Efecto de la posición del cuerpo y la posición de la sonda en la localización de la masa mamaria
15 de julio de 2021 actualizado por: MetriTrack, Inc.
Evaluación del efecto de la posición del cuerpo y la posición de la sonda en la localización de la masa mamaria en el examen de ultrasonido mamario a manos libres
El propósito de este estudio es demostrar que BVN G-1000 puede medir de manera precisa y consistente la posición de las lesiones mamarias femeninas independientemente de la rotación del paciente y el ángulo de la sonda durante el examen de ultrasonido.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
La investigación propuesta consiste en detectar e informar cuantitativamente el efecto de la rotación del cuerpo y la posición de la sonda de ultrasonido en el seno sobre la posición de las lesiones del seno en relación con el pezón del seno y los planos de orientación del cuerpo, necesarios para las anotaciones de posición, en sujetos femeninos en una visita de estudio.
Las mediciones serán registradas manual y automáticamente por dos operadores de ultrasonido con cada imagen y se compararán entre estas condiciones para detectar los efectos de la posición de la sonda y la orientación de la sonda y la posición del cuerpo del paciente en relación con la mesa de examen.
Las mediciones manuales y automatizadas se compararán para determinar las diferencias entre los datos obtenidos utilizando los dos métodos diferentes.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las mujeres de cualquier grupo étnico que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión serán elegibles para la inscripción
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 21-70 años de edad
- Masa o masas mamarias conocidas, palpables o no palpables, benignas o probablemente benignas, de menos de 2 cm de diámetro máximo y al menos a 4 cm del pezón, de una ecografía previa.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con marcapasos cardíaco o desfibrilador portátil
- Mujeres con cáncer de mama conocido o lesiones sospechosas
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Mujeres que tienen implante(s) mamario(s)
- Mujeres que hayan tenido una intervención quirúrgica mamaria anterior, sin incluir la biopsia mamaria con aguja, en el mismo seno con la masa diana calificada.
- Mujeres con el objetivo a localizar a una distancia de 4 cm del pezón de la paciente.
- Mujeres con múltiples objetivos calificados similares muy cerca (menos de 4 cm entre objetivos).
- Mujeres con antecedentes de alergia a la cinta adhesiva de grado médico o gel de ultrasonido
- Mujeres cuyo peso es superior a 250 libras.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
|
ecografía mamaria femenina
mujeres con al menos una masa benigna o probablemente benigna, de hasta 2 cm de tamaño, en una mama, detectada durante un examen de ultrasonido de mama estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
movimiento de una determinada lesión mamaria ecográfica
Periodo de tiempo: finalización del estudio, un promedio de 1 día
|
movimiento de una lesión mamaria ecográfica dada entre diferentes operadores y entre diferentes posiciones de rotación del cuerpo y posiciones y orientaciones de la sonda
|
finalización del estudio, un promedio de 1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
20 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- BVN G-1000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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