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Oclusión lateral de arteria uterina en histerectomía total laparoscópica

11 de marzo de 2019 actualizado por: Vibeke Lysdal, Odense University Hospital

Coagulación lateral versus cervical de la arteria uterina en histerectomía benigna: un estudio controlado aleatorizado

La histerectomía laparoscópica se asocia a complicaciones en forma de infecciones y posterior dehiscencia de la bóveda. Esta es una complicación grave. La infección puede estar relacionada con el hematoma posoperatorio que se observa con frecuencia después de la histerectomía laparoscópica tradicional en la que la arteria uterina se coagula y se divide en la entrada cervical al útero.

Mediante la coagulación de la arteria uterina lateralmente cerca de la arteria ilíaca interna, este problema puede eliminarse debido a que se observa mucho menos sangrado durante este procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La histerectomía laparoscópica (extirpación del útero) es hoy en día un método bien descrito para la extracción del útero. La operación se ofrece en caso de trastornos hemorrágicos en los que otros tratamientos no hayan tenido éxito, fibromas uterinos u otras afecciones que requieran cirugía con extirpación del útero.

Actualmente, la operación se realiza en la mayoría de los casos dividiendo la arteria uterina en la entrada del cuello uterino, donde la arteria se divide en una rama ascendente y otra descendente.

La complicación más común de la histerectomía es el sangrado perioperatorio y posoperatorio, que puede provocar un hematoma por encima de la cúpula vaginal.

A lo largo de los años se han intentado diferentes métodos para reducir esta complicación, entre ellos el ácido tranexámico sin gran éxito. El hematoma puede dar lugar a una infección postoperatoria y una cicatrización deficiente posterior, con posibilidad de dehiscencia de la bóveda.

En el peor de los casos, el intestino se desplaza a través de la vagina después de la operación. Esta condición puede provocar peritonitis difusa, que puede ser fatal en casos raros.

Dado que la hemostasia relacionada con la división de la arteria uterina puede ser problemática, especialmente en el caso de los fibromas, puede ser una ventaja técnica coagular la arteria uterina a la salida de la arteria ilíaca interna. Esta operación también asegura la identificación del uréter, que se puede salvar. Las lesiones del uréter se detectan hasta en el 1% de todos los procedimientos quirúrgicos en la histerectomía.

La división de la arteria uterina en la arteria ilíaca interna también garantiza que la arteria se pueda dividir con un sangrado mínimo en el cuello uterino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vibeke Lysdal, Consultant
  • Número de teléfono: +4560113333
  • Correo electrónico: mr@rsyd.dk

Ubicaciones de estudio

      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Vibeke Lysdal
        • Contacto:
          • Martin Rudnicki, Professor
          • Número de teléfono: +45 60113333
          • Correo electrónico: mr@rsyd.dk
        • Contacto:
          • Vibeke Lysdal, Consultant
          • Número de teléfono: +4560113333

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sometidas a histerectomía laparoscópica total

Criterio de exclusión:

  • Mujeres <18 años
  • Mujeres que no pueden entender el estudio o que no son nativas en danés
  • Mujeres con malignidad uterina
  • Mujeres con sospecha de masa pélvica
  • Mujeres con coagulación anormal
  • Mujeres en tratamiento con glucocorticoides
  • Mujeres que reciben tratamiento anticoagulante o no han seguido la prescripción en relación con la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oclusión lateral
Las mujeres incluidas en este brazo se asignan al azar a la oclusión lateral de la arteria uterina
Oclusión lateral cerca de la arteria ilíaca interna
Comparador activo: oclusión cervical
Las mujeres incluidas en este brazo se asignan al azar a la oclusión de la arteria uterina en la entrada del cuello uterino
Oclusión cervical de la arteria uterina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de hematoma postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S-20140104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .