Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Telmisartán/Amlodipino/Rosuvastatina
5 de julio de 2018 actualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Ensayo clínico de fase III paralelo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia triple de telmisartán/amlodipino/rosuvastatina en pacientes con dislipidemia e hipertensión
Evaluar la eficacia y la seguridad de temisartán/amlodipino y rosuvastatina coadministrados en sujetos con dislipidemia e hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
126
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daejeon, Corea, república de
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Incheon, Corea, república de
- Gachon University Gil Medical Center
-
Pusan, Corea, república de
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Corea, república de
- Soonchunhyang University Hospital, Seoul
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dislipidemia con hipertensión
- PASms < 180 mmHg
- PAD ms < 110 mmHg
- C-LDL ≤ 250 mg/dL
- Triglicéridos < 400 mg/dL
Criterio de exclusión:
- En la visita 3, diferencia de PA PAS ≥20 mmHg o PAD ≥10 mmHg
- Rango normal de CK ≥ 2 veces
- Hipotiroidismo primario no controlado (rango normal de TSH ≥ 1,5 veces)
- AST o ALT ≥ 2 veces
- Diabetes mellitus no controlada (HbA1c≥9%)
- CLcr < 30 ml/min/1,73 m^2
- K > 5,5 mEq/L
- Se aplica otra exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I
Tratamiento de Telmisartán 80 mg, Amodipina 10 mg, Rosuvastatina 20 mg durante 8 semanas
|
Twinstar (80/10 mg) y Rosuvastatina 20 mg durante 8 semanas
|
|
Comparador activo: Grupo II
Tratamiento de Telmisartán 80 mg, Amodipina 10 mg, Rosuvastatina placebo durante 8 semanas
|
Twinstar (80/10 mg) y rosuvastatina placebo durante 8 semanas
|
|
Comparador activo: Grupo III
Tratamiento de Telmisartán 80 mg, Amodipino placebo, Rosuvastatina 20 mg durante 8 semanas
|
Twinstar placebo, amlodipina 10 mg y rosuvastatina 20 mg durante 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio de LDL-C
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
línea de base y 8 semanas
|
|
cambio de msSBP
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
línea de base y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
20 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
4 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
23 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
6 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hipertensión
- Dislipidemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Rosuvastatina Cálcica
- Telmisartán
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- J-TAROS-RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .