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Estudio de agente único de isatuximab en pacientes japoneses con mieloma múltiple en recaída Y refractario (Islands)

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Sanofi

Un estudio de fase I/II de isatuximab (anti-CD38 mAb) administrado como agente único en pacientes japoneses con mieloma múltiple en recaída y refractario

Objetivos principales:

  • Fase I: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de isatuximab en pacientes japoneses con mieloma múltiple en recaída y refractario.
  • Fase II: Evaluar la eficacia de isatuximab a la dosis recomendada y evaluar más a fondo la tasa de respuesta general (ORR) de isatuximab en pacientes japoneses con mieloma múltiple en recaída y refractario.

Objetivos secundarios:

  • Evaluar la seguridad, incluida la inmunogenicidad, de isatuximab. Se evaluará la gravedad, frecuencia e incidencia de todos los eventos adversos.
  • Evaluar el perfil farmacocinético (PK) de isatuximab en el programa de dosificación propuesto.
  • Evaluar la eficacia utilizando los criterios de respuesta uniforme del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG).
  • Evaluar la relación entre la densidad inicial del receptor CD38 en células de mieloma múltiple y la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La duración del estudio para un paciente individual incluirá un período de selección para la inclusión de hasta 21 días, el período de tratamiento constará de ciclos de 28 días y un período de seguimiento. El tratamiento con isatuximab puede continuar hasta la progresión de la enfermedad, evento adverso inaceptable u otra razón para la interrupción.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Yamagata-shi, Japón, 990-9585
        • Investigational Site Number :392011
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 467-8602
        • Investigational Site Number :392001
    • Gunma
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japón, 377-0280
        • Investigational Site Number :392005
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 730-8619
        • Investigational Site Number :392010
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Investigational Site Number :392015
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 603-8151
        • Investigational Site Number :392016
    • Nagano
      • Suwa-shi, Nagano, Japón, 392-8510
        • Investigational Site Number :392008
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón, 701-1192
        • Investigational Site Number :392003
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 543-8555
        • Investigational Site Number :392009
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
        • Investigational Site Number :392013
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Investigational Site Number :392017
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Investigational Site Number :392012
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 150-8935
        • Investigational Site Number :392002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres, mayores de 20 años.
  • El paciente debe tener un diagnóstico conocido de mieloma múltiple sintomático.
  • Los pacientes deben haber recibido al menos 3 líneas de terapias previas O pacientes cuya enfermedad es doblemente refractaria a un fármaco inmunomodulador (IMiD) y un inhibidor de proteasoma (PI).
  • El sujeto debe haber respondido (es decir, respuesta mínima [MR] o mejor) a al menos una línea de terapia anterior.
  • Refractario a la terapia incluida IMiD o PI recibida más recientemente.
  • Pacientes con enfermedad medible definida como al menos uno de los siguientes:
  • Tipo de IgG: proteína M sérica ≥1 g/dL (≥10 g/L);
  • Tipo IgA y D: proteína M sérica, se debe realizar la cuantificación;
  • Proteína M en orina ≥200 mg/24 horas.
  • Pacientes con un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados con cualquier agente anti-CD38.
  • Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, con la excepción de la resección completa de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel, una neoplasia maligna in situ o cáncer de próstata de bajo riesgo después de la terapia curativa.
  • Terapia anticancerígena previa (quimioterapia, agentes dirigidos, inmunoterapia) dentro de los 21 días anteriores a la primera infusión del fármaco, a menos que se especifique lo contrario a continuación:
  • Agentes alquilantes (p. ej., melfalán) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Tratamiento con esteroides (p. ej., prednisona >10 mg/día por vía oral o equivalente, excepto los pacientes que están siendo tratados por insuficiencia suprarrenal/terapia de reemplazo o tratados por corticosteroides inhalados) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Participó en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Pacientes tratados con radioterapia sistémica dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio O Radioterapia localizada dentro de la semana anterior a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Procedimiento de cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Cualquier grado de toxicidad ≥2 (excluyendo alopecia, neutropenia o neuropatía) relacionado con cualquier terapia anticancerígena previa de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 4.03.
  • Neuropatía Grado ≥3 o neuropatía periférica dolorosa Grado ≥2.
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa a menos que la enfermedad en los últimos 6 meses esté bien controlada.
  • Anteriormente recibió un trasplante alogénico de células madre.
  • Síndrome de Crow-Fukase (POEMS) diagnosticado O leucemia de células plasmáticas.
  • Pacientes con amiloidosis conocida o sospechada.
  • Pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom O subtipo IgM de mieloma múltiple.
  • Pacientes con infección activa.
  • Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o infección viral activa de hepatitis B o C.
  • Enfermedad psiquiátrica grave, alcoholismo activo o drogadicción que pueda dificultar o confundir la evaluación de seguimiento.
  • Cualquier condición médica subyacente grave, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que podría afectar la capacidad de participar en el estudio o la interpretación de sus resultados.
  • Hipersensibilidad o antecedentes de intolerancia al boro o manitol, sacarosa, histidina (como base y sal de clorhidrato) y polisorbato 80 o cualquiera de los componentes de la terapia de estudio que no son susceptibles de premedicación con esteroides y bloqueadores H2 o prohibirían el tratamiento adicional con estos agentes.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fase 1, cohorte 1: Isatuximab 10 mg/kg
Los participantes recibieron isatuximab 10 miligramos por kilogramo (mg/kg) en infusión intravenosa (IV) una vez por semana (QW) durante 4 semanas (es decir, el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22 del ciclo 1), y luego cada 2 semanas (Q2W) (es decir, los días 1 y 15) para ciclos de tratamiento posteriores (cada ciclo de 28 días) hasta eventos adversos inaceptables, progresión de la enfermedad o cualquier otro motivo para la interrupción, lo que ocurra primero (duración máxima de exposición: 112 semanas) .
Droga: Isatuximab SAR650984
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: intravenosa
Otros nombres:
  • Sarclisa
Experimental: Fase 1, cohorte 2: Isatuximab 20 mg/kg
Los participantes recibieron isatuximab 20 mg/kg en infusión intravenosa, cada semana durante 4 semanas (es decir, el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22 del ciclo 1), y luego cada dos semanas (es decir, los días 1 y 15) para ciclos de tratamiento posteriores. (cada ciclo de 28 días) hasta eventos adversos inaceptables, progresión de la enfermedad o cualquier otro motivo para la interrupción, lo que ocurra primero (duración máxima de exposición: 137 semanas).
Droga: Isatuximab SAR650984
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: intravenosa
Otros nombres:
  • Sarclisa
Experimental: Fase 2: Isatuximab 20 mg/kg
Los participantes recibieron isatuximab 20 mg/kg en infusión intravenosa, cada semana durante 4 semanas (es decir, el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22 del ciclo 1), y luego cada dos semanas (es decir, los días 1 y 15) para ciclos de tratamiento posteriores. (cada ciclo de 28 días) hasta eventos adversos inaceptables, progresión de la enfermedad o cualquier otro motivo para la interrupción, lo que ocurra primero (duración máxima de exposición: 248 semanas).
Droga: Isatuximab SAR650984
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: intravenosa
Otros nombres:
  • Sarclisa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
DLT: EA que ocurren durante el primer ciclo de tratamiento, evaluados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 4.03. Los DLT incluyeron: DLT hematológicos: neutropenia (N) de grado (G) 4 con una duración mayor o igual a (>=) 5 días; G3 a G4 N con fiebre o infección documentada microbiológica o radiográficamente; Trombocitopenia G4 que dura >= 5 días; trombocitopenia, retraso del tratamiento mayor a (>)14 días debido a toxicidad hematológica. DLT no hematológicos: G>=3 EA no hematológicos, excluyendo fatiga G3, anomalías electrolíticas G3 a 4, náuseas/vómitos/diarrea G3 si responden al tratamiento médico óptimo dentro de las 48 horas o reacción alérgica/hipersensibilidad atribuida a isatuximab; EA que requirieron un retraso del tratamiento durante >14 días. Cualquier otra toxicidad que el investigador o el patrocinador considerara limitante de la dosis, independientemente del grado, también se consideró DLT.
Ciclo 1 (28 días)
Fase 2: Porcentaje de participantes con respuesta general (OR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha límite de los datos del análisis primario del 31 de julio de 2018 (la duración media del seguimiento fue de 24,14 semanas)
Porcentaje de participantes con respuesta completa estricta (sCR), respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena (VGPR) y respuesta parcial (PR) evaluadas según los criterios de respuesta uniforme del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG). sCR: RC definida más relación CLL normal y ausencia de células clonales en la médula ósea. CR: inmunofijación negativa en suero y orina; desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos; <5% de células plasmáticas en la médula ósea; relación FLC normal de 0,26-1,65. VGPR: proteína M en suero y orina detectable mediante inmunofijación; >=90% de reducción en el nivel de proteína M sérica más proteína M en orina <100 mg/24 h; Se requiere una disminución >90% en la diferencia entre los niveles de FLC involucrados y no involucrados. PR: >=50% de reducción de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 h en >=90%/<200 mg/24 h; si la proteína M en suero y orina no se puede medir: >=50% de disminución en la diferencia entre CLL involucradas y no involucradas; si la proteína M en suero y orina no es medible: se requiere una reducción>=50 % de las células plasmáticas, en lugar de la proteína M.
Desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha límite de los datos del análisis primario del 31 de julio de 2018 (la duración media del seguimiento fue de 24,14 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio (duración máxima de la exposición: hasta 112 semanas para la Cohorte 1 y 137 semanas para la Cohorte 2)
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante o paciente de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. TESAE se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue un evento médicamente importante. Los TEAE se definieron como EA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período de tratamiento (tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis de administración del fármaco del estudio).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio (duración máxima de la exposición: hasta 112 semanas para la Cohorte 1 y 137 semanas para la Cohorte 2)
Fase 2: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio (duración máxima de la exposición: hasta 248 semanas)
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante o paciente de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. TESAE se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue un evento médicamente importante. Los TEAE se definen como EA que se desarrollan, empeoran o se vuelven graves durante el período de tratamiento (tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis de administración del fármaco del estudio).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio (duración máxima de la exposición: hasta 248 semanas)
Fase 1: Porcentaje de participantes con respuesta general (OR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (duración máxima de la exposición: hasta 112 semanas para la Cohorte 1 y 137 semanas para la Cohorte 2)
Porcentaje de participantes con sCR, CR, VGPR y PR evaluados según los criterios de respuesta uniforme del IMWG. sCR: RC definida más relación CLL normal y ausencia de células clonales en la médula ósea. CR: inmunofijación negativa en suero y orina; desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos; <5 porcentaje (%) de células plasmáticas en la médula ósea; relación FLC normal de 0,26-1,65. VGPR: proteína M en suero y orina detectable mediante inmunofijación; >=90% de reducción en el nivel de proteína M sérica más proteína M en orina <100 mg/24 horas (h); Se requiere una disminución >90% en la diferencia entre los niveles de FLC involucrados y no involucrados. PR: >=50% de reducción de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 h en >=90%/<200 mg/24 h; si la proteína M en suero y orina no se puede medir: >=50% de disminución en la diferencia entre CLL involucradas y no involucradas; si la proteína M en suero y orina no es medible: se requiere una reducción>=50 % de las células plasmáticas, en lugar de la proteína M.
Desde la fecha de la primera respuesta hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (duración máxima de la exposición: hasta 112 semanas para la Cohorte 1 y 137 semanas para la Cohorte 2)
Fase 1: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (duración máxima de la exposición: hasta 112 semanas para la Cohorte 1 y 137 semanas para la Cohorte 2)
DOR: tiempo (en semanas) desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de la enfermedad progresiva (EP) posterior o la muerte, lo que ocurra antes. En ausencia de confirmación de EP posterior o muerte antes de la fecha límite, DOR fue censurado en la fecha de la última evaluación válida realizada o en la fecha de inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que fuera anterior. PD (criterios IMWG): aumento (inc.) de >=25 % desde el valor de respuesta más bajo en cualquiera de los siguientes: componente M sérico (inc. absoluto >=0,5 g/dL) y/o; Componente M en orina (inc. absoluto>=200 mg/24 h) y/o, en participantes sin proteína M medible en suero y orina: diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados (inc. absoluto. >10 mg/dL); en participantes sin proteína M medible en suero y orina y sin enfermedad medible por niveles de CLL, % de células plasmáticas de médula ósea (% absoluto >=10%); desarrollo de nuevas lesiones óseas o plasmocitomas de tejidos blandos/definido inc. en el tamaño de las lesiones óseas existentes/plasmocitomas de tejidos blandos; desarrollo de hipercalcemia.
Desde la fecha de la primera respuesta hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (duración máxima de la exposición: hasta 112 semanas para la Cohorte 1 y 137 semanas para la Cohorte 2)
Fase 2: Porcentaje de participantes con beneficio clínico (CB)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio hasta la primera respuesta documentada, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (duración máxima de la exposición: hasta 248 semanas)
CB definido como porcentaje de participantes con sCR, CR, VGPR, PR o respuesta menor/mínima (MR) evaluada según los criterios del IMWG. sCR: CR tal como se define más relación FLC normal y ausencia de células clonales. CR: inmunofijación negativa en suero y orina; desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos; <5% de células plasmáticas en la médula ósea; Relación FLC normal: 0,26-1,65. VGPR: proteína M en suero y orina detectable mediante inmunofijación; >=90% de reducción en el nivel de proteína M sérica más proteína M en orina <100 mg/24 h; Se requiere una disminución >90% en la diferencia entre los niveles de FLC involucrados y no involucrados. PR: >=50% de reducción de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 h en >=90%/<200 mg/24 h; si la proteína M en suero y orina no se puede medir: >=50% de disminución en la diferencia entre CLL involucradas y no involucradas; si la proteína M en suero y orina no es medible: se requiere una reducción>=50% en las células plasmáticas. RM: reducción >=25% pero <=49% de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 h en un 50-89%; Reducción del 25-49% en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos.
Desde la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio hasta la primera respuesta documentada, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (duración máxima de la exposición: hasta 248 semanas)
Fase 2: Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de administración del primer tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa (duración máxima de exposición: hasta 248 semanas)
La supervivencia general se definió como el intervalo de tiempo (en meses) desde la fecha de la administración del primer tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa. En ausencia de la confirmación de la muerte antes de la fecha límite, la OS fue censurada en la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo o en la fecha límite del estudio, lo que fuera anterior. El análisis se realizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de administración del primer tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa (duración máxima de exposición: hasta 248 semanas)
Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (duración máxima de la exposición: hasta 248 semanas)
La SSP se definió como el intervalo de tiempo (en meses) desde la fecha de administración del primer tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. En ausencia de EP o muerte, la SLP se censuró en la fecha de la última evaluación válida realizada antes de la fecha límite o la fecha de inicio del nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que fuera anterior. PD (criterios del IMWG): inc. de >=25% en cualquiera de los siguientes: componente M absoluto en suero (abs.) Cª. >=0,5 g/dL) y/o; Componente M de la orina (abs. Cª. >= 200 mg/24 h) y/o, en participantes sin proteína M medible en suero y orina, diferencia entre los niveles de CLL involucradas y no involucradas (abs. Cª. >10 mg/dL); en participantes sin proteína M medible en suero y orina y sin enfermedad medible por niveles de CLL: % de células plasmáticas de médula ósea (abs. % >=10%); Desarrollo definitivo de nuevas lesiones óseas o plasmocitomas de tejidos blandos o inc. definitiva. en el tamaño de las lesiones óseas existentes o de los plasmocitomas de tejidos blandos; desarrollo de hipercalcemia.
Desde la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (duración máxima de la exposición: hasta 248 semanas)
Fase 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (duración máxima de la exposición: hasta 248 semanas)
DOR se definió como el tiempo (en semanas) desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de la enfermedad progresiva (EP) posterior o la muerte, lo que ocurra antes. En ausencia de confirmación de EP posterior o muerte antes de la fecha límite, DOR fue censurado en la fecha de la última evaluación válida realizada o en la fecha de inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que fuera anterior. PD (criterios IMWG): inc. de >=25% del valor de respuesta más bajo en cualquiera de los siguientes: componente M sérico (inc. absoluto >=0,5 g/dL) y/o; componente M en orina (inc. absoluto>=200 mg/24 h) y/o, en participantes sin proteína M medible en suero y orina: diferencia entre los niveles de CLL involucradas y no involucradas (inc. absoluto>10 mg/dL); en participantes sin proteína M medible en suero y orina y sin enfermedad medible por niveles de CLL, % de células plasmáticas de médula ósea (% absoluto >=10%); desarrollo de nuevas lesiones óseas o plasmocitomas de tejidos blandos/definido inc. en el tamaño de las lesiones óseas existentes/plasmocitomas de tejidos blandos; desarrollo de hipercalcemia.
Desde la fecha de la primera respuesta hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (duración máxima de la exposición: hasta 248 semanas)
Fase 2: Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (duración máxima de la exposición: hasta 248 semanas)
TTP: intervalo de tiempo (en meses) desde la fecha de administración del primer tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad evaluada. En ausencia de progresión de la enfermedad, la TTP se censuró en la fecha de la última evaluación válida realizada antes de la fecha límite o de inicio del nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que fuera anterior. PD (criterios del IMWG): inc. de >=25% del valor de respuesta más bajo en cualquiera de los siguientes: componente M sérico (inc. absoluto >=0,5 g/dL) y/o; componente M en orina (inc. absoluto>=200 mg/24 h) y/o, en participantes sin proteína M medible en suero y orina: diferencia entre los niveles de CLL involucradas y no involucradas (inc. absoluto>10 mg/dL); en participantes sin proteína M medible en suero y orina y sin enfermedad medible por niveles de CLL, % de células plasmáticas de médula ósea (% absoluto >=10%); desarrollo de nuevas lesiones óseas o plasmocitomas de tejidos blandos/definido inc. en el tamaño de las lesiones óseas existentes/plasmocitomas de tejidos blandos; desarrollo de hipercalcemia.
Desde la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (duración máxima de la exposición: hasta 248 semanas)
Fase 1: concentración plasmática observada al final de la infusión intravenosa (Ceoi) de isatuximab
Periodo de tiempo: Fin de la infusión el día 1 del ciclo 1
Ceoi es la concentración plasmática observada al final de la perfusión intravenosa.
Fin de la infusión el día 1 del ciclo 1
Fase 1: concentración máxima observada (Cmax) después de la primera infusión de isatuximab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a las 0 horas (predosis), mitad de la infusión (2 horas después de la infusión), final de la infusión (EOI) y EOI+4 horas, Día 2 (24 horas), Día 3 (48 horas) , Día 4 (72 horas) y dosis previa el día 8 (0 horas)
La Cmax se definió como la concentración máxima observada después de la primera infusión calculada mediante el análisis no compartimental.
Ciclo 1 Día 1 a las 0 horas (predosis), mitad de la infusión (2 horas después de la infusión), final de la infusión (EOI) y EOI+4 horas, Día 2 (24 horas), Día 3 (48 horas) , Día 4 (72 horas) y dosis previa el día 8 (0 horas)
Fase 1: tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) después de la primera infusión de isatuximab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a las 0 horas (predosis), mitad de la infusión (2 horas después de la infusión), EOI y EOI+4 horas, Día 2 (24 horas), Día 3 (48 horas), Día 4 (72 horas) hora) y predosis el día 8 (0 hora)
Tmax se definió como el tiempo hasta alcanzar la Cmax, calculado mediante el análisis no compartimental después de la infusión intravenosa.
Ciclo 1 Día 1 a las 0 horas (predosis), mitad de la infusión (2 horas después de la infusión), EOI y EOI+4 horas, Día 2 (24 horas), Día 3 (48 horas), Día 4 (72 horas) hora) y predosis el día 8 (0 hora)
Fase 1: área bajo la concentración plasmática versus la curva durante el intervalo de dosificación (AUC1-semana) después de la primera infusión de isatuximab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a las 0 horas (predosis), mitad de la infusión (2 horas después de la infusión), EOI y EOI+4 horas, Día 2 (24 horas), Día 3 (48 horas), Día 4 (72 horas) hora) y predosis el día 8 (0 hora)
El AUC se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo calculada utilizando el método trapezoidal durante el intervalo de dosificación.
Ciclo 1 Día 1 a las 0 horas (predosis), mitad de la infusión (2 horas después de la infusión), EOI y EOI+4 horas, Día 2 (24 horas), Día 3 (48 horas), Día 4 (72 horas) hora) y predosis el día 8 (0 hora)
Fase 1: concentraciones plasmáticas mínimas (Cmin) de isatuximab
Periodo de tiempo: Preinfusión en el ciclo 1 Día 8 (C1 D8), C1 D15, C1 D22, C2 D1, C2 D15, C3 D1, C3 D15, C4 D1, C4 D15, C5 D1, C5 D15, C6 D1, C6 D15, C7 D1, C7 D15, C8 D1, C8 D15, C9 D1, C9 D15, C10 D1, C10 D15, C11 D1
Cvalle fue la concentración plasmática observada justo antes de la administración del tratamiento durante la administración de dosis repetidas.
Preinfusión en el ciclo 1 Día 8 (C1 D8), C1 D15, C1 D22, C2 D1, C2 D15, C3 D1, C3 D15, C4 D1, C4 D15, C5 D1, C5 D15, C6 D1, C6 D15, C7 D1, C7 D15, C8 D1, C8 D15, C9 D1, C9 D15, C10 D1, C10 D15, C11 D1
Fase 2: concentración máxima observada (Cmax) después de la primera infusión de isatuximab
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo desde el ciclo 1 al ciclo 10
La Cmax se predijo utilizando un modelo farmacocinético poblacional.
Múltiples puntos de tiempo desde el ciclo 1 al ciclo 10
Fase 2: área bajo la concentración plasmática versus la curva durante el intervalo de dosificación (AUC1-semana) después de la primera infusión de isatuximab
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo desde el ciclo 1 al ciclo 10
El AUC se predijo utilizando un modelo farmacocinético poblacional.
Múltiples puntos de tiempo desde el ciclo 1 al ciclo 10
Fase 2: concentraciones plasmáticas mínimas (Cmin) de isatuximab
Periodo de tiempo: Preinfusión de C1 D8, C1 D15, C1 D22, C2 D1, C2 D15, C3 D1, C3 D15, C4 D1, C4 D15, C5 D1, C5 D15, C6 D1, C6 D15, C7 D1, C7 D15, C8 D1, C8 D15, C9 D1, C9 D15, C10 D1, C10 D15
Cvalle fue la concentración plasmática observada justo antes de la administración del tratamiento durante la administración de dosis repetidas.
Preinfusión de C1 D8, C1 D15, C1 D22, C2 D1, C2 D15, C3 D1, C3 D15, C4 D1, C4 D15, C5 D1, C5 D15, C6 D1, C6 D15, C7 D1, C7 D15, C8 D1, C8 D15, C9 D1, C9 D15, C10 D1, C10 D15
Fase 1 y 2: densidad del receptor CD38 al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1)
Se informó la densidad del receptor CD38 evaluada a partir de aspirados de médula ósea para los participantes que respondieron y los que no respondieron.
Al inicio (día 1)
Fase 1: Número de participantes con respuesta de anticuerpos antidrogas (ADA) contra isatuximab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio (duración máxima de la exposición: hasta 112 semanas para la Cohorte 1 y 137 semanas para la Cohorte 2)
Los ADA se clasificaron en: respuesta inducida por el tratamiento y respuesta potenciada por el tratamiento. ADA inducida por el tratamiento: ADA que se desarrolló en cualquier momento durante el período de observación del estudio de ADA en participantes sin ADA preexistente (ADA que estuvo presente en muestras extraídas durante el período de pretratamiento de ADA). ADA potenciado por el tratamiento: ADA preexistente con un aumento en el valor del título entre las muestras previas y posteriores al tratamiento de al menos dos pasos de título, durante el período de observación del estudio de ADA.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio (duración máxima de la exposición: hasta 112 semanas para la Cohorte 1 y 137 semanas para la Cohorte 2)
Fase 2: Número de participantes con respuesta de anticuerpos antidrogas (ADA) contra isatuximab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio (duración máxima de la exposición: hasta 248 semanas)
Los ADA se clasificaron en: respuesta inducida por el tratamiento y respuesta potenciada por el tratamiento. ADA inducida por el tratamiento: ADA que se desarrolló en cualquier momento durante el período de observación del estudio de ADA en participantes sin ADA preexistente (ADA que estuvo presente en muestras extraídas durante el período de pretratamiento de ADA). ADA potenciado por el tratamiento: ADA preexistente con un aumento en el valor del título entre las muestras previas y posteriores al tratamiento de al menos dos pasos de título, durante el período de observación del estudio de ADA.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio (duración máxima de la exposición: hasta 248 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sanofi

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TED14095
  • U1111-1175-0679 (Otro identificador: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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