. Sin embargo, para que sea beneficioso, el ejercicio debe realizarse al menos cinco veces por semana, durante al menos 30 minutos por sesión y continuarse a largo plazo. Los pacientes con SpA axial son cada vez más diagnosticados y tratados antes, tienen una actividad de la enfermedad reducida como resultado del tratamiento con inhibidores del TNF y es más probable que sean más jóvenes y tengan un empleo que tradicionalmente. Por estas razones, a los pacientes les resulta difícil asistir y mantener sesiones regulares de fisioterapia tradicional, especialmente a largo plazo. En la práctica, entonces, los programas de ejercicio deben incluir algún grado de ejercicio en el hogar, ya que el NHS u otros servicios no pueden brindar este nivel de ejercicio a largo plazo. A pesar del requisito de fisioterapia regular, una encuesta reciente de pacientes de NASS reveló que el 60% de los pacientes no habían recibido fisioterapia en el período anterior de 12 meses. Por lo tanto, existe la necesidad de encontrar modelos de servicio alternativos que apoyen y faciliten a las personas con SpA axial hacer ejercicio regularmente y a largo plazo.

La Oficina de Estadísticas Nacionales informó que el 86 % de la población adulta (mayores de 16 años) en el Reino Unido había usado Internet y el 73 % (36 millones de adultos) lo usaba a diario. Además, hay un número cada vez mayor de personas que utilizan Internet para obtener información y recursos de atención médica. Por lo tanto, la disponibilidad y el uso casi ubicuos de Internet brindan una oportunidad ideal para ofrecer programas de ejercicio interactivos, personalizados e individualizados para personas con afecciones a largo plazo, incluida la SpA axial. Las intervenciones basadas en la web están disponibles las 24 horas del día y, por lo tanto, el paciente puede elegir la hora y el lugar en el que participará según sus circunstancias personales. Por lo tanto, el ejercicio basado en la web personalizado y dirigido por fisioterapia ofrece un mecanismo potencialmente rentable para administrar este importante componente a largo plazo en SpA axial y garantiza una evaluación.

Dos grupos con sede en los Países Bajos han examinado las intervenciones basadas en la web para aumentar la actividad física en pacientes con artritis reumatoide (AR) y osteoartritis (OA). Van Den Berg comparó una intervención física dirigida individualmente de 12 meses administrada en línea con 12 meses de asesoramiento general en línea y educación con respecto a la actividad física en personas con AR. Además, el grupo de intervención recibió correos electrónicos regulares del fisioterapeuta y también asistió a reuniones grupales cada 3 meses. El estudio demostró que la intervención fue eficaz para aumentar la proporción de participantes que lograron las recomendaciones nacionales de actividad física en comparación con el grupo de entrenamiento general. Sin embargo, no hubo diferencia en la función o la calidad de vida y los autores observaron que el uso del sitio web se redujo con el tiempo. El estudio de Bossen et al (2013) investigó un programa de actividad física entregado por Internet pero en pacientes con artrosis de cadera y/o rodilla. El programa Join2move fue un programa de nueve semanas de nueve módulos para ser completado por el participante. Los resultados mostraron un aumento en la actividad física y el tiempo dedicado a la actividad física de intensidad moderada, pero no significativamente más que un control en lista de espera. El estudio informó altas tasas de deserción que se atribuyeron principalmente a la naturaleza completamente automatizada de la intervención y la ausencia de contacto o apoyo humano. Por lo tanto, hay algunas pruebas para el uso de intervenciones basadas en la web para aumentar la actividad física en personas con AR u OA; sin embargo, ningún estudio anterior ha investigado la SpA axial ni la fisioterapia regular administrada a través de Internet.

Hemos desarrollado un sitio web en colaboración con grupos de pacientes y el Foro Escocés de Información Accesible, que es una plataforma para brindar fisioterapia individualizada basada en la web (página de demostración: www.webbasedphysio.com (iniciar sesión: testphysiopatient@gmail.com, contraseña: contraseña). Hemos evaluado la eficacia a corto plazo de este enfoque (máximo de 12 semanas) en varios grupos de pacientes. Kelders et al. (2012) informaron que no todos los usuarios siguen utilizando las intervenciones basadas en la web de la manera deseada y que, a medida que se reduce el uso, también lo hace la eficacia de la intervención. Dado que la base de evidencia sugiere que las personas con SpA axial deben hacer ejercicio cinco días a la semana, es importante evaluar el cumplimiento/adherencia a este programa de fisioterapia basado en la web durante un período más prolongado.

Diseño del estudio Estudio de cohorte piloto

Objetivo El objetivo de este estudio de cohorte prospectivo es evaluar la viabilidad, sostenibilidad y aceptabilidad de un programa de fisioterapia individualizado basado en la web de 12 meses en personas con SpA axial.

Investigar objetivos

  • Durante un período de un año, ¿con qué frecuencia las personas con SpA axial usan el programa de fisioterapia basado en la web?
  • ¿Qué piensan las personas con SpA axial del programa de fisioterapia basado en la web?
  • ¿Qué podemos hacer para ayudar a las personas con SpA axial a utilizar el programa de fisioterapia basado en la web a largo plazo?
  • ¿Cuál es el efecto de un año de fisioterapia basada en la web sobre el dolor, la rigidez, la función física, la actividad física, la calidad de vida y el empleo?
  • ¿Qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse del programa de fisioterapia basado en la web?

Preguntas de investigación Preguntas de investigación primarias

• ¿Cuáles son las cuatro tasas de cumplimiento semanales con este programa de fisioterapia basado en la web durante un período de un año?

Preguntas de investigación secundarias

  • ¿Cuáles son las opiniones de los usuarios de este programa de fisioterapia basado en la web?
  • ¿Por qué la gente deja de usar este programa de fisioterapia basado en la web?
  • ¿Existe una asociación entre el cumplimiento y los resultados del paciente?
  • ¿Cuáles son las asociaciones entre las características iniciales y el cumplimiento y/o los resultados del paciente?
  • ¿Qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse de la intervención?
  • ¿12 meses de fisioterapia basada en la web tienen el potencial de alterar positivamente el dolor, la actividad de la enfermedad, la capacidad funcional, la capacidad de ejercicio, la calidad de vida, la actividad física y el empleo en SpA axial?

Plan de Investigación Cincuenta personas con SpA axial confirmada, recibirán 12 meses de fisioterapia individualizada, monitorizada remotamente y vía web. Se les pedirá que hagan su programa de ejercicios cinco veces por semana. El resultado principal será el cumplimiento del programa medido cada cuatro semanas. Los resultados secundarios (línea de base, 6 y 12 meses) son función, actividad de la enfermedad, movilidad de la columna, calidad de vida, capacidad de ejercicio, estado de salud, empleo, actividad física y actitud y motivaciones hacia el ejercicio. Las interacciones con los profesionales de la salud y el uso de medicamentos se documentarán mediante un diario de papel semanal. Se entrevistará a una muestra más pequeña de 10 participantes, una mezcla de participantes que se adhieren y no se adhieren a su programa (una muestra de variación máxima), a los 6 y 12 meses para recopilar sus puntos de vista sobre el programa de fisioterapia basado en la web y los factores que afectan el cumplimiento. .

Desarrollo del sitio web El sitio web consta de una página de inicio, páginas de ejercicios, un diario de ejercicios y una sección de consejos/información. Cada página de ejercicios dentro del sitio web consta de un video que demuestra el ejercicio, un texto que explica el ejercicio, una descripción de audio del ejercicio y un cronómetro. El sitio contiene un catálogo de ejercicios, cada uno con cuatro niveles de dificultad, así como calentamiento y enfriamiento. Se puede acceder fácilmente al sitio web a través de una computadora personal, una tableta o un televisor inteligente y está personalizado para su uso con pacientes con SpA axial.

El programa incorpora una serie de técnicas de cambio de comportamiento conocidas por tener éxito en la promoción y el mantenimiento de la conducta de ejercicio, por ejemplo. establecimiento de metas y seguimiento. Hemos mapeado las técnicas de cambio de comportamiento dentro del sitio web actual con la taxonomía de técnicas de cambio de comportamiento propuesta por Michie et al. (2013). Actualmente el programa incorpora objetivos y planificación, retroalimentación y seguimiento, formación de conocimientos, consecuencias naturales, comparación de comportamientos, repetición y sustitución y antecedentes. El sitio web se revisa continuamente y la funcionalidad se mejorará según los resultados de nuestros otros estudios y también de los resultados de este ejercicio de mapeo. El catálogo de ejercicios actual se ha adaptado y ampliado para incluir ejercicios específicos de AS basados ​​en el popular programa Back to Action (http://nass.co.uk/back-to-action) producido por la Sociedad Nacional de Espondilitis Anquilosante (NASS) (NASS ya ha concedido el permiso) y se ha desarrollado específicamente para pacientes con SpA axial. El programa NASS Back to Action está actualmente disponible como pdf/aplicación, por lo que el programa de fisioterapia basado en la web propuesto difiere en que será (a) individualizado (b) basado en técnicas efectivas de cambio de comportamiento (discutidas anteriormente) y (c) interactivo, siendo regularmente monitoreado y alterado remotamente por el fisioterapeuta.

Sitios de estudio NHS Greater Glasgow y Clyde Health Board (Stobhill hospital, Gartnavel General, Glasgow Royal Infirmary, Southern General Hospital, Inverclyde Royal Hospital, New Victoria Hospital, Royal Alexandra Hospital).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marie Therese McDonald, BsC
  • Número de teléfono: 01413303734
  • Correo electrónico: M.McDonald@nhs.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Reclutamiento
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Marie-Therese McDonald, BsC
          • Número de teléfono: 01413303734
          • Correo electrónico: M.McDonald@nhs.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de SpA axial (realizado por un consultor de Reumatología y cumpliendo los criterios de ASAS) (Rudwaleit et al. 2009)
  • Bajo el cuidado de un especialista en reumatología en NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Mínimo 1 año desde el diagnóstico
  • Acceso a una computadora personal/tableta o televisión inteligente con una dirección de correo electrónico y conexión a Internet
  • mayores de 18 años
  • Una buena comprensión del idioma inglés.

Criterio de exclusión:

  • • Haber tenido una cirugía de reemplazo articular o una cirugía de columna en los últimos 6 meses

    • Otra comorbilidad significativa que impediría participar en un programa regular de ejercicio
    • Participa actualmente en ejercicio regular (tres veces por semana o más) y/o un programa regular de fisioterapia
    • Actualmente participando en otro ensayo clínico (rehabilitación o farmacológico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sesiones de ejercicio completadas
Periodo de tiempo: Un año
basado en el número de veces que los participantes completan su diario de ejercicios cada semana; como se registra en el sitio web. El fisioterapeuta registrará el número de sesiones de ejercicio realizadas cada semana y, a partir de ello, se calculará la media de sesiones realizadas cada cuatro semanas. El cumplimiento se analizará para cada cuatrimestre y para cada período de 3 meses.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidad funcional
Periodo de tiempo: Un año
Usando el índice de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI), un cuestionario validado de 10 ítems autoinformado que evalúa la capacidad para funcionar y hacer frente a las actividades de la vida diaria durante la última semana. Cada pregunta se califica en una escala analógica visual de 100 mm desde ninguna limitación (0 mm) hasta una limitación funcional muy severa (100 mm). Las puntuaciones más bajas indican una mejor función, mientras que las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad funcional. La diferencia clínicamente importante mínima (MCID), que es el nivel mínimo de cambio de una medida de resultado que se considera clínicamente relevante, para BASFI es de 7 mm (Calin et al. 1994).
Un año
Nivel de Actividad Física
Periodo de tiempo: Un año
se medirá objetivamente durante una semana utilizando un monitor de actividad activPAL. El dispositivo se coloca en el muslo del participante mediante un vendaje impermeable y se usa de forma continua durante el período de seguimiento, incluso durante el baño/ducha y la natación. También se pedirá a los participantes que mantengan un diario de actividades durante este período. El dispositivo clasifica la postura como sedentaria (sentado o acostado), de pie o caminando. Además se registra el número de pasos por día (Grant et al., 2006). El activPAL se colocará en el participante en cada evaluación y se le indicará que se quite el dispositivo después de una semana y se lo envíe por correo al equipo de investigación en un sobre con la dirección postal que se les entregó. Hemos utilizado este método de devolución del dispositivo en otros estudios con buenos resultados.
Un año
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Un año
Medido a través del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI), que es un cuestionario validado de 6 ítems autoinformado que mide la actividad de la enfermedad en una escala analógica visual de 100 mm, desde ninguno (0 mm) hasta muy grave (100 mm). Los elementos incluidos en el BASDAI son la gravedad de la fatiga, el dolor en la columna vertebral y las articulaciones periféricas, la sensibilidad localizada y la rigidez matutina durante la última semana. Las puntuaciones más bajas indican una menor actividad de la enfermedad. El MCID para BASDAI es de 10 mm (escala 0-100 mm) (Garrett et al. 1994).
Un año
Movilidad espinal
Periodo de tiempo: Un año
Medido a través del índice de metrología de espondilitis anquilosante de Bath (BASMI), que comprende cinco mediciones clínicas de la postura y el movimiento de la columna vertebral y proporciona una puntuación de 10 de la limitación de movimiento del participante debido a su AS (Jenkinson et al. 1994).
Un año
Empleo y Productividad
Periodo de tiempo: Un año
Evaluado a través del cuestionario Work, Productivity and Activity Impairment (WPAI), que es una medida de calidad de vida validada de 18 ítems, específica de la enfermedad y autoinformada
Un año
Estado de salud
Periodo de tiempo: Un año
El estado de salud se medirá utilizando el EQ-5D, que es una medida de rendimiento de la capacidad de ejercicio funcional e implica la medición de la distancia que un individuo puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana (Balke, 1963). Se le indica al participante que camine a un ritmo cómodo y que descanse según sea necesario. La 6MWT se realizará siguiendo el protocolo establecido y se registrará la distancia recorrida durante los seis minutos. Aunque no está específicamente validado en SpA axial, es una medida de resultado bien reconocida en una variedad de afecciones crónicas, incluida la OA.
Un año
Actitud para hacer ejercicio
Periodo de tiempo: un año
La actitud hacia el ejercicio se medirá utilizando el Cuestionario de Actitud hacia el Ejercicio-18, que es un medio para evaluar las actitudes de los participantes hacia el ejercicio. Consta de 18 preguntas que son puntuadas por el participante. El EAQ nos permitirá estudiar cómo la actitud de los participantes afecta su cumplimiento. Los participantes pueden completar esto de forma independiente, aquellos que tengan problemas de lectura/escritura pueden ser asistidos por el evaluador, sin embargo, no podrán influir en los puntajes mediante la discusión de la interpretación de las preguntas.
un año
Motivación personal para hacer ejercicio.
Periodo de tiempo: Un año
La motivación personal para hacer ejercicio se medirá utilizando el Inventario de Motivaciones para el Ejercicio -2 (EMI-2). Es un instrumento multidimensional de 51 ítems diseñado para probar predicciones derivadas teóricamente sobre las influencias de la participación personal en el ejercicio. Los componentes principales son el manejo del estrés, el control del peso, la recreación, el reconocimiento social, el disfrute, la apariencia, el desarrollo personal, la aflicción, la evitación de enfermedades, la competencia y las presiones sobre el estado físico y la salud. Cada pregunta se califica en una escala de 0-5. Los participantes pueden completar esto de forma independiente, aquellos que tengan problemas de lectura/escritura pueden ser asistidos por el evaluador, sin embargo, no podrán influir en los puntajes a través de la discusión de la interpretación de las preguntas.
Un año
Número de interacciones con profesionales de la salud
Periodo de tiempo: mas de un año
el número de interacciones con los profesionales de la salud, como las visitas al médico de cabecera, se documentará a lo largo del estudio y se anotará cualquier cambio en la medicación.
mas de un año
Vistas de los participantes en el sitio web
Periodo de tiempo: Un año
Se realizarán entrevistas telefónicas con 10 participantes en las evaluaciones de 6 y 12 meses. Para estas entrevistas se tomará una muestra de máxima variación, en función de los índices de cumplimiento. Las entrevistas recopilarán las opiniones de los participantes sobre el programa de fisioterapia basado en la web en relación con los factores que afectan el cumplimiento de la intervención. Las entrevistas explorarán temas directamente relacionados con el programa en sí, como la facilidad de uso, el contenido, las dificultades experimentadas y la cantidad/contenido del contacto con el terapeuta. Las entrevistas también explorarán otras barreras para el cumplimiento y las posibles soluciones identificadas por los participantes.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Lorna Paul, PHD, University of Glasgow
  • Investigador principal: Stefan Siebert, MD, University of Glasgow

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • WEBPASS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .