Reserva de flujo fraccional basada en angiograma FFRangio: un estudio de validación
8 de febrero de 2018 actualizado por: CathWorks Ltd.
En el presente estudio, nuestro objetivo es validar el cálculo de los valores de FFRangio del angiograma comparándolos con los valores de FFR medidos con cable, en una escala mayor y de manera completamente ciega.
La investigación de una amplia gama de usuarios en diversas condiciones puede fortalecer la confiabilidad de las mediciones de FFRAngio.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
184
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Petah Tiqva, Israel
- Rabin Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio inscribirá a sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años, con angina estable que fueron remitidos a angiografía coronaria y tienen una medición de FFR en al menos una arteria coronaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años que se someten a FFR como parte de su atención estándar
- TIMI Grade Flow es igual a 3
- FEVI superior al 45%.
- Se permiten sujetos con enfermedad arterial coronaria de múltiples vasos, con NSTEMI.
Criterio de exclusión:
- Contraindicado para examen FFR o administración de adenosina
- STEMI
- CTO
- Flujo de grado TIMI por debajo de 3
- Arterias que irrigan territorios acinéticos o hipocinéticos severos
- CABG anterior en el buque de estudio
- Estenosis principal izquierda, reestenosis intrastent y colaterales
- Enfermedades de aterosclerosis difusa y lesiones en tándem
- Lesión aortoostial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
|
Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cálculo de FFRAngio basado en imágenes específicas de la lesión, en comparación con la FFR invasiva como estándar de oro de referencia, con un análisis cegado que arrojó un resultado de Bland-Altman de +/- 15 % con un IC del 95 %
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Inmediatamente después del procedimiento invasivo de FFR.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
15 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
15 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
29 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
9 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- FFRAngio 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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