Papel del ácido tranexámico frente al enfriamiento uterino en la cesárea
Ácido tranexámico versus nueva técnica de enfriamiento uterino para reducir la pérdida de sangre y la incidencia de hemorragia posparto en la cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado durante el parto vaginal o quirúrgico siempre es una preocupación principal. A pesar de los avances significativos en la atención obstétrica, 125 000 mujeres mueren anualmente por hemorragia obstétrica en el mundo.
La incidencia de cesárea está aumentando y la pérdida de sangre promedio durante la cesárea (1000 ml) es el doble de la cantidad perdida durante el parto vaginal (500 ml). Tasa de CS tan alta como 25-30% en muchas áreas del mundo. En Egipto, la tasa de CS es del 27,6 %, en los Estados Unidos de América, entre 1970 y 2009, la tasa de CS aumentó del 4,5 al 32,9 %, y se redujo al 32,8% de todas las entregas en 2010. A pesar de las diversas medidas para prevenir la pérdida de sangre durante y después de la cesárea, la hemorragia posparto (HPP) sigue siendo la complicación más común, se observa en casi el 20 % de los casos y causa aproximadamente el 25 % de las muertes maternas en todo el mundo, lo que lleva a aumento de la morbilidad y mortalidad materna. Las mujeres que se someten a una cesárea tienen muchas más probabilidades de tener un parto mediante una operación repetida en embarazos posteriores. Para las mujeres que se someten a una cesárea posterior, los riesgos maternos son aún mayores, como hemorragia obstétrica masiva, histerectomía, ingreso en una unidad de cuidados intensivos o muerte materna. Se han utilizado medicamentos, como la oxitocina, el misoprostol y la prostaglandina F2α, para controlar el sangrado posoperatorio.
TXA es un análogo sintético del aminoácido lisina, como agente antifibrinolítico. Su administración intravenosa se ha utilizado de forma rutinaria durante muchos años para reducir o prevenir hemorragias excesivas en diversas condiciones médicas o trastornos (ayudando a la hemostasia), también durante y después de procedimientos quirúrgicos como histerectomía benigna, cirugías a corazón abierto, cirugía de escoliosis, cirugía oral, cirugías hepáticas, artroplastia total de cadera o rodilla, y urología. Ha demostrado ser muy útil y eficiente para reducir la pérdida de sangre y la incidencia de transfusiones de sangre en estas cirugías, y disminuye el riesgo de muerte en pacientes con traumatismos hemorrágicos. También se incluyó en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
En cuanto a su papel en el SC, algunos estudios recientes demostraron que el TXA tiene ventajas y un efecto útil de forma segura para reducir la pérdida de sangre y la necesidad de ecbólicos adicionales. Sus dosis utilizadas por vía intravenosa para reducir la pérdida de sangre en la cesárea fueron un bolo de 1 g, 10 mg/kg o 15 mg/kg que tuvo una ventaja sobre 10 mg/kg en parturientas anémicas.
Un estudio reciente de Mitchell et al. concluyeron que el enfriamiento uterino durante el parto por cesárea fue lo suficientemente eficiente para disminuir la pérdida de sangre y la incidencia de hemorragia posparto.
Este estudio tiene como objetivo comparar el papel de una dosis profiláctica predefinida de ácido tranexámico intravenoso versus el enfriamiento uterino intraoperatorio en la reducción de la pérdida de sangre y la incidencia de hemorragia posparto en la cesárea secundaria.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Al-Dakahliya
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Mansoura, Al-Dakahliya, Egipto, 35511
- Talkha Central Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que asistieron al Hospital Central de Talkha por cesárea secundaria planificada o de emergencia.
- Embarazo único a término con edad gestacional (G.A) entre 38±5 y 40 semanas.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión preoperatoria fueron mujeres que tenían cualquier trastorno del corazón, hígado, riñón, cerebro o sangre, placenta desprendida, anomalías placentarias o síndromes de acreta, polihidramnios, macrosomía, preeclampsia, alergia al TXA, antecedentes de trastornos tromboembólicos o anemia grave.
- El criterio de exclusión intraoperatoria fue la incapacidad de exteriorizar el útero durante la cesárea para el grupo (Y).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo (X) Ácido tranexámico profiláctico
Por vía intravenosa a los 20 minutos antes de la operación se le administró una dosis única de TXA en bolo de 20•0 mg/kg, que se administró en solución Z (500•0 ml de solución salina normal que contenía un antibiótico profiláctico 1•0 g) (NCT02739815).
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A los 20 minutos antes de la operación, se administró TXA de 20 mg/kg en solución Z (500 • 0 ml de solución salina normal que contenía un antibiótico profiláctico 1 • 0 g).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo (Y) Refrigeración uterina intraoperatoria
En primer lugar, por vía intravenosa a los 20 minutos antes de la operación, solo recibió la solución Z, y en segundo lugar [intraoperatoriamente, inmediatamente después del parto del feto, el útero se exteriorizó de la manera habitual, y el cuerpo del útero cefálico a la incisión de histerotomía se envolvió en toallas quirúrgicas estériles saturada en solución salina normal estéril y helada.
Estas toallas provienen de una olla de enfriamiento estéril ajustada a 30 grados Fahrenheit.
Se mantuvieron toallas empapadas en solución salina helada durante un mínimo de 5 minutos y se reemplazaron a discreción del obstetra a cargo hasta que se cerró la histerotomía y se reubicó el útero en el abdomen de la paciente].
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Intraoperatoriamente, inmediatamente después del parto del feto, se extrajo el útero de la manera habitual, y el cuerpo del útero cefálico a la incisión de histerotomía se envolvió en toallas quirúrgicas estériles saturadas de solución salina normal estéril y helada.
Estas toallas provienen de una olla de enfriamiento estéril ajustada a 30 grados Fahrenheit.
Se mantuvieron toallas empapadas en solución salina helada durante un mínimo de 5 minutos y se reemplazaron a discreción del obstetra a cargo hasta que se cerró la histerotomía y se reubicó el útero en el abdomen de la paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen total de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas
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Estimación del Volumen Sanguíneo Total (ml) durante la cesárea y en la URPA.
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Hasta 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de hematocrito (Hct)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 horas
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Estimación del cambio en los valores de hematocrito preoperatorios versus postoperatorios (%) a las 6 horas después de la operación.
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Postoperatorio de 6 horas
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Volumen global de pérdida de sangre superior a 1000 cc
Periodo de tiempo: Hasta 9 horas
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Estimación del volumen total de pérdida de sangre durante la cesárea y hasta 6 horas después de la operación
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Hasta 9 horas
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Necesidad de Ecbolics adicionales
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Necesidad de ecbolics adicionales para detener y controlar el sangrado si hay atonía uterina
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Intraoperatorio
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Necesidad de otras medidas quirúrgicas para detener el sangrado
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Necesidad de otras medidas quirúrgicas para detener el sangrado (B-lynch que denota atonía uterina, ligadura de la arteria uterina, histerectomía)
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Intraoperatorio
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Transfusión de Sangre o Productos Sanguíneos
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas
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Necesidad de transfusión de sangre o hemoderivados durante la cesárea y en la URPA
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Hasta 3 horas
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas
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Medición de la presión arterial materna (mmHg) inmediatamente después de la operación y después de 3 horas después de la operación.
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Hasta 3 horas
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Efectos secundarios maternos de la intervención administrada
Periodo de tiempo: Hasta 9 horas
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Registro de cualquier efecto secundario materno de las intervenciones administradas
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Hasta 9 horas
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Puntuaciones APGAR
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
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Registro de la puntuación APGAR (/10) para todos los recién nacidos inmediatamente después del parto
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hasta 2 horas
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La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas
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Medición de la frecuencia del pulso materno (/minuto) inmediatamente después de la operación y después de 3 horas después de la operación.
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Hasta 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Amro M Hetta, M.B., Ch.B., Talkha Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- CRASH-2 trial collaborators, Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Distocia
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Inercia uterina
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- OG2
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