Ensayo de suplementos de enzimas pancreáticas (pancrelipasa) para el tratamiento del dolor en pacientes con pancreatitis crónica
25 de febrero de 2018 actualizado por: Timothy Gardner, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo de un solo centro de suplementos de enzimas pancreáticas (pancrelipasa) para el tratamiento del dolor en pacientes con pancreatitis crónica
El propósito del estudio es caracterizar el efecto de la suplementación con enzimas pancreáticas en el dolor crónico tipo pancreatitis.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio: Intervencional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseño cruzado, estudio de eficacia Grupo de intervención: Reemplazo de enzimas pancreáticas (pancrelipasa) con comidas y refrigerios diariamente, durante 4 semanas.
Brazo de placebo: Tabletas de placebo de lactosa con comidas y refrigerios, durante 4 semanas. Fase de lavado: semanas 4 a 6, se suspenderá el uso de placebo o pancrelipasa.
Fase cruzada: Semanas 6 a 10, el brazo de placebo inicial recibe pancrelipasa, el brazo de pancrelipasa recibe placebo
Encuestas: la puntuación de Izbicki y la evaluación PANQOLI se realizan en las semanas 0, 4, 6 y 10. El uso de narcóticos y no narcóticos también se anotará en estos intervalos. El paciente también informará el consumo de tabaco y alcohol.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de pancreatitis crónica basado en dolor tipo pancreatitis crónica > 6 meses que conduce a una calidad de vida deteriorada Y al menos 1 de los siguientes (27):
- Diagnóstico confirmado de pancreatitis hereditaria (mutación del gen PRSS1)
- Antecedentes de pancreatitis aguda recurrente (> 1 episodio documentado de dolor abdominal característico asociado con imágenes de diagnóstico y/o amilasa o lipasa sérica elevada > 3 veces el límite superior de lo normal).
- Calcificaciones pancreáticas en la tomografía computarizada
- Al menos 2 de los siguientes:
- Ultrasonido endoscópico (EUS) con = o > 4 criterios para pancreatitis crónica (focos, hebras o conductos hiperecogénicos, lobulación, margen irregular del conducto, ramas laterales visibles, calcificaciones, quistes, dilatación ductal) (28)
- Anomalías ductales (cambios en la morfología de las ramas laterales) o parenquimatosas (pérdida de la intensidad de la señal T1) en la colangiopancreatografía por resonancia magnética con realce de secretina (CPRM)
- Pruebas de función secretora pancreática endoscópica anormales (HCO3
- Los sujetos son capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Lactancia
- Pancreatitis aguda activa o un episodio de pancreatitis aguda dentro de los 2 meses posteriores a la presentación para evaluación
- Cancer de pancreas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de intervención
Reemplazo de enzimas pancreáticas (pancrelipasa) con comidas y refrigerios diariamente, durante 4 semanas.
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Pancrelipasa oral, 720 000 unidades repartidas a lo largo del día con comidas y refrigerios, tomada diariamente por vía oral durante 4 semanas
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Tabletas de placebo de lactosa con comidas y refrigerios, durante 4 semanas.
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El placebo consistirá en lactosa, repartida a lo largo del día con comidas y meriendas, tomada diariamente por vía oral durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de dolor según la puntuación de autoevaluación de Izbicki
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0, 4, 6 y 10
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Se evaluará la diferencia en las puntuaciones de dolor basadas en la autoevaluación de Izbicki para determinar si la pancrelipasa mejora los síntomas de dolor en pacientes con pancreatitis crónica
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Medido en las semanas 0, 4, 6 y 10
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluación del instrumento de calidad de vida pancreática (PANQOLI) en las semanas 0, 4, 6 y 10
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Diferencia en la calidad de vida evaluada en la evaluación PANQOLI
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Evaluación del instrumento de calidad de vida pancreática (PANQOLI) en las semanas 0, 4, 6 y 10
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Cambio en el uso de narcóticos
Periodo de tiempo: 0, 4, 6 y 10 semanas de tratamiento
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Diferencia en el uso de narcóticos y no narcóticos a las 0, 4, 6 y 10 semanas de tratamiento medido por equivalentes de morfina
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0, 4, 6 y 10 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Sahai AV, Zimmerman M, Aabakken L, Tarnasky PR, Cunningham JT, van Velse A, Hawes RH, Hoffman BJ. Prospective assessment of the ability of endoscopic ultrasound to diagnose, exclude, or establish the severity of chronic pancreatitis found by endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Gastrointest Endosc. 1998 Jul;48(1):18-25. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70123-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
11 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
27 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- D16084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Dentro de los límites de los patrocinadores de financiación y el departamento de gastroenterología de Dartmouth
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