Características de la inducción de etomidato frente a propofol (Induction)
20 de junio de 2016 actualizado por: Shakuntala Basantwani, Maharashtra University of Health Sciences
Comparación de las Características de Inducción de Dos Agentes Anestésicos-Etomidato Lipuro y Propofol
El agente de inducción ideal para la cirugía ambulatoria debe tener propiedades de inducción rápida y suave, mejor perfil hemodinámico, recuperación más rápida y sin efectos secundarios en forma de dolor en la inyección, movimientos involuntarios, depresión respiratoria y náuseas/vómitos posoperatorios. El propofol es el fármaco que se utiliza para las cirugías de atención diurna debido a su inducción rápida y suave y su recuperación más rápida. Pero su uso se asocia con dolor a la inyección (incluso con lidocaína añadida), hipotensión y depresión respiratoria. Por lo tanto, se sintió la necesidad de un agente con un mejor control hemodinámico y menores efectos secundarios. La introducción del etomidato lipuro revolucionó la práctica de la anestesia. Posee muchas de las propiedades de un agente de inducción ideal. Se sabe que esta formulación más nueva de etomidato en emulsión lipídica, es decir, etomidato lipuro, tiene una inducción rápida y suave, estabilidad hemodinámica y menos efectos secundarios que el etomidato anterior con propilenglicol (hipnomidato).
Por lo tanto, los investigadores idearon un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto y compararon esta nueva formulación lipídica de etomidato con propofol en términos de tiempo de inducción, parámetros hemodinámicos y perfil de efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La administración de un fármaco adecuado por vía intravenosa para la inducción de la anestesia ha sido un componente importante del tratamiento anestésico. La capacidad de administrar una anestesia segura y eficaz con efectos secundarios mínimos y una recuperación rápida es de vital importancia para garantizar un alta segura y temprana. Un agente anestésico intravenoso (IV) ideal debe tener un inicio rápido, una recuperación rápida, estar sin depresión cardíaca y respiratoria indeseable y efectos adversos menores como dolor en la inyección, náuseas, vómitos, etc. Ningún fármaco individual es ideal.
El propofol (propofol al 1%) tiene una inducción suave y rápida, recuperación rápida, efecto cerebroprotector pero causa hipotensión, bradicardia, depresión respiratoria y dolor en la inyección. El etomidato es un agente hipnótico que causa una liberación mínima de histamina y un perfil hemodinámico muy estable. En el presente estudio, los investigadores evaluaron las características de inducción y el perfil de efectos secundarios de esta nueva formulación lipídica de etomidato y la compararon con propofol en la misma formulación lipídica.
Material y métodos: Cien pacientes ASA I y II en el grupo de edad de 18 a 60 años, programados para un procedimiento de dilatación y curetaje, fueron asignados aleatoriamente en dos grupos basados en el agente de inducción Etomidato lipuro o Propofol.
Ambos grupos recibieron midazolam intravenoso 0,02 mg/kg y fentanilo 2 µg/kg como premedicación. Después de la inducción con el agente deseado titulado a Entropía de índice biespectral 40, se midió el tiempo para alcanzar valores BIS a 40 (tiempo BIS 40). La frecuencia cardíaca y las presiones arteriales medias se registraron al inicio del estudio, durante la inducción y hasta los 10 minutos. Se preguntó a los pacientes si tenían dolor en el lugar de la inyección, náuseas posoperatorias y se les observó visualmente en busca de mioclonías, apnea y tromboflebitis.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
100
Fase
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I y II Pacientes mujeres
- Cirugía electiva de interrupción médica del embarazo (MTP)
Criterio de exclusión:
- Pacientes hemodinámicamente inestables
- Alérgico a la proteína del huevo.
- Pacientes con epilepsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Propofol IV y Etomidato IV lipuro
Después de la premedicación con midazolam IV 0,2 mg kg-1, fentanilo IV 2 ug kg-1, las pacientes del grupo P recibieron propofol IV 2 mg kg-1 lentamente durante 60 segundos hasta una entropía de 40 como agente de comparación en pacientes sometidas a interrupción médica del embarazo (MTP) y los pacientes del grupo 'E' recibieron Etomidato Lipuro IV 0,3 mg kg-1 lentamente durante 60 segundos hasta una entropía de 40 como agente de intervención en pacientes sometidos a MTP
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Inducción de la anestesia con Etomidato IV 0,3 mg kg-1 en dosis única en pacientes sometidos a procedimiento ambulatorio, previa premedicación con Midazolam IV 0,2 mg kg-1 y Fentanilo IV 2ug kg-1.
Otros nombres:
Inducción de la anestesia con Propofol IV 2mg kg-1 en dosis única en pacientes sometidos a procedimiento ambulatorio, previa premedicación con midazolam IV 0,2mg kg-1 y Fentanilo IV 2ug kg-1
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Comparador activo: IV Etomidato Lipuro y Placebo
Después de la premedicación con 0,2 mg kg-1 de midazolam IV, 2 ug kg-1 de fentanilo IV, los pacientes del grupo 'E' recibieron Etomidato Lipuro 0,3 mg kg-1 IV lentamente durante 60 segundos hasta una entropía de 40 como agente de intervención en pacientes sometidos a MTP y grupo placebo recibió solución salina normal
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Inducción de la anestesia con Etomidato IV 0,3 mg kg-1 en dosis única en pacientes sometidos a procedimiento ambulatorio, previa premedicación con Midazolam IV 0,2 mg kg-1 y Fentanilo IV 2ug kg-1.
Otros nombres:
Después de la premedicación con 0,2 mg/kg de midazolam IV y 2 ug/kg de fentanilo IV, se administró placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca por minuto
Periodo de tiempo: Cambio en la frecuencia cardíaca por minuto desde el valor de referencia cada cinco minutos durante 30 minutos.
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Se midió la frecuencia cardíaca media por minuto en los intervalos de tiempo mencionados anteriormente y cualquier fármaco del estudio que causara bradicardia (Frecuencia cardíaca
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Cambio en la frecuencia cardíaca por minuto desde el valor de referencia cada cinco minutos durante 30 minutos.
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Cambio en la presión arterial media (MAP) en mm de Hg desde el valor inicial cada 5 minutos durante 30 minutos
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Se anotó el valor medio de las presiones arteriales medias (suma de PAM dividida por el número de pacientes) en los intervalos de tiempo mencionados anteriormente y se anotó el fármaco del estudio que causaba hipotensión (PAM < 90 mm de Hg).
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Cambio en la presión arterial media (MAP) en mm de Hg desde el valor inicial cada 5 minutos durante 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios de los medicamentos en forma de dolor en la inyección
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la inyección del fármaco del estudio.
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0. Sin dolor.
I. Queja verbal de dolor.
II.
Retiro del brazo.
tercero
Tanto denuncia verbal como retirada de brazo.
0. Sin dolor.
I. Queja verbal de dolor.
II.
Retiro del brazo.
tercero
Tanto denuncia verbal como retirada de brazo.
0. Sin dolor.
I. Queja verbal de dolor.
II.
Retiro del brazo.
tercero
Tanto denuncia verbal como retirada de brazo.
El dolor en la inyección se midió usando una escala como 0 sin dolor, 1 queja verbal de dolor, 2 retiro del brazo, 3 tanto queja verbal como retiro del brazo.
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2 minutos después de la inyección del fármaco del estudio.
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Movimientos mioclónicos
Periodo de tiempo: 60 segundos después de la inyección del fármaco del estudio
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Usando la escala Myoclonus como 0. Sin movimiento mioclónico.
I. Movimiento mioclónico menor.
II.
Movimiento mioclónico moderado.
tercero
mioclónico mayor
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60 segundos después de la inyección del fármaco del estudio
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Tromboflebitis
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Presencia o ausencia de inflamación de la vena a través de la cual se inyectó el fármaco.
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
9 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
21 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
21 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2016
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PS/IEC-HR/DISS/38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Sí
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles.
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