Estudio de codificación de sonido de sincronización de estímulo asíncrono fundamental (FAST)
12 de enero de 2021 actualizado por: Cochlear
Investigación de la estrategia de codificación de sonido FAST en receptores de implantes cocleares adultos recién implantados
Fundamental Asynchronous Stimulus Timing (FAST) es una nueva estrategia de codificación de sonido del implante coclear.
Los beneficios potenciales incluyen una mayor duración de la batería, además de una mejor localización para pacientes bilaterales.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estrategia Fundamental Asynchronous Stimulus Timing (FAST) ofrece un potencial excelente como estrategia de codificación alternativa de baja potencia a la estrategia predeterminada actual en los implantes cocleares Nucleus®, Advanced Combination Encoder (ACE).
Además, FAST ofrece beneficios bilaterales potenciales (localización y escucha en ruido espacialmente separado) porque se ha demostrado en estudios agudos y controlados que brinda más acceso a señales de diferencia de tiempo interaural (ITD) (Smith, 2010). los receptores de implantes han mostrado problemas con la conversión de ACE a FAST.
La estrategia FAST generalmente suena muy diferente en calidad y la aclimatación puede ser larga.
Este tiempo de adaptación prolongado hace que sea difícil demostrar de manera concluyente que FAST no es inferior a ACE para la comprensión del habla.
Una posible barrera para evaluar el rendimiento con FAST en los usuarios actuales de implantes cocleares es la gran cantidad de experiencia previa que muchos usuarios tienen usando ACE.
Por lo tanto, existe una clara necesidad de evaluar FAST en receptores recién implantados.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
11
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Candidato médico y audiológico para un implante unilateral de la serie CI24RE, CI512 o CI532
- Post-lingüísticamente sordo
- Hablante nativo de inglés americano
- Dieciocho años de edad o más
Criterio de exclusión
- Receptor de implante coclear anterior o existente
- Sordera prelingüística (inicio de la pérdida auditiva antes de los dos años de edad)
- Osificación o cualquier otra anomalía coclear que pueda impedir la inserción completa de la guía de electrodos
- Diagnóstico de patología retrococlear
- Diagnóstico de neuropatía auditiva
- Expectativas poco realistas por parte del sujeto sobre los posibles beneficios, riesgos y limitaciones inherentes al procedimiento quirúrgico y uso del dispositivo protésico
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con todos los requisitos de la investigación
- Discapacidades cognitivas adicionales que retrasarían la tasa de mejora con el implante coclear
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Todos los pacientes recibirán Cochlear™ Nucleus® CI24RE comercialmente disponible con electrodo Contour Advance™ o implante coclear Cochlear™ Nucleus® CI512 con electrodo Contour Advance™ para este estudio.
El Grupo 1 recibirá la estrategia de codificación de sonido FAST (experimental) en la activación inicial y la utilizará durante los primeros tres meses. En el intervalo de tres meses, los sujetos del Grupo 1 cambiarán a la estrategia de codificación de sonido ACE (control) disponible comercialmente.
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Cochlear™ Nucleus® CI24RE comercialmente disponible con electrodo Contour Advance™ o implante coclear Cochlear™ Nucleus® CI512 con estrategia de codificación de sonido FAST que utiliza un diseño cruzado en sujetos recién implantados.
Ambos grupos recibirán la estrategia experimental y de control.
Cochlear™ Nucleus® CI24RE comercialmente disponible con electrodo Contour Advance™ o implante coclear Cochlear™ Nucleus® CI512 con estrategia de codificación de sonido FAST que utiliza un diseño cruzado en sujetos recién implantados.
Ambos grupos recibirán la estrategia experimental y de control.
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Experimental: Grupo 2
Todos los pacientes recibirán Cochlear™ Nucleus® CI24RE comercialmente disponible con electrodo Contour Advance™ o implante coclear Cochlear™ Nucleus® CI512 con electrodo Contour Advance™ para este estudio.
El Grupo 2 será la estrategia de codificación de sonido ACE (control) disponible comercialmente en la activación inicial y la usará durante los primeros tres meses. En el intervalo de tres meses, los sujetos del Grupo 2 cambiarán a la intervención de recepción de la codificación de sonido FAST (experimental). estrategia.
La estrategia de codificación de sonido experimental se utilizará de 3 a 6 meses después de la activación.
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Cochlear™ Nucleus® CI24RE comercialmente disponible con electrodo Contour Advance™ o implante coclear Cochlear™ Nucleus® CI512 con estrategia de codificación de sonido FAST que utiliza un diseño cruzado en sujetos recién implantados.
Ambos grupos recibirán la estrategia experimental y de control.
Cochlear™ Nucleus® CI24RE comercialmente disponible con electrodo Contour Advance™ o implante coclear Cochlear™ Nucleus® CI512 con estrategia de codificación de sonido FAST que utiliza un diseño cruzado en sujetos recién implantados.
Ambos grupos recibirán la estrategia experimental y de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de reconocimiento de palabras monosilábicas de conjunto abierto
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base), Visita 5 (3 meses), Visita 8 (6 meses)
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El reconocimiento de palabras monosilábicas de conjunto abierto es una prueba de 50 palabras, cada una de las cuales consta de 3 sonidos del habla individuales. El sujeto repite la palabra que escucha al audiólogo. La puntuación se basa en el porcentaje de palabras correctas. La medida de resultado primaria para determinar si la estrategia de codificación de sonido en investigación (FAST) no es inferior a las estrategias de codificación de sonido (ACE) comercialmente aprobadas para el reconocimiento de palabras en silencio con un porcentaje de palabras correctas. |
Visita 1 (línea de base), Visita 5 (3 meses), Visita 8 (6 meses)
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Cambio en la relación señal-ruido (SRT)
Periodo de tiempo: Visita 5 (3 Meses) y Visita 8 (6 meses)
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La medida de resultado principal para determinar si la estrategia de codificación de sonido en investigación (FAST) no es inferior a las estrategias de codificación de sonido (ACE) aprobadas comercialmente para oraciones BKB en ruido con una relación señal-ruido (SRT) media donde los participantes pueden entender 50 % de oraciones en ruido usando ACE y FAST. Los valores más bajos de SRT indican un mejor rendimiento. Las medidas de SRT se obtienen utilizando dos tipos de ruido de fondo. Uno es el "ruido en forma de voz", que es ruido blanco o tonos creados para imitar el habla. El otro es "Ruido de cuatro hablantes", que son múltiples hablantes creados para imitar una conversación de fondo. |
Visita 5 (3 Meses) y Visita 8 (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- PETERSON GE, LEHISTE I. Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord. 1962 Feb;27:62-70. doi: 10.1044/jshd.2701.62. No abstract available.
- Noble W, Jensen NS, Naylor G, Bhullar N, Akeroyd MA. A short form of the Speech, Spatial and Qualities of Hearing scale suitable for clinical use: the SSQ12. Int J Audiol. 2013 Jun;52(6):409-12. doi: 10.3109/14992027.2013.781278.
- Daneman , M., & Carpenter, P.A. (1980). Individual differences in working memory and reading. Journal of Verbal Learning andVerbal Behavior, 19, 450-466.
- Bench, J., Kowal, A., & Bamford, J. (1979). The BKB (Bench-Kowal-Bamford) sentence lists for partially-hearing children. British Journal of Audiology, 13, 108-112.Spahr, A. J., Dorman, M. F., Litvak, L. M., Van Wie, S., Gifford, R. H., Loizou, P. C., Loiselle, L. M., Oakes, T., & Cook, S. (2012).
- Smith, Z. M. (2010). Improved sensitivity to interaural time differences with the FAST coding strategy. Presented at the 11th International Conference on Cochlear Implants and Other Implantable Auditory Technologies, Stockholm, Sweden.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
19 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
19 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
4 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
2 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CAM5621
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