Éxito y estabilidad del color de los molares primarios pulpotomizados con MTA: un ECA (MTA)
7 de marzo de 2016 actualizado por: Carolyn A. Kerins DDS, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
El agregado de trióxido mineral ha sido previamente aprobado por la FDA como relleno endodóntico. Su uso en dientes vitales ha demostrado un cambio de color significativo después del tratamiento, dejándolo ineficaz para uso estético.
La nueva formulación se probará para ver si tiene el mismo efecto.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio de boca dividida utilizará 50 sujetos pediátricos seleccionados de la población de pacientes en las clínicas dentales pediátricas de Baylor College of Dentistry y en prácticas privadas de facultades selectas.
El estudio utilizará un diseño de control dentro del sujeto mediante el cual se tratará un diente con una pulpotomía utilizando la nueva formulación de MTA (NeoMTA Plus, Avalon Biomed Inc., Bradenton, FL, EE. UU.) y se restaurará con un compuesto multisuperficie, y el otro diente con pulpotomía MTA y restaurado con SSC; por lo tanto, se tratarán aproximadamente 50 dientes para cada grupo de tratamiento.
El tipo de restauración se aleatorizará en cuanto a qué lado recibirá el SSC o el composite utilizando sobres opacos sellados.
Se necesitarán aproximadamente 50 sujetos para el estudio con el fin de obtener resultados significativos, como lo demuestra un análisis de potencia de un estudio similar.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
50
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Niños entre las edades de 2 ½ y 8 años de edad
- El paciente debe tener dos molares primarios contralaterales que coincidan en el tipo de molar (primero o segundo), tamaño de la lesión cariosa (mismo nivel de aproximación de la lesión cariosa a la pulpa) y arco (maxilar o mandibular) para los que se planifique el tratamiento una pulpotomía
- Los dientes seleccionados para el estudio deben estar vitales y asintomáticos tanto clínica como radiográficamente o solo mostrar síntomas compatibles con pulpitis reversible.
- Se debe anticipar que los dientes seleccionados para el estudio se mantendrán en la boca durante al menos dos años.
- Cada paciente debe tener una historia clínica actualizada en la ficha odontológica, ser examinado por el operador y estar clasificado como ASA I o II (en buen estado general de salud)
Criterio de exclusión:
- Dientes con antecedentes de dolor espontáneo
- Dientes con evidencia radiográfica de reabsorción interna o externa, pérdida ósea intrarradicular o periapical, pérdida de la lámina dura o ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: NeoMTA
La nueva formulación de MTA (no contiene óxido de bismuto) se utilizará en un diente que recibirá una pulpotomía para determinar si el color del diente cambia con el tiempo.
La nueva formulación ha recibido la autorización de equivalencia sustancial 510(k) de las Administraciones de Alimentos y Medicamentos para materiales dentales de Clase II y es equivalente a su predicado MTA (ProRoot, Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, EE. UU.).19
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Se desarrolló una nueva formulación de MTA en la que se omitió el óxido de bismuto
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Otro: ProRoot MTA
Grupo de control.
Este grupo recibirá la antigua formulación de MTA en la pulpotomía y el diente recibirá una restauración de corona de acero inoxidable de cobertura total.
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Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad del color
Periodo de tiempo: 2 años
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Se evaluarán fotografías dentales intraorales
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2 años
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Reabsorción interna
Periodo de tiempo: 2 años
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Se evaluarán radiografías dentales reabsorción
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2 años
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reabsorción externa
Periodo de tiempo: 2 años
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Las radiografías dentales evaluarán la reabsorción
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2 años
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Pérdida de hueso
Periodo de tiempo: 2 años
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Se evaluarán las radiografías dentales para determinar la pérdida ósea intrarradicular o periapical.
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2 años
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Ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal
Periodo de tiempo: 2 años
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Se evaluarán las radiografías dentales para la ampliación del espacio PDL
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn A Kerins, DDS, PhD, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent. 2005 Mar-Apr;27(2):129-36.
- Agamy HA, Bakry NS, Mounir MM, Avery DR. Comparison of mineral trioxide aggregate and formocresol as pulp-capping agents in pulpotomized primary teeth. Pediatr Dent. 2004 Jul-Aug;26(4):302-9.
- Farsi N, Alamoudi N, Balto K, Mushayt A. Success of mineral trioxide aggregate in pulpotomized primary molars. J Clin Pediatr Dent. 2005 Summer;29(4):307-11. doi: 10.17796/jcpd.29.4.n80t77w625118k73.
- 4. Jabbarifar SE, Khademi D, Ghasemi D. Success rates of formocresol pulpotomy versus mineral trioxide aggregate in human primary molar tooth. J Res Med Sci 2004; 9(6)L 55-8.
- Peng L, Ye L, Tan H, Zhou X. Evaluation of the formocresol versus mineral trioxide aggregate primary molar pulpotomy: a meta-analysis. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Dec;102(6):e40-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.05.017. Epub 2006 Sep 26.
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- Guelmann M, Fair J, Bimstein E. Permanent versus temporary restorations after emergency pulpotomies in primary molars. Pediatr Dent. 2005 Nov-Dec;27(6):478-81.
- Holan G, Fuks AB, Ketlz N. Success rate of formocresol pulpotomy in primary molars restored with stainless steel crown vs amalga. Pediatr Dent. 2002 May-Jun;24(3):212-6.
- Caceda JH. The use of resin-based composite restorations in pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2007 May-Aug;74(2):147-50.
- Cehreli ZC, Cetinguc A, Cengiz SB, Altay AN. Clinical performance of pulpotomized primary molars restored with resin-based materials. 24-month results. Am J Dent. 2006 Oct;19(5):262-6.
- Guelmann M, Bookmyer KL, Villalta P, Garcia-Godoy F. Microleakage of restorative techniques for pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2004 Sep-Dec;71(3):209-11.
- Guelmann M, McIlwain MF, Primosch RE. Radiographic assessment of primary molar pulpotomies restored with resin-based materials. Pediatr Dent. 2005 Jan-Feb;27(1):24-7.
- Hutcheson C, Seale NS, McWhorter A, Kerins C, Wright J. Multi-surface composite vs stainless steel crown restorations after mineral trioxide aggregate pulpotomy: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):460-7.
- Maroto M, Barberia E, Planells P, Garcia Godoy F. Dentin bridge formation after mineral trioxide aggregate (MTA) pulpotomies in primary teeth. Am J Dent. 2005 Jun;18(3):151-4.
- Parirokh M, Asgary S, Eghbal MJ, Stowe S, Eslami B, Eskandarizade A, Shabahang S. A comparative study of white and grey mineral trioxide aggregate as pulp capping agents in dog's teeth. Dent Traumatol. 2005 Jun;21(3):150-4. doi: 10.1111/j.1600-9657.2005.00311.x.
- Holland R, de Souza V, Murata SS, Nery MJ, Bernabe PF, Otoboni Filho JA, Dezan Junior E. Healing process of dog dental pulp after pulpotomy and pulp covering with mineral trioxide aggregate or Portland cement. Braz Dent J. 2001;12(2):109-13.
- American Academy on Pediatric Dentistry Clinical Affairs Committee-Pulp Therapy subcommittee; American Academy on Pediatric Dentistry Council on Clinical Affairs. Guideline on pulp therapy for primary and young permanent teeth. Pediatr Dent. 2008-2009;30(7 Suppl):170-4. No abstract available.
- Zurn D, Seale NS. Light-cured calcium hydroxide vs formocresol in human primary molar pulpotomies: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2008 Jan-Feb;30(1):34-41.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
8 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
8 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 072015-041
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