Interacciones farmacocinéticas de fármacos entre HGP1607 y HGP1501
7 de noviembre de 2022 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un estudio aleatorizado, abierto y cruzado para investigar las interacciones farmacocinéticas de los medicamentos y la seguridad entre HGP1607 y HGP1501 en voluntarios varones sanos
Un estudio aleatorizado, abierto y cruzado para investigar las interacciones farmacocinéticas de los medicamentos y la seguridad entre HGP1607 y HGP1501 en voluntarios varones sanos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
30
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Seoul, Corea, república de
- Seoul Asan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. edad 19 ~ 40 años
- 2. El resultado del IMC no es inferior a 19 kg/m2, no superior a 28 kg/m2
- 3. Sujetos que tengan la capacidad de comprender los objetivos, el contenido del estudio y las propiedades del fármaco del estudio antes de participar en el ensayo y estén dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Presencia de antecedentes médicos o una enfermedad concurrente que pueda interferir con el tratamiento y la evaluación de seguridad o la finalización de este estudio clínico, incluidos los trastornos clínicamente significativos en el sistema digestivo, el sistema neuropsiquiátrico, el sistema endocrino, el hígado y el sistema cardiovascular.
- Sujetos que el investigador consideró no elegibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
6
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Secuencia 1
Período 1: HGP1607 Período 2: HGP1501 Período 3: HGP1607+HGP1501
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Tómalo una vez por período
Tómalo una vez por período
Tómalo una vez por período
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EXPERIMENTAL: Secuencia 2
Período 1: HGP1607 Período 2: HGP1607+HGP1501 Período 3: HGP1501
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Tómalo una vez por período
Tómalo una vez por período
Tómalo una vez por período
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EXPERIMENTAL: Secuencia 3
Período 1: HGP1501 Período 2: HGP1607 Período 3: HGP1607+HGP1501
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Tómalo una vez por período
Tómalo una vez por período
Tómalo una vez por período
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EXPERIMENTAL: Secuencia 4
Período 1: HGP1501 Período 2: HGP1607+HGP1501 Período 3: HGP1607
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Tómalo una vez por período
Tómalo una vez por período
Tómalo una vez por período
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EXPERIMENTAL: Secuencia 5
Período 1: HGP1607+HGP1501 Período 2: HGP1607 Período 3: HGP1501
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Tómalo una vez por período
Tómalo una vez por período
Tómalo una vez por período
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EXPERIMENTAL: Secuencia 6
Período 1: HGP1607+HGP1501 Período 2: HGP1501 Período 3: HGP1607
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Tómalo una vez por período
Tómalo una vez por período
Tómalo una vez por período
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUClase de HGP1607
Periodo de tiempo: 16, -12, -8, 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
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16, -12, -8, 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
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Cmáx de HGP1607
Periodo de tiempo: 16, -12, -8, 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
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16, -12, -8, 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
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Línea de base corregida AUCúltimo de HGP1501
Periodo de tiempo: 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
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0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
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Línea base corregida Cmax de HGP1501
Periodo de tiempo: 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
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0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ABCinf de HGP1607
Periodo de tiempo: 16, -12, -8, 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
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16, -12, -8, 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
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Tmáx de HGP1607
Periodo de tiempo: 16, -12, -8, 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
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16, -12, -8, 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
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T1/2 de HGP1607
Periodo de tiempo: 16, -12, -8, 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
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16, -12, -8, 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72, 96,120h
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AUClase de HGP1501
Periodo de tiempo: 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
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0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
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Cmáx de HGP1501
Periodo de tiempo: 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
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0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
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AUCinf corregido de referencia de HGP1501
Periodo de tiempo: 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
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0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
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Línea base corregida Tmax de HGP1501
Periodo de tiempo: 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
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0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
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línea base corregida T1/2 de HGP1501
Periodo de tiempo: 0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
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0,1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
31 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
28 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
16 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
24 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
10 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HM-BAVI-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .