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Papel del ácido tranexámico frente al enfriamiento uterino en la cesárea

1 de septiembre de 2016 actualizado por: Amro Mohamed Ibrahim Ibrahim Hetta, Talkha Central Hospital

Ácido tranexámico versus nueva técnica de enfriamiento uterino para reducir la pérdida de sangre y la incidencia de hemorragia posparto en la cesárea

Este estudio tiene como objetivo comparar el papel de una dosis profiláctica predefinida de ácido tranexámico intravenoso versus el enfriamiento uterino intraoperatorio en la reducción de la pérdida de sangre y la incidencia de hemorragia posparto en la cesárea secundaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sangrado durante el parto vaginal o quirúrgico siempre es una preocupación principal. A pesar de los avances significativos en la atención obstétrica, 125 000 mujeres mueren anualmente por hemorragia obstétrica en el mundo.

La incidencia de cesárea está aumentando y la pérdida de sangre promedio durante la cesárea (1000 ml) es el doble de la cantidad perdida durante el parto vaginal (500 ml). Tasa de CS tan alta como 25-30% en muchas áreas del mundo. En Egipto, la tasa de CS es del 27,6 %, en los Estados Unidos de América, entre 1970 y 2009, la tasa de CS aumentó del 4,5 al 32,9 %, y se redujo al 32,8% de todas las entregas en 2010. A pesar de las diversas medidas para prevenir la pérdida de sangre durante y después de la cesárea, la hemorragia posparto (HPP) sigue siendo la complicación más común, se observa en casi el 20 % de los casos y causa aproximadamente el 25 % de las muertes maternas en todo el mundo, lo que lleva a aumento de la morbilidad y mortalidad materna. Las mujeres que se someten a una cesárea tienen muchas más probabilidades de tener un parto mediante una operación repetida en embarazos posteriores. Para las mujeres que se someten a una cesárea posterior, los riesgos maternos son aún mayores, como hemorragia obstétrica masiva, histerectomía, ingreso en una unidad de cuidados intensivos o muerte materna. Se han utilizado medicamentos, como la oxitocina, el misoprostol y la prostaglandina F2α, para controlar el sangrado posoperatorio.

TXA es un análogo sintético del aminoácido lisina, como agente antifibrinolítico. Su administración intravenosa se ha utilizado de forma rutinaria durante muchos años para reducir o prevenir hemorragias excesivas en diversas condiciones médicas o trastornos (ayudando a la hemostasia), también durante y después de procedimientos quirúrgicos como histerectomía benigna, cirugías a corazón abierto, cirugía de escoliosis, cirugía oral, cirugías hepáticas, artroplastia total de cadera o rodilla, y urología. Ha demostrado ser muy útil y eficiente para reducir la pérdida de sangre y la incidencia de transfusiones de sangre en estas cirugías, y disminuye el riesgo de muerte en pacientes con traumatismos hemorrágicos. También se incluyó en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

En cuanto a su papel en el SC, algunos estudios recientes demostraron que el TXA tiene ventajas y un efecto útil de forma segura para reducir la pérdida de sangre y la necesidad de ecbólicos adicionales. Sus dosis utilizadas por vía intravenosa para reducir la pérdida de sangre en la cesárea fueron un bolo de 1 g, 10 mg/kg o 15 mg/kg que tuvo una ventaja sobre 10 mg/kg en parturientas anémicas.

Un estudio reciente de Mitchell et al. concluyeron que el enfriamiento uterino durante el parto por cesárea fue lo suficientemente eficiente para disminuir la pérdida de sangre y la incidencia de hemorragia posparto.

Este estudio tiene como objetivo comparar el papel de una dosis profiláctica predefinida de ácido tranexámico intravenoso versus el enfriamiento uterino intraoperatorio en la reducción de la pérdida de sangre y la incidencia de hemorragia posparto en la cesárea secundaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Al-Dakahliya
      • Mansoura, Al-Dakahliya, Egipto, 35511
        • Talkha Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que asistieron al Hospital Central de Talkha por cesárea secundaria planificada o de emergencia.
  • Embarazo único a término con edad gestacional (G.A) entre 38±5 y 40 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión preoperatoria fueron mujeres que tenían cualquier trastorno del corazón, hígado, riñón, cerebro o sangre, placenta desprendida, anomalías placentarias o síndromes de acreta, polihidramnios, macrosomía, preeclampsia, alergia al TXA, antecedentes de trastornos tromboembólicos o anemia grave.
  • El criterio de exclusión intraoperatoria fue la incapacidad de exteriorizar el útero durante la cesárea para el grupo (Y).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo (X) Ácido tranexámico profiláctico
Por vía intravenosa a los 20 minutos antes de la operación se le administró una dosis única de TXA en bolo de 20•0 mg/kg, que se administró en solución Z (500•0 ml de solución salina normal que contenía un antibiótico profiláctico 1•0 g) (NCT02739815).
A los 20 minutos antes de la operación, se administró TXA de 20 mg/kg en solución Z (500 • 0 ml de solución salina normal que contenía un antibiótico profiláctico 1 • 0 g).
Otros nombres:
  • TXA
Experimental: Grupo (Y) Refrigeración uterina intraoperatoria
En primer lugar, por vía intravenosa a los 20 minutos antes de la operación, solo recibió la solución Z, y en segundo lugar [intraoperatoriamente, inmediatamente después del parto del feto, el útero se exteriorizó de la manera habitual, y el cuerpo del útero cefálico a la incisión de histerotomía se envolvió en toallas quirúrgicas estériles saturada en solución salina normal estéril y helada. Estas toallas provienen de una olla de enfriamiento estéril ajustada a 30 grados Fahrenheit. Se mantuvieron toallas empapadas en solución salina helada durante un mínimo de 5 minutos y se reemplazaron a discreción del obstetra a cargo hasta que se cerró la histerotomía y se reubicó el útero en el abdomen de la paciente].
Intraoperatoriamente, inmediatamente después del parto del feto, se extrajo el útero de la manera habitual, y el cuerpo del útero cefálico a la incisión de histerotomía se envolvió en toallas quirúrgicas estériles saturadas de solución salina normal estéril y helada. Estas toallas provienen de una olla de enfriamiento estéril ajustada a 30 grados Fahrenheit. Se mantuvieron toallas empapadas en solución salina helada durante un mínimo de 5 minutos y se reemplazaron a discreción del obstetra a cargo hasta que se cerró la histerotomía y se reubicó el útero en el abdomen de la paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen total de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas
Estimación del Volumen Sanguíneo Total (ml) durante la cesárea y en la URPA.
Hasta 3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de hematocrito (Hct)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 horas
Estimación del cambio en los valores de hematocrito preoperatorios versus postoperatorios (%) a las 6 horas después de la operación.
Postoperatorio de 6 horas
Volumen global de pérdida de sangre superior a 1000 cc
Periodo de tiempo: Hasta 9 horas
Estimación del volumen total de pérdida de sangre durante la cesárea y hasta 6 horas después de la operación
Hasta 9 horas
Necesidad de Ecbolics adicionales
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Necesidad de ecbolics adicionales para detener y controlar el sangrado si hay atonía uterina
Intraoperatorio
Necesidad de otras medidas quirúrgicas para detener el sangrado
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Necesidad de otras medidas quirúrgicas para detener el sangrado (B-lynch que denota atonía uterina, ligadura de la arteria uterina, histerectomía)
Intraoperatorio
Transfusión de Sangre o Productos Sanguíneos
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas
Necesidad de transfusión de sangre o hemoderivados durante la cesárea y en la URPA
Hasta 3 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas
Medición de la presión arterial materna (mmHg) inmediatamente después de la operación y después de 3 horas después de la operación.
Hasta 3 horas
Efectos secundarios maternos de la intervención administrada
Periodo de tiempo: Hasta 9 horas
Registro de cualquier efecto secundario materno de las intervenciones administradas
Hasta 9 horas
Puntuaciones APGAR
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Registro de la puntuación APGAR (/10) para todos los recién nacidos inmediatamente después del parto
hasta 2 horas
La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas
Medición de la frecuencia del pulso materno (/minuto) inmediatamente después de la operación y después de 3 horas después de la operación.
Hasta 3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amro M Hetta, M.B., Ch.B., Talkha Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OG2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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