Reexamen del uso de líquidos intravenosos hipotónicos

Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado, ciego y controlado con 0,45 NS que evaluará a niños de 6 meses a 16 años que se presenten en el Departamento de Emergencias (ED) del Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Lurie Children's) con vómitos y/o o diarrea que requiere fluidoterapia intravenosa. Los niños serán tratados con bolos de líquidos según el criterio del médico del servicio de urgencias, como es el estándar de atención. Después de esta terapia intravenosa inicial, los niños serán admitidos en la unidad de observación médica o en el piso de medicina general para una terapia de fluidos adicional. Según el estándar de atención, serán evaluados clínicamente por el médico tratante, quien determinará si se requieren bolos adicionales de 0,9 NS y los administrará en ese momento. Según el estándar de atención, el médico tratante obtendrá la información necesaria para completar el historial de admisión y la documentación física y, en función de esta información, podrá determinar si el paciente es elegible para el estudio. El médico tratante completará el Formulario de evaluación inicial para documentar si el paciente es elegible. Si un paciente es elegible, el médico tratante obtendrá el consentimiento o informará a los investigadores del paciente para que puedan obtener el consentimiento (dependiendo de si el hospitalista tratante ha sido capacitado para obtener el consentimiento). Para los pacientes que den su consentimiento para participar, la información del historial de admisión y el examen físico se extraerán en el Formulario de estudio A. El reclutamiento se realizará solo en Lurie Children's. El formulario de consentimiento proporcionará información escrita para la familia; no hay otros materiales de reclutamiento. Se colocará un letrero con un recordatorio sobre el estudio en las áreas de los médicos.

Aquellos que sean elegibles y den su consentimiento para participar en el estudio serán aleatorizados para recibir dextrosa al 5 % que contiene 0,45 NS o dextrosa al 5 % con 0,9 NS para sus líquidos de mantenimiento (consulte la tabla a continuación). Si el médico tratante quisiera incluir potasio en la FIV, la concentración de potasio será la concentración estándar de potasio en ambos grupos (20 mEq/litro). El uso de potasio a esta concentración es parte del estándar de atención a menos que los pacientes tengan una contraindicación para su inclusión; esta decisión tomada por el médico tratante no alterará la inclusión en el estudio y el uso de potasio no afectará los resultados. La aleatorización de bloques se utilizará utilizando sobres secuenciales que contendrán el tipo de fluido preseleccionado. Este sobre cerrado será abierto por el hospitalario tratante quien pondrá las órdenes de fluidos. Los fluidos estarán cubiertos por bolsas opacas para que los pacientes y los padres no puedan estudiar el tipo de fluido. Los médicos hospitalistas y el personal de enfermería que atienden no estarán cegados a los fluidos del estudio, ya que todos los datos de este estudio son mediciones objetivas y nuestro resultado primario es una medición de laboratorio objetiva. Se utilizará la tasa estándar de administración de fluidos determinada por el peso del paciente y se aplicará esta misma fórmula para ambos grupos. Los electrolitos de referencia y la presión arterial se controlarán al momento de la aceptación en el estudio (antes de la administración de fluidos de mantenimiento) y a las 8 horas. A los pacientes en el estudio se les extraerá un panel básico de electrolitos a través de su catéter intravenoso al comienzo del estudio antes del inicio de su FIV. Seguiremos el protocolo estandarizado para obtener análisis de laboratorio del catéter intravenoso. Si la muestra no se puede obtener de esta manera, la obtendremos a través de una extracción de sangre de la vena si la familia está de acuerdo. Estos estudios de laboratorio serán ordenados por el médico y completados por personal capacitado de enfermería y/o laboratorio. Este estudio requiere 0,5 ml de sangre y proporcionará los niveles sanguíneos de referencia de sodio, cloruro, bicarbonato, potasio y glucosa. Se obtienen datos históricos médicos y familiares completos e información sociodemográfica de todos los pacientes como parte de la admisión de rutina al hospital y esta información se extraerá del expediente del paciente para comparar los dos grupos.

La mayoría de los pacientes que ingresan por FIV no pueden tomar líquidos por vía oral o toman cantidades insuficientes de líquidos, especialmente durante las primeras 8 horas de su hospitalización. Anticipamos que la mayoría de los pacientes estarán NPO (nada por la boca) o con dietas de líquidos claros en las primeras 8 horas de la estadía en el hospital, reduciendo la ingesta de sal por vía oral. La información sobre la ingesta de líquidos por vía oral durante las primeras 8 horas también se extraerá de la ficha del paciente (gráficos de ingesta y salida). Los pacientes serán tratados según el criterio de su médico para todos los demás aspectos de su atención, incluida la decisión de suspender la terapia de FIV de mantenimiento. A las 8 horas se retirará el estudio de FIV y se obtendrá un segundo panel de electrolitos básicos. Esto proporcionará información sobre el cambio en los niveles de sodio en la sangre, así como otros electrolitos. Después de que se hayan extraído los fluidos del estudio y se hayan obtenido muestras de sangre, el médico tratante puede optar por continuar con la FIV con cualquier tipo de fluido o suspender los fluidos. Si el paciente no requiere FIV durante las 8 horas completas, la segunda muestra de sangre se obtendrá solo si el paciente estuvo en el estudio de FIV durante >5 horas. En esta circunstancia, la segunda extracción de sangre se realizará siempre que el médico tratante decida suspender el estudio de FIV. Si la FIV se detiene antes de las 5 horas, el resultado primario de un cambio en el sodio de >3 es menos relevante. Por lo tanto, el paciente será retirado del estudio y no se obtendrá una segunda muestra de sangre.

Este estudio se realizará íntegramente durante el período de hospitalización. Con base en un estudio preliminar que realizamos evaluando a 103 pacientes ingresados ​​con náuseas, diarrea y deshidratación, la duración promedio de la estadía para líquidos intravenosos fue de 63 horas y más del 99 % de los pacientes necesitaron más de 8 horas de líquidos intravenosos. Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo dentro de las primeras 8 horas de terapia y no extenderá la duración de la estadía ni la administración de FIV. No se utilizarán visitas adicionales a la clínica, hospitalizaciones o recursos ambulatorios. Este estudio incluirá estudios de laboratorio, pero no estudios radiográficos u otros procedimientos invasivos.