Reducción de tiempo con monitorización electrónica en ictus (ARTEMIS)

Fondo

Para el beneficio clínico de la trombólisis intravenosa (IVT) y la trombectomía intraarterial (IAT), el tiempo es el factor más crucial. Reducir el tiempo entre el inicio del ictus y el tratamiento es, por lo tanto, un objetivo importante en la atención del ictus agudo. El retraso desde el primer momento en que se alarma la oficina de despacho de los Servicios Médicos de Emergencia (SEM) y el inicio del tratamiento (IVT y/o IAT), es decir, 'retraso total del sistema' (TSD), depende en gran medida de la logística y la colaboración entre varios cuidadores en esta trayectoria. . Un método prometedor para mejorar el flujo de trabajo y, por lo tanto, reducir el TSD es proporcionar retroalimentación audiovisual en tiempo real a los cuidadores.

Métodos

El ensayo A Reduction in Time with Electronic Monitoring In Stroke (ARTEMIS) es un ensayo multirregional, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de punto final abierto para investigar la intervención de retroalimentación audiovisual en tiempo real para los cuidadores que reduce el TSD a IVT/IAT.

La intervención compromete la retroalimentación audiovisual en tiempo real para los cuidadores sobre el retraso real del tratamiento para cada paciente individual. La aleatorización de la retroalimentación audiovisual en tiempo real se generará automáticamente por paciente.

Procedimientos de estudio

Los pacientes recibirán una pulsera única que emite una señal de Bluetooth de bajo voltaje (activada automáticamente después de que el personal de EMS la abra en el momento del envío de la ambulancia), que será recogida automáticamente por dispositivos portátiles en la ambulancia y por tabletas preinstaladas en el hospital. en camino a tratamiento con IVT y/o IAT.

La retroalimentación audiovisual en tiempo real se entregará a través de dispositivos portátiles y tabletas en el camino desde la ambulancia hasta el inicio de IVT/IAT. Se mostrarán comentarios visuales en tiempo real sobre los retrasos reales en el tratamiento de los pacientes que los cuidadores están transfiriendo. Además, un código de color (verde, naranja o rojo) proporcionará una visualización fácil de ver si se exceden o no los retrasos de tiempo promedio preestablecidos entre ubicaciones. Además, en ubicaciones predeterminadas, como la sala de emergencias (ER), la sala de tomografía computarizada (TC) y las salas de angiografía, se instalarán señales auditivas que indiquen el tiempo transcurrido.

TSD a IVT/IAT comienza en el momento en que la oficina de despacho emite una ambulancia para un paciente que es potencialmente elegible para IVT/IAT. TSD finaliza en el momento en que se inicia IVT/IAT. Para TSD a IVT este será el momento en que se administre el bolo de alteplasa intravenosa, mientras que el punto final para TSD a IAT será la punción de la ingle y la última angio-run. Estos criterios de valoración se registrarán automáticamente una vez que se presione un botón fijo de la vida real en la sala de TC/unidad de cuidados neurológicos o en la sala de angiografía. Todas las grabaciones del seguimiento del paciente se almacenan automáticamente en una nube protegida.

Otros parámetros del estudio recopilados incluyen los parámetros necesarios para realizar un análisis rentable y las características iniciales, como los parámetros del paciente de la ambulancia, el historial médico, los resultados de las pruebas físicas y adicionales y las características de intervención realizadas como parte de la atención estándar.

Después del tratamiento, durante las primeras 24-48 horas de ingreso en el hospital, se informará a los pacientes y se firmará un consentimiento diferido por parte del paciente o representante legal. Además, se recopilará el consentimiento para la recopilación de datos clínicos y la evaluación del resultado clínico (puntaje de Rankin modificado (mRS)) después de tres meses. Los datos clínicos se recopilarán y documentarán de forma anónima a partir del Registro electrónico del paciente. El resultado clínico se evaluará a través de una entrevista telefónica estandarizada y validada, evaluada por un observador cegado a la asignación del tratamiento.

Los pacientes pueden rechazar la aplicación de la pulsera sin ninguna consecuencia. Los sujetos pueden abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo si así lo desean sin ninguna consecuencia.

Análisis estadístico

Para el análisis primario y todos los análisis secundarios que involucren criterios de valoración con intervalos de tiempo, la diferencia en los retrasos de tiempo entre semanas calendario con y sin intervención se calculará con los correspondientes intervalos de confianza del 95 %. Los investigadores realizarán análisis de subgrupos para pacientes con IAT con o sin IVT anterior, y para pacientes dentro y fuera del horario de atención. Posteriormente, los investigadores utilizarán el análisis de regresión lineal para ajustar la región EMS y la ubicación del tratamiento, ya que se espera que esto afecte el TSD a IVT/IAT. Si es necesario, ajustaremos las diferencias en la respuesta de EMS y los tiempos de transferencia debido a las diferentes ubicaciones geográficas del accidente cerebrovascular. A través de un análisis de regresión adicional, evaluaremos si existe un efecto del tiempo sobre el TSD y si dicho efecto depende del grupo.

El número total de veces que la ambulancia se dirige a un paciente por sospecha de accidente cerebrovascular agudo se utilizará para calcular la proporción de pacientes con un diagnóstico de alta de accidente cerebrovascular y el número total de pacientes tratados con IVT/IAT se utilizará para calcular las tasas de IVT/IAT durante semanas de tratamiento o control.

Se realizará un análisis exploratorio para relacionar TSD con el resultado clínico en cada grupo.

Estimaciones del tamaño de la muestra

El cálculo del tamaño de la muestra se basa en la hipótesis de una reducción de al menos 20 minutos de TSD a IAT y una reducción de al menos 10 minutos de TSD a IVT. Los investigadores creen que estas reducciones son factibles según los datos de MR CLEAN (n = 500) en los que la desviación estándar (SD) de TSD a IAT fue de 40 minutos y de TSD para IVT SD fue de 35 minutos.

Durante una fase inicial, los investigadores recopilarán datos adicionales sobre los retrasos en el tratamiento para ajustar el cálculo del tamaño de la muestra, si corresponde. Por ahora, los investigadores utilizarán datos (no publicados) del ensayo "MR CLEAN". En el ensayo "MR CLEAN" (n=500), la media de TSD a IAT en 233 pacientes fue de 256 minutos (SD: 40 minutos). Para detectar una diferencia de 20 minutos con un valor de p de 0,05 y una potencia de 0,8, los investigadores necesitarán 63 pacientes en cada brazo. Para aumentar el poder, los investigadores intentarán incluir 75 pacientes con IAT en cada brazo.

Para el resultado coprimario, la TSD a IVT, en el ensayo "MR CLEAN" la media de TSD para IVT fue de 90 minutos (DE: 35 minutos). Para detectar una diferencia de 10 minutos con un valor de p de 0,05 y una potencia de 0,8, los investigadores necesitarán 193 pacientes tratados con IVT en cada brazo. En la práctica clínica, aproximadamente el 9% de los pacientes para los que la oficina de despacho envía una ambulancia terminarán siendo tratados con IVT. De estos pacientes, aproximadamente el 30% serán elegibles para IAT y se incluirán en nuestro criterio principal de valoración. Por lo tanto, los investigadores esperan que para la inclusión de 150 pacientes con IAT que terminen siendo tratados con IAT, el personal de la ambulancia tendrá que desempaquetar una pulsera aproximadamente 5000 veces. De estos, aproximadamente 500 pacientes terminarán siendo tratados con IVT; posteriormente, de esta población alrededor de 150 pacientes serán tratados con IAT.