Estudio Observacional para Evaluar la Seguridad de DILATREND SR Cap. en pacientes coreanos con hipertensión esencial, angina estable crónica e insuficiencia cardíaca congestiva (DELIGHT)
21 de febrero de 2017 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Estudio prospectivo, multicéntrico, observacional para evaluar la seguridad de DILATREND SR Cap. en pacientes coreanos con hipertensión esencial, angina estable crónica e insuficiencia cardíaca congestiva
El propósito de este estudio es Evaluar la Seguridad de DILATREND SR Cap. en pacientes coreanos con hipertensión esencial, angina estable crónica e insuficiencia cardíaca congestiva durante 52 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
20000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
en coreano 20.000 pacientes con hipertensión esencial, angina estable crónica e insuficiencia cardíaca congestiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años o más Pacientes con hipertensión esencial, angina estable crónica e insuficiencia cardíaca congestiva
- Posible llevar Dilatrend SR en la etiqueta
- no tomar Caverdilol durante 6 meses a partir de la fecha del Acuerdo
- Acuerdo con consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Hipersensibilidad conocida al carvedilol
- Shock cardiogénico
- Anomalía del sistema de conducción como bradicardia grave (en particular, pulso <50 latidos/min), bloqueo AV de segundo grado, bloqueo AV completo, bloqueo sinusal, síndrome del seno enfermo
- corazón pulmonar
- IDDM con cetoacidosis, acidosis metabólica
- tiene una enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca clase funcional 4 de la NYHA)
- Enfermedades respiratorias como Asma, Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- hipertensión secundaria
- angina de prinzmetal
- Embolia pulmonar aguda
- Feocromocitoma
- Tome inhibidor de MAO (excepto MAO-B)
- Hipotensión (PAS 90 mmHg o menos)
- Disfunción hepática severa
- Trastorno circulatorio periférico (ej. síndrome de Raynaud, claudicación intermitente)
- Tiene edema glotitis
- Tiene un ataque al corazón con complicación
- Retención de líquidos o sobrecarga de inotrópicos intravenosos requeridos
- Rinitis alérgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
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pacientes que comprueban los datos de seguridad después de tomar Dilatrend SR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia y la gravedad de los eventos adversos y las reacciones adversas a los medicamentos a las 24 semanas
Periodo de tiempo: durante 24 semanas
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durante 24 semanas
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La incidencia y gravedad de eventos adversos inesperados y reacciones adversas a medicamentos a las 24 semanas
Periodo de tiempo: durante 24 semanas
|
durante 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
24 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
24 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 425HT15021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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