Study for MR Formulation of PF-06650833 in Healthy Adult Japanese Subjects
A Phase 1, Double Blind (Sponsor Open), Placebo-controlled, Multiple-dose Study To Evaluate The Tolerability, Safety And Pharmacokinetics Of A Modified Release Formulation Of Pf-06650833 Under Fed Condition In Healthy Adult Japanese Subjects
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Hachioji-shi, Tokyo, Japón, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy female subjects of non childbearing potential and/or male Japanese subjects between the ages of 20 and 55 years, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Subject must have four Japanese grandparents who were born in Japan.
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document.
- Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease.
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- A positive urine drug screen.
- Smoking cigarettes with exceeding provided criteria.
- History of regular alcohol consumption exceeding provided limitations.
- Treatment with an investigational drug within a provided criteria.
- Abnormal supine blood pressure.
- Abnormal pulse rate.
- Abnormal 12 lead ECG.
- History of tuberculosis.
- History of hepatitis or positive testing for HIV, hepatitis B surface antigen, hepatitis B surface antibodies, hepatitis B core antibodies, hepatitis C antibodies or syphilis.
- Any medical history of disease (ie, Gilbert's disease).
- Abnormal clinical laboratory test related to cardiac and skeletal muscle injury.
- Male subjects with partners currently pregnant; unwilling or unable to use a highly effective method of contraception
- Use of prescription or nonprescription drugs, vitaminic and dietary supplements within a specified duration.
- Blood donation exceeding a provided limitation.
- History of sensitivity to heparin or heparin induced thrombocytopenia.
- History of cancer (other than treated basal cell and squamous cell carcinoma of the skin) in the previous 5 years.
- Unwilling or unable to comply with the Lifestyle guidelines described in this protocol.
- Subjects who are investigational site staff members directly involved in the conduct of the study and their family members, site staff members otherwise supervised by the Investigator, or subjects who are Pfizer employees directly involved in the conduct of the study.
- Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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Experimental: 300 miligramos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Number of participants experiencing an AE/SAE
Periodo de tiempo: Day 18
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Day 18
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Maximum plasma concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Day 1 and Day 10
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Day 1 and Day 10
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Area under the plasma concentration time curve for dosing interval (AUCtau)
Periodo de tiempo: Day 1 and Day 10
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Day 1 and Day 10
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Time to peak concentration
Periodo de tiempo: Day 1 and Day 10
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Day 1 and Day 10
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Clearance
Periodo de tiempo: Day 10
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Day 10
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Volume of distribution
Periodo de tiempo: Day 10
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Day 10
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Observed exposure accumulation ratio for AUCtau
Periodo de tiempo: Day 10
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Day 10
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Observed exposure accumulation ratio for Cmax
Periodo de tiempo: Day 10
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Day 10
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Minimum plasma concentration (Cmin)
Periodo de tiempo: Days 2, 4, 7 and 10
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Days 2, 4, 7 and 10
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Fluctuation ratio (Cmax:Cmin)
Periodo de tiempo: Day 10
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Day 10
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Mean residence time
Periodo de tiempo: Day 10
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Day 10
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change from baseline in vital signs
Periodo de tiempo: Day 18
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Day 18
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change form baseline in electrocardiogram (ECG) parameters
Periodo de tiempo: Day 18
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Day 18
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Incidence of treatment emergent clinical laboratory abnormalities
Periodo de tiempo: Day 18
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Day 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
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- B7921006
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