Proteómica urinaria en la predicción de resultados de trasplantes de corazón (uPROPHET)
1 de marzo de 2020 actualizado por: Jan A. Staessen, KU Leuven
uPROPHET tiene como objetivo validar la proteómica urinaria para la estratificación del riesgo y monitorear el rendimiento del injerto en los receptores de trasplantes de corazón
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba de concepto subyacente a uPROPHET se basa en los hallazgos de EPLORE de que la electroforesis capilar junto con la espectroscopia de masas de alta resolución identificaron de forma reproducible firmas proteómicas urinarias (UP) únicas asociadas con disfunción ventricular izquierda subclínica, insuficiencia renal y resultados cardiovasculares adversos.
Los criterios de consenso actualmente aplicados para la selección de pacientes para trasplante cardíaco (TxC) dejan un inconveniente margen de incertidumbre, debido al curso impredecible de la enfermedad y la escasez de corazones de donantes.
Además, el control de la función del injerto y el ajuste de la inmunosupresión siguen siendo desafíos importantes después del TxC.
Las biopsias endomiocárdicas, hasta 20 en el primer año después del TxC, son el enfoque estándar para detectar el rechazo del injerto, pero requieren un procedimiento invasivo que conlleva riesgos.
uPROPHET tiene como objetivo desarrollar el perfil UP: (1) como una herramienta de pronóstico útil en la selección de pacientes con insuficiencia cardíaca terminal para HTx con la mayor probabilidad de supervivencia mientras agrega un máximo de años de vida de alta calidad; y (2) como instrumento para controlar el rendimiento del injerto y la actividad del sistema inmunitario y para controlar la inmunosupresión.
Los nuevos clasificadores UP se validarán inicialmente demostrando la analogía entre los perfiles proteómicos en orina y muestras de tejido de corazones explantados.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
352
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Insuficiencia cardíaca terminal por miocardiopatía isquémica, dilatada o hipertrófica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca terminal resistente al tratamiento
Criterio de exclusión:
- Según las guías (J Heart Lung Transplant 2010;29:717-27 and J Heart Lung Transplant 2016; 35: http://dx.doi.org/10.1016/j.healun.2015.10.023).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos desde la fecha de la primera muestra de orina hasta la muerte o censura en la fecha de la última visita de seguimiento disponible (mediana de 4 años). Los eventos se informarán al finalizar el estudio.
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Este criterio de valoración está disponible en los registros del hospital.
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Los pacientes fueron seguidos desde la fecha de la primera muestra de orina hasta la muerte o censura en la fecha de la última visita de seguimiento disponible (mediana de 4 años). Los eventos se informarán al finalizar el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del injerto
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos desde la fecha de la primera muestra de orina hasta la muerte o censura en la fecha de la última visita de seguimiento disponible (mediana de 4 años). Los eventos se informarán al finalizar el estudio.
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Monitorización mediante biopsias endomiocárdicas y medidas hemodinámicas
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Los pacientes fueron seguidos desde la fecha de la primera muestra de orina hasta la muerte o censura en la fecha de la última visita de seguimiento disponible (mediana de 4 años). Los eventos se informarán al finalizar el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huang QF, Trenson S, Zhang ZY, Yang WY, Van Aelst L, Nkuipou-Kenfack E, Wei FF, Mujaj B, Thijs L, Ciarka A, Zoidakis J, Droogne W, Vlahou A, Janssens S, Vanhaecke J, Van Cleemput J, Staessen JA. Urinary Proteomics in Predicting Heart Transplantation Outcomes (uPROPHET)-Rationale and database description. PLoS One. 2017 Sep 7;12(9):e0184443. doi: 10.1371/journal.pone.0184443. eCollection 2017.
- Huang QF, Trenson S, Zhang ZY, Van Keer J, Van Aelst LNL, Yang WY, Nkuipou-Kenfack E, Thijs L, Wei FF, Mujaj B, Ciarka A, Droogne W, Vanhaecke J, Janssens S, Van Cleemput J, Mischak H, Staessen JA. Biomarkers to Assess Right Heart Pressures in Recipients of a Heart Transplant: A Proof-of-Concept Study. Transplant Direct. 2018 Apr 23;4(5):e346. doi: 10.1097/TXD.0000000000000783. eCollection 2018 May.
- Huang QF, Zhang ZY, Van Keer J, Trenson S, Nkuipou-Kenfack E, Yang WY, Thijs L, Vanhaecke J, Van Aelst LNL, Van Cleemput J, Janssens S, Verhamme P, Mischak H, Staessen JA. Urinary peptidomic biomarkers of renal function in heart transplant recipients. Nephrol Dial Transplant. 2019 Aug 1;34(8):1336-1343. doi: 10.1093/ndt/gfy185.
- Huang QF, Van Keer J, Zhang ZY, Trenson S, Nkuipou-Kenfack E, Van Aelst LNL, Yang WY, Thijs L, Wei FF, Ciarka A, Vanhaecke J, Janssens S, Van Cleemput J, Mischak H, Staessen JA. Urinary proteomic signatures associated with beta-blockade and heart rate in heart transplant recipients. PLoS One. 2018 Sep 24;13(9):e0204439. doi: 10.1371/journal.pone.0204439. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
8 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
15 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
4 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ERC PoC 713601-uPROPHET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos pueden estar disponibles para fines científicos mediante una solicitud motivada al profesor Jan A. Staessen.
La solicitud debe recibir la aprobación del Comité de Ética de los Hospitales Universitarios de Lovaina.
Marco de tiempo para compartir IPD
Actualmente disponible hasta 2025
Criterios de acceso compartido de IPD
Aprobación por el Comité de Ética de los Hospitales Universitarios de Lovaina
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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