Fijación interna de fracturas del cóndilo humeral lateral con tornillos reabsorbibles en niños
8 de abril de 2016 actualizado por: Yuxi Su, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Reducción Abierta y Fijación Interna de Fracturas del Cóndilo Humeral Lateral con Tornillos Absorbibles en Niños
Las fracturas del cóndilo humeral lateral son las segundas fracturas de codo más comunes en los niños.
Las fracturas desplazadas y rotadas requieren estabilización y reducción.
Las agujas de Kirschner (agujas de Kirschner) se utilizan con mayor frecuencia para la fijación de fracturas.
Aquí, los investigadores presentan un nuevo método de fijación con tornillos absorbibles.
El objetivo de los investigadores fue determinar si es factible tratar las fracturas del cóndilo lateral del húmero con tornillos reabsorbibles comparando los resultados funcionales obtenidos con la fijación con tornillos frente a la fijación con agujas de Kirschner.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: Entre mayo de 2007 y septiembre de 2010, 86 participantes (edad, 1,6-13 años; edad promedio, 6,7 años) fueron divididos aleatoriamente en dos grupos.
Todos los participantes habían sido diagnosticados con fracturas del cóndilo lateral clasificadas como Jacobs tipo II (inestable) o III.
La reducción cerrada fracasó en todos los participantes.
Por lo tanto, la reducción abierta se realizó bajo anestesia general.
Se utilizó un tornillo reabsorbible para la fijación en el grupo experimental, mientras que en el grupo de control se utilizaron dos agujas de Kirschner de 1,8 mm.
A las 4-6 semanas después de la operación, se retiraron los yesos de los participantes y se inició el entrenamiento funcional.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
86
Fase
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes habían sido diagnosticados con fracturas del cóndilo lateral clasificadas como Jacobs tipo II (inestable) o III
Criterio de exclusión:
los participantes no habían sido diagnosticados con fracturas del cóndilo lateral clasificadas como Jacobs tipo II (inestable) o III
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tornillos reabsorbibles
Se utilizó un tornillo reabsorbible para la fijación en el grupo experimental.
|
Se realizó reducción abierta y se utilizó un tornillo reabsorbible para la fijación en el grupo experimental
|
|
Sin intervención: Grupo de alambres K
en el grupo de control se utilizaron dos agujas de Kirschner de 1,8 mm para la fijación.
Los alambres K fueron los más utilizados por el cirujano ortopédico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ángulo de movimiento del codo en grados
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía.
|
La posición original era la posición anatómica (posición neutral), luego, pruebe el ángulo medido en grado de flexión, pronación y supinación del movimiento del codo.
|
6 meses después de la cirugía.
|
|
Fuerza en Newton (N)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía.
|
En comparación con la mano normal, los investigadores la definieron como pérdida normal a moderada y como pérdida severa.
|
6 meses después de la cirugía.
|
|
estabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía.
|
En comparación con la mano normal, los investigadores definieron la estabilidad del codo de normal a pérdida leve, pérdida moderada y pérdida grave.
|
6 meses después de la cirugía.
|
|
Dolor
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía.
|
De acuerdo con el nivel 0 ~ 10 para la clasificación del dolor: 0 a 3 para dolor leve, 4 a 6 para dolor moderado, 7 o más para dolor severo
|
6 meses después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
11 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
12 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2016
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Yuxi-2016-3-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .