An Open-label, Non-comparative Study to Document the Tolerability to Ramipril in Patients With at Least One High Risk for Developing a Major Cardiovascular Event (HOPETips)
A Study of Patients Treated With Ramipril for Cardiovascular Risk Reduction The HOPE Tips: The HOPE Study Translated Into PracticeS
Primary Objective:
To document the tolerability of patients receiving study medication at 12-week of therapy in terms of the scoring system assessed by the investigator.
Secondary Objectives:
- To document drug safety at 12-week of treatment in terms of number of Adverse Drug Reaction or Serious Adverse Drug Reaction reported.
- To describe the population treated as per the HOPE study indication in current clinical practice (demographics, cardiovascular risk-factors at treatment initiation, concomitant treatments patterns).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bali, Indonesia
- Sanofi Administrative Office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion criteria :
- Man or woman, age 55 years old or more.
- Presence of a high risk of developing a major cardiovascular event, defined as at least one of the following underlying conditions:
- Clinical evidence of coronary artery disease (examples: previous myocardial infarction [MI], positive stress test or significant stenosis at coronary angiography, previous Percutaneous Trans-Luminal Coronary Angioplasty [PTCA], previous Coronary Arterial Bypass Grafting [CABG]);
- Clinical evidence of peripheral vascular disease (examples: history of intermittent claudication with positive Doppler or angiography, previous limb bypass surgery, previous percutaneous trans-luminal angioplasty, previous limb or foot amputation);
- Previous stroke;
- Diabetes (insulin-dependent or non-insulin dependent) with at least one of the following cardiovascular risk factors:
- hypertension (blood pressure [BP] >140/90 mmHg, or patients on antihypertensive treatment);
- hypercholesterolemia (total cholesterol > 5.2 mmol/L [>200 mg/dL]);
- low HDL cholesterol (< 0.9 mmol/L [<3.5 mg/dL]);
- current cigarette smoking;
- documented microalbuminuria (30-300 mg/24 hours);
- Evidence of previous vascular disease.
Exclusion criteria:
- Patients with contraindications to ramipril use (as per the local Ramipril Product Information)
- hypersensitivity
- pregnancy, lactation
- bilateral renal stenosis
- Patients with clinically relevant concomitant disease that could compromise the patient's safety or follow up.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ramipril
Receiving ramipril with the recommended initial dose of 2.5 mg once daily; depending on the tolerability, the dose should be gradually increased.
The increase should be implemented by doubling the dose after one to two weeks.
Three or four weeks later, the dose should be doubled again up to the usual maintenance dose of 10 mg once daily.
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Pharmaceutical form:Tablet Route of administration: Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Total patients with tolerability score Very Good
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Total patients with tolerability score Good
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Total patients with tolerability score Sufficient
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Total patients with tolerability score Insufficient
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Total patients with tolerability score Not Good
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of Adverse Events or Serious Adverse Events reported
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Ramipril
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RAMIP_L_03123
- U1111-1193-0859 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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