Un estudio de seguridad de etiqueta abierta de la solución A-101

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
2. Diagnóstico clínico de queratosis seborreica clínicamente típica estable

3. El sujeto tiene 4 lesiones diana de queratosis seborreica apropiadas en el tronco, las extremidades y la cara, cada una de las cuales es elegible para el tratamiento como se define a continuación:

   • Tener una apariencia clínicamente típica.
   • Tener un PLA de 2 o más y ser una lesión discreta
   • No estar cubierto de cabello que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento con medicamentos del estudio o las evaluaciones del estudio.
   • No estar en un pliegue intertriginoso
   • No estar en los párpados
   • No estar dentro de los 5 mm del borde orbital.
   • No ser pedunculado
4. Si el sujeto es una mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa y acepta usar un método anticonceptivo activo durante la duración del estudio.
5. El sujeto no está embarazada y no está amamantando.
6. El sujeto goza de buena salud general y no presenta ningún estado de enfermedad o condición física conocida que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación de cualquier lesión objetivo o que exponga al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
7. El sujeto está dispuesto y es capaz de seguir todas las instrucciones del estudio y de asistir a todas las visitas del estudio.
8. El sujeto es capaz de comprender y está dispuesto a firmar un Formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene lesiones de queratosis seborreica clínicamente atípicas o de crecimiento rápido
2. El sujeto tiene presencia de múltiples lesiones de queratosis seborreica eruptivas (Signo de Lesser -Trelat)
3. El sujeto tiene una neoplasia maligna sistémica actual

4. El sujeto ha usado cualquiera de las siguientes terapias sistémicas dentro del período especificado antes de la inscripción:

   • retinoides; 180 días
   • Glucocorticosteroides;
   • Antimetabolitos (p. ej., metotrexato);

5. El sujeto ha usado cualquiera de las siguientes terapias tópicas dentro del período especificado o cerca de cualquier lesión objetivo que, en opinión del investigador, interfiere con el tratamiento con medicamentos del estudio o las evaluaciones del estudio:

   • LÁSER, luz u otra terapia basada en energía (p. ej., luz pulsada intensa, terapia fotodinámica;
   • Nitrógeno líquido, electrodesecación, curetaje, imiquimod, 5-fluorouracilo o mebutato de ingenol;
   • retinoides;
   • Microdermoabrasión o peelings químicos superficiales;
   • Glucocorticosteroides o antibióticos

6. El sujeto actualmente tiene o ha tenido alguno de los siguientes dentro del período especificado o en la proximidad de cualquier lesión objetivo que, en opinión del investigador, interfiere con el tratamiento con medicamentos del estudio o las evaluaciones del estudio:

   • Una malignidad cutánea;
   • Una quemadura de sol; actualmente
   • Una premalignidad (p. ej., queratosis actínica); actualmente
   • Arte corporal (por ejemplo, tatuajes, perforaciones, etc.); actualmente
   • bronceado excesivo; actualmente
7. El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos del estudio.
8. El sujeto tiene alguna enfermedad cutánea actual (p. ej., psoriasis, dermatitis atópica, eczema, daño solar, etc.) o afección (p. ej., quemaduras solares, vello excesivo, heridas abiertas) que, en opinión del investigador, podría poner al sujeto en riesgo indebido por la participación en el estudio o interferir con la realización del estudio o las evaluaciones
9. El sujeto ha participado en un ensayo de un fármaco en investigación en el que la administración de un medicamento del estudio en investigación se produjo en los 30 días anteriores a la inscripción.