Evaluation of Coronary Artery Calcification Using Gated Stationary Chest Tomosynthesis
28 de enero de 2020 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
The purpose of this study is to propose a new method for evaluating coronary artery calcium scores (CACS) in individuals with coronary artery disease.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The proposed research, if successfully implemented, will result in a new method for evaluating coronary artery calcium scores (CACS) in individuals with coronary artery disease.
Using the Cardiac Gated Stationary Chest Tomosynthesis (CG-SDCT) system the imaging dose for a a full tomosynthesis scan is expected to be only 10% of that from a low-dose CT.
The targeted imaging time of 25-30 seconds is 1/2 of that from a current commercial DCT system at the same imaging dose.
As with current commercial DCT systems, our s-DCT system will expose patients to less radiation and deliver comparable data for CACS.
CG-SDCT will likely result in accurate CAC scoring and allow for a more complete patient risk assessment as compared to Framingham risk scoring alone.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
10
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7510
- University of North Carolina of Chapel hill
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age range: ≥18 years of age
- Intermediate Framingham Risk Score of 10 to 20% risk over the next 10 years
- Previous non-contrast enhanced chest CT in a time frame that will accommodate experimental imaging (CG-SDCT) within 4 weeks. This imaging may have already been completed at the time of enrollment or may be scheduled in the future at the time of enrollment.
- IRB written informed consent obtained and signed Exclusion Criteria
- Negative urine pregnancy test in women of child-bearing potential (WCBP) within 1 week prior to s-DCT.
Exclusion Criteria:
- Unable to provide consent
- Pregnant or lactating
- BMI > 33 (Patient who may not fit on a 35 x 35 detector) (Images are not clear on subjects who have a greater than 33 BMI)
- Previous history of MI or thoracic surgery.
- Disability that could interfere with the scanning process, non-ambulatory or unable to hold their breath for up to 30 seconds.
- Planned procedures or therapies in between non-contrast CT scan and study Chest tomosynthesis scan, e.g., line placement in the chest region, biopsy, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: All patients
Gated Stationary Chest Tomosynthesis
|
The technologist will comfortably position the patient laying face up on the imaging table.
EKG leads will be placed in appropriate positions to derive an EKG signal.
The EKG will be used to trigger the image collection.
The subject will be asked to hold his or her breath for 25-30 seconds during the scan.
Total patient preparation and imaging time should not exceed 20 minutes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparison of CT Derived CACS and Tomosynthesis Scores Correlation
Periodo de tiempo: 1 year
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Linear regression and Bland-Altman analysis will be used to examine the relationship between the CT derived CACS and tomosynthesis scores to determine the correlation
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean Correlation Coefficient of Gating
Periodo de tiempo: At the conclusion of all data collection, 6 months post study completion
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The 30 ms cardiac EKG trace will be extracted for each of the projections.
Then, a Pearson correlation coefficient will be calculated for each of the projections relative to the first x-ray projection.
The mean of the Pearson correlation coefficients will then calculated and served as an estimate of the timing precision of each projection set for each patient.
The mean and standard deviation of the correlation coefficients will be reported.
|
At the conclusion of all data collection, 6 months post study completion
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yueh Lee, M.D, University of North Carolina of Chapel hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
26 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
10 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
10 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
30 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
11 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-1160
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .