iNPWT en la reconstrucción mamaria inmediata

Terapia de herida con presión negativa incisional (Prevena™) versus apósito posoperatorio convencional después de la reconstrucción mamaria inmediata; un ensayo clínico controlado aleatorizado.

• Introducción

Durante los últimos 60 años, ha habido un aumento constante en la incidencia de cáncer de mama en Dinamarca. Debido al programa danés de detección del cáncer de mama y al uso cada vez mayor del asesoramiento genético, a los pacientes se les diagnostica cáncer de mama, precursores del mismo o un mayor riesgo de padecer cáncer de mama a lo largo de la vida a una edad más temprana que antes. En mujeres con alto riesgo estimado de cáncer de mama, los estudios actuales indican un riesgo reducido de cáncer de por vida y, por lo tanto, una mayor supervivencia, cuando se someten a una mastectomía para reducir el riesgo. Por lo tanto, las mujeres danesas pueden optar por someterse a una mastectomía para reducir el riesgo, si tienen un riesgo estimado de por vida de cáncer de mama del 30 % o más.

En el Departamento de Cirugía Plástica y Mamaria del Hospital Universitario de Aarhus, Dinamarca, ha habido un aumento en el número de reconstrucciones mamarias inmediatas realizadas, actualmente se cuentan aproximadamente 200 por año. Este aumento se debe en parte al número cada vez mayor de mastectomías profilácticas para reducir el riesgo, así como a un número cada vez mayor de mujeres que eligen la reconstrucción mamaria inmediata cuando se les diagnostica carcinoma ductal in situ (DCIS).

Como algunas de estas mujeres necesitarán someterse a una terapia adyuvante contra el cáncer después de la cirugía de mama, la recuperación rápida es esencial para que la terapia adyuvante no se retrase.

Las mujeres que se someten a una cirugía a una edad más temprana presumiblemente vivirán más tiempo, con posibles complicaciones de la reconstrucción mamaria inmediata. Por ello, un buen resultado en la primera cirugía y una rápida rehabilitación, son de fundamental importancia para la recuperación y calidad de vida de estas mujeres.

La reconstrucción mamaria inmediata, tiene varios beneficios en comparación con la mastectomía y posterior reconstrucción mamaria diferida. Beneficios como rápida reincorporación al trabajo, baja tasa de complicaciones, buen resultado estético y necesidad de una sola cirugía, pero la cirugía no está exenta de complicaciones. La tasa de complicaciones en la reconstrucción mamaria inmediata, se reporta en un rango de 3,9% a 14,8%, siendo las complicaciones más frecuentes la necrosis cutánea, las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ), la pérdida del implante y el hematoma/seroma.

La terapia de heridas con presión negativa incisional (iNPWT) es un nuevo enfoque para el cierre del sitio quirúrgico mediante la terapia de heridas con presión negativa (NPWT). Recientemente, PrevenaTM ha sido aprobado como un sistema iNPWT que se aplica al final de la cirugía, mientras aún se encuentra en un entorno estéril. PrevenaTM consiste en una espuma de esponja con un revestimiento de plata bactericida, revestida con una película adherente, conectada a un dispositivo de vacío, que produce un vacío de 125 mm Hg. La espuma y el apósito PrevenaTM se colocan sobre la línea de sutura y se recomienda mantenerlos colocados durante un período continuo de entre 2 y 7 días.

iNPWT se basa en los principios detrás de NPWT, más conocido como cierre asistido por vacío (V.A.C.), que está bien descrito en la literatura.

Se ha demostrado que la NPWT es una forma eficaz de tratar heridas crónicas, al aumentar el flujo sanguíneo y la formación de tejido de granulación, estimular la proliferación celular y la angiogénesis, disminuir el recuento bacteriano, reducir el edema, mejorar las tasas de cierre de heridas, la organización del colágeno y la maduración de heridas en animales. y estudios clínicos.

Además, recientemente iNPWT ha mostrado resultados prometedores en la reducción de las complicaciones posoperatorias, con una menor tasa de infección del sitio quirúrgico, una menor incidencia de dehiscencia de la herida y una menor pérdida de injertos de piel de espesor parcial.

En una configuración porcina experimental, se han mostrado indicaciones de mayor eliminación de linfa con menor producción de seroma/hematoma cuando se usa iNPWT. Además, en un análisis biomecánico, Wilkes et al. encontró evidencia de una tensión lateral reducida en las heridas, lo que en teoría podría conducir a un cierre más rápido y una mejor estética de la cicatriz.

En general, se ha demostrado que iNPWT reduce varias de las complicaciones más frecuentes que pueden ocurrir después de una reconstrucción mamaria inmediata. Sin embargo, en un entorno de reconstrucción mamaria inmediata, iNPWT aún no se ha estudiado y, en la cirugía mamaria en general, solo hay datos limitados sobre el uso de NPWT e iNPWT.

El estudio actual tiene como objetivo investigar si PrevenaTM proporciona un tratamiento superior de heridas postoperatorias, en comparación con el tratamiento convencional, para mujeres que se someten a una mastectomía profiláctica o terapéutica con una reconstrucción mamaria inmediata.

• Hipótesis

iNPWT, administrado por PrevenaTM, reducirá las complicaciones postoperatorias en pacientes sometidas a reconstrucción mamaria inmediata, en comparación con el vendaje postoperatorio convencional.

• Apuntar

El objetivo del estudio actual es evaluar si iNPWT proporciona un tratamiento superior de heridas para pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria inmediata, en comparación con el tratamiento con vendaje postoperatorio convencional. Los resultados de este estudio posiblemente ayudarán a minimizar la tasa de complicaciones y aumentar la satisfacción del paciente, al encontrar el tratamiento óptimo de la herida para reconstrucciones mamarias inmediatas y, por lo tanto, contribuir a una recuperación más rápida para las mujeres que se someten a este procedimiento.

• Métodos

El proyecto se lleva a cabo como un ensayo controlado aleatorio. Los pacientes incluidos en el estudio serán aleatorizados para recibir un vendaje postoperatorio convencional o un tratamiento con PrevenaTM iNPWT. Los pacientes se asignan en una proporción de 1:1, con 30 pacientes tratados con PrevenaTM y 30 pacientes tratados con vendaje posoperatorio convencional.

• Población de estudio

  A 60 pacientes admitidas para reconstrucción mamaria inmediata en el Departamento de Cirugía Plástica del Hospital Universitario de Aarhus, se les ofrecerá participar en este estudio prospectivo y aleatorizado con dos tipos de apósitos postoperatorios después de la cirugía de reconstrucción mamaria, previo consentimiento informado.

• Riesgos, efectos secundarios y desventajas

Como con toda cirugía, existe el riesgo de infección de la herida, coágulos de sangre y alteración de la sensibilidad en el área operada. Esto puede conducir a un tratamiento con antibióticos o, en su caso, a una segunda cirugía para detener el sangrado o eliminar el tejido dañado. Sin embargo, estos riesgos están asociados con la reconstrucción mamaria en sí y no con la participación en el proyecto de investigación.

PrevenaTM ha sido aprobado y utilizado internacionalmente como apósito postoperatorio desde 2010. PrevenaTM está bien descrito en la literatura médica, logrando buenos resultados en comparación con el apósito postoperatorio convencional, mostrando menos o la misma cantidad de complicaciones. Por lo tanto, los riesgos para las pacientes que eligen participar en el proyecto están únicamente relacionados con la reconstrucción mamaria en sí, y no con la participación en el proyecto de investigación.

• Economía

Los iniciadores de este proyecto son el Departamento de Cirugía Plástica y de Mama del Hospital Universitario de Aarhus. Todos los costes del tratamiento de la herida posquirúrgica investigado (PrevenaTM o tratamiento posoperatorio convencional) corren a cargo del Departamento de Cirugía Plástica y de Mama del Hospital Universitario de Aarhus. Los pacientes participantes no reciben ningún reembolso. Sin embargo, los pacientes pueden solicitar un reembolso para cubrir los gastos de viaje documentados, de conformidad con las reglamentaciones de la región central de Dinamarca.

El salario del personal científico y el costo de los materiales y conferencias se buscará cubrir con financiamiento externo de fondos privados y/o gubernamentales. La financiación se buscará únicamente en fundaciones y becas, donde los benefactores no tengan un interés económico en el resultado del estudio. Además, solo se buscará financiación de fuentes, donde el proyecto de investigación puede permanecer independiente del contribuyente.

• Publicación

Se espera que los resultados positivos, negativos y no concluyentes se publiquen en una revista internacional revisada por pares con interés en el campo. Además, se espera que los resultados se presenten en una conferencia nacional o internacional en cirugía plástica y reconstructiva.

• Consideraciones éticas

Se espera que aumente el número de mujeres que buscan una reconstrucción mamaria inmediata. El estudio propuesto ayudará a encontrar el vendaje para heridas más óptimo después de esta cirugía. La realización de estudios que ayuden a reducir las tasas de complicaciones de este tipo de cirugías es de suma importancia, tanto para el paciente individual que se somete a la cirugía como en un entorno socioeconómico.

Todos los pacientes invitados a participar en este estudio han sido evaluados por cirujanos plásticos y de mama experimentados para que sean los más adecuados para una reconstrucción mamaria inmediata con implante.

PrevenaTM, o iNPWT, ha mostrado buenos resultados en estudios previos en otros tipos de cirugía, mostrando ninguna o solo complicaciones menores. El tratamiento general, con tiras steri, se ha utilizado durante muchos años como primera opción.

Dado que los investigadores esperan menos o la misma cantidad de complicaciones al usar PrevenaTM, no existe una desventaja predecible para el paciente individual con respecto a la participación en el estudio.

Se respetará la privacidad, la integridad física y mental de los pacientes y la ley danesa sobre el procesamiento de datos personales. Además, el proyecto de investigación se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki II.

El proyecto está aprobado por el Comité Regional de Ética de Investigación en Salud de Dinamarca Central, consulte el apéndice 2 (en danés) y está registrado en la solicitud conjunta de las Regiones de Dinamarca Central para la Agencia Danesa de Protección de Datos, consulte el Apéndice 3 (en danés).

• Perspectivas

Los resultados del estudio actual aclararán si iNPWT ayuda a la cicatrización de heridas después de la reconstrucción mamaria inmediata, lo que conduciría a que menos pacientes experimenten retrasos antes de su terapia adyuvante. Además, los resultados de la satisfacción estética aclararán si iNPWT proporciona a los pacientes un mejor resultado estético autoinformado.

Una curación más rápida podría potencialmente resultar en una estadía más corta en el hospital. En el Departamento de Cirugía Plástica y Mamaria del Hospital Universitario de Aarhus, el costo aproximado por día de hospitalización es de 4000 coronas danesas (DKK). Con un precio de 975 coronas danesas, el dispositivo PrevenaTM podría ser un beneficio económico potencial, con una reducción promedio en el tiempo de hospitalización de un solo día. Finalmente, se deben tener en cuenta los posibles ahorros de costos debido a menos complicaciones postoperatorias.

En general, los resultados del estudio actual pueden proporcionar al número cada vez mayor de mujeres que se someten a una reconstrucción mamaria inmediata con una estancia hospitalaria más corta, un mejor resultado de reconstrucción mamaria y una terapia adyuvante más rápida.