Cobertura radicular que compara un aloinjerto con un xenoinjerto bovino
14 de junio de 2018 actualizado por: Henry Greenwell, University of Louisville
Cobertura radicular con matriz dérmica acelular usando la técnica del túnel posicionado coronalmente Comparando dos materiales donantes diferentes
Cobertura radicular con matriz dérmica acelular usando la técnica del túnel posicionado coronal comparando dos materiales donantes diferentes
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta pacientes serán tratados: 15 con una técnica de túnel de posición coronal con xenoinjerto NovaDerm® usando sutura de cabestrillo continuo para asegurar tanto el injerto como el colgajo (tratamiento de prueba) y 15 con una técnica de túnel de posición coronal con aloinjerto AlloDerm® usando sutura de cabestrillo continuo para asegurar tanto el injerto como el colgajo (tratamiento de control).
Las suturas utilizadas para el grupo de control serán Maxon 5-0, aguja de 13 mm de 3/8 de círculo tanto para el grupo de prueba como para el de control.
La técnica del túnel posicionado coronalmente fue descrita previamente por Edwards Pat Allen (E.P. Allen, Center for Advanced Dental Education, Dallas, Texas; manual del curso).
Cada paciente presentará al menos un defecto de recesión facial de clase I o II de Miller, ≥ 3 mm.
Los pacientes serán seleccionados al azar mediante el lanzamiento de una moneda para recibir el tratamiento de prueba o de control.
Mentor lanzará la moneda inmediatamente antes de suturar.
Los pacientes serán evaluados postoperatoriamente por un período de 4 meses.
El examinador estará cegado y no estará al tanto del tratamiento del paciente en ningún momento durante el término del estudio.
Se realizarán tres exámenes para mediciones por paciente en total: preoperatorio, en la semana ocho y 16 (4 meses) después de la operación.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un defecto mucogingival Clase I o II de Miller ≥ 3 mm (Miller 1985).
- El defecto mucogingival debe estar en un diente no molar.
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades debilitantes sistémicas o que afecten significativamente al periodonto.
- Pacientes con alergia conocida a cualquiera de los materiales que se utilizarán en el estudio, incluidos los antibióticos sistémicos (tetraciclina y doxiciclina).
- Pacientes que requieren profilaxis antibiótica.
- Restauraciones de la superficie de la raíz en el sitio de la recesión.
- Sin CEJ detectable
- Pacientes que no logran mantener niveles de higiene bucal de al menos un 80 % de superficies libres de placa.
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que consumen productos del tabaco (tabaco para fumar o sin humo).
- Pacientes con problemas de abuso de alcohol.
- Pacientes sometidos a terapia con esteroides a largo plazo.
- Historial de procedimientos previos de cobertura radicular, injerto o GTR, en los dientes de prueba.
- Pacientes que no completen el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Túnel + AlloDerm®
Se utilizará una técnica de túnel posicionado coronalmente (CPT) para el recubrimiento radicular con matriz dérmica acelular (AlloDerm®).
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Se utilizará una técnica de túnel posicionado coronalmente (CPT) para la cobertura de la raíz con matriz dérmica acelular (AlloDerm).
Otros nombres:
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Experimental: Túnel + Novomatrix
Se utilizará una técnica de túnel posicionado coronalmente (CPT) para el recubrimiento radicular con matriz dérmica acelular (Novomatrix).
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Se utilizará una técnica de túnel posicionado coronalmente (CPT) para el recubrimiento radicular con matriz dérmica acelular (Novomatrix).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cobertura de raíces
Periodo de tiempo: 4 meses
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La recesión inicial y final se medirá desde la unión amelocementaria hasta el margen gingival en milímetros.
La cobertura de la raíz estará determinada por la cantidad de recesión inicial menos la recesión final.
El porcentaje de cobertura de raíces se determinará dividiendo la cobertura de raíces por la recesión inicial, multiplicado por 100.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Henry Greenwell, DMD, MS, University of Louisville
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
20 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
22 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
18 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17.0534
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .